Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu podávání přípravku Aficamten na interval QT/QTc

15. prosince 2023 aktualizováno: Cytokinetics

Randomizovaná, 2dílná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení vlivu podávání přípravku Aficamten na interval QT/QTc u zdravých účastníků

Jedná se o jednocentrickou studii se 2 částmi (část A a část B) u zdravých účastníků. Část A (Dose Finding) je otevřená studie SAD k identifikaci dávky pro část B. Část B (studie TQT) je randomizovaná, dvojitě zaslepená (s ohledem na aficamten a odpovídající placebo), pozitivní a placebo- kontrolovaná, jednodávková, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku podávání aficamtenu na QT/QTc interval.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion, Inc 2420

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena, 18-45 let včetně, na screeningové návštěvě.
  • Trvalý nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení účastníka.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.

  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů a vitálních funkcí, jak se domnívá PI nebo pověřená osoba, včetně následujících:

    • Krevní tlak vleže je při screeningové návštěvě ≥ 90/40 mmHg a ≤ 140/90 mmHg.
    • Nasycení kyslíkem (SpO2) je při screeningové návštěvě ≥ 95 %.
    • Testy jaterních funkcí (např. bilirubin, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT]) považovány za klinicky nevýznamné podle názoru PI nebo určené osoby při screeningové návštěvě.
    • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 90 ml/min při screeningové návštěvě.

  • Žádná klinicky významná anamnéza a přítomnost nálezů na EKG, jak posoudil PI nebo pověřená osoba při screeningové návštěvě a první kontrole, včetně každého z následujících:

    • HR mezi 50 bpm a 100 bpm včetně.
    • Interval QTcF je ≤450 ms (muži) a ≤460 ms (ženy).
    • QRS ≤110 ms; pokud >110 ms, bude výsledek potvrzen ručním přečtením.
    • PR ≤220 ms.
  • LVEF ≥65 % při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu účasti ve studii.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (Kohorta 1 pro zjištění dávky): Aficamten 50 mg
Účastníci v této větvi dostanou jednorázovou perorální dávku 50 mg aficamtenu.
Lék: Aficamten
Perorální tableta
Experimentální: Část A (Kohorta 2 pro zjištění dávky): Aficamten 75 mg
Účastníci v této větvi dostanou jednorázovou perorální dávku až 75 mg aficamtenu.
Lék: Aficamten
Perorální tableta
Experimentální: Část A (Kohorta 3 pro zjištění dávky): Aficamten 100 mg
Účastníci v této větvi dostanou jednorázovou perorální dávku až 100 mg aficamtenu.
Lék: Aficamten
Perorální tableta
Experimentální: Část B (studie TQT): Aficamten
Účastníci dostanou jednu perorální dávku aficamtenu. Dávka bude stanovena na základě posouzení farmakokinetických parametrů části A, parametrů echokardiogramu, bezpečnosti a snášenlivosti aficamtenu.
Lék: Aficamten
Perorální tableta
Komparátor placeba: Část B (studie TQT): Placebo vyhovující Aficamten
Účastníci v této větvi dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající aficamtenu.
Lék: Placebo odpovídající Aficamten
Perorální tableta
Aktivní komparátor: Část B (studie TQT): Moxifloxacin 400 mg
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 400 mg moxifloxacinu
Lék: Moxifloxacin
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Určení dávky pro část B
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, až 8 týdnů
Stanovit dávku pro část B na základě farmakokinetických údajů části A a údajů o bezpečnosti.
Výchozí stav do konce studie, až 8 týdnů
Část B: dQTcF korigovaná na placebo pro aficamten
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, až 14,5 týdne
Vyhodnotit účinek jednorázové perorální dávky aficamtenu na QTc interval u zdravých účastníků.
Výchozí stav do konce studie, až 14,5 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: dQTcF korigovaná na placebo pro moxifloxacin
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, až 14,5 týdne
Demonstrovat citlivost studie k detekci malého QTc efektu pomocí moxifloxacinu jako pozitivní kontroly u zdravých účastníků.
Výchozí stav do konce studie, až 14,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CY 6019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit