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Studio per valutare l'effetto della somministrazione di Aficamten sull'intervallo QT/QTc

15 dicembre 2023 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio crossover randomizzato, in 2 parti, a dose singola, per valutare l'effetto della somministrazione di Aficamten sull'intervallo QT/QTc in partecipanti sani

Questo è uno studio monocentrico in 2 parti (Parte A e Parte B) su partecipanti sani. La Parte A (Dose Finding) è uno studio SAD in aperto per identificare la dose per la Parte B. La Parte B (TQT Study) è uno studio randomizzato, in doppio cieco (rispetto ad aficamten e placebo corrispondente), positivo e placebo- studio controllato, a dose singola, crossover a 3 vie per valutare l'effetto della somministrazione di aficamten sull'intervallo QT/QTc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion, Inc 2420

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, alla visita di screening.
  • Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione in base all'autovalutazione dei partecipanti.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 alla visita di screening.

  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio e segni vitali, come ritenuto dal PI o designato, inclusi i seguenti:

    • La pressione sanguigna in posizione supina è ≥ 90/40 mmHg e ≤ 140/90 mmHg alla visita di screening.
    • La saturazione di ossigeno (SpO2) è ≥ 95% alla visita di screening.
    • Test di funzionalità epatica (ad esempio, bilirubina, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT]) considerati clinicamente non significativi secondo il parere del PI o del designato alla visita di screening.
    • Clearance stimata della creatinina ≥ 90 ml/min alla visita di screening.

  • Nessuna storia clinicamente significativa e presenza di risultati ECG come giudicato dal PI o designato alla visita di screening e al primo controllo, incluso ciascuno dei seguenti:

    • FC tra 50 bpm e 100 bpm, inclusi.
    • L'intervallo QTcF è ≤450 msec (maschi) e ≤460 msec (femmine).
    • QRS ≤110 ms; se >110 msec, il risultato sarà confermato da una sovralettura manuale.
    • PR ≤220 ms.
  • LVEF ≥65% alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (Dose Finding Coorte 1): Aficamten 50 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose orale di 50 mg di aficamten.
Droga: Aficamten
Tavoletta orale
Sperimentale: Parte A (Dose Finding Coorte 2): Aficamten 75 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose orale fino a 75 mg di aficamten.
Droga: Aficamten
Tavoletta orale
Sperimentale: Parte A (Dose Finding Coorte 3): Aficamten 100 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose orale fino a 100 mg di aficamten.
Droga: Aficamten
Tavoletta orale
Sperimentale: Parte B (studio TQT): Aficamten
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di aficamten. La dose sarà determinata sulla base della revisione dei parametri PK della Parte A, dei parametri dell'ecocardiogramma, della sicurezza e della tollerabilità per aficamten.
Droga: Aficamten
Tavoletta orale
Comparatore placebo: Parte B (studio TQT): placebo corrispondente ad Aficamten
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente aficamten.
Droga: Aficamten-matching Placebo
Tavoletta orale
Comparatore attivo: Parte B (Studio TQT): Moxifloxacina 400 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina
Droga: Moxifloxacina
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: determinare la dose per la Parte B
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 8 settimane
Determinare la dose per la Parte B in base ai dati farmacocinetici e di sicurezza della Parte A.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 8 settimane
Parte B: dQTcF corretto con placebo per aficamten
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 14,5 settimane
Per valutare l'effetto di una singola dose orale di aficamten sull'intervallo QTc in partecipanti sani.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 14,5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: dQTcF corretto con placebo per moxifloxacina
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 14,5 settimane
Per dimostrare la sensibilità del test dello studio per rilevare un piccolo effetto QTc utilizzando la moxifloxacina come controllo positivo nei partecipanti sani.
Dal basale alla fine dello studio, fino a 14,5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytokinetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CY 6019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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