Aficamten 투여가 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 건강한 성인 남성 또는 여성, 18-45세.
• 참가자 자가 보고에 근거하여 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
• 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0 kg/m2.

• 다음을 포함하여 PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필 및 활력 징후 없이 의학적으로 건강함:

  • 스크리닝 방문 시 앙와위 혈압이 ≥ 90/40 mmHg 및 ≤ 140/90 mmHg입니다.
  • 스크리닝 방문 시 산소 포화도(SpO2)가 ≥ 95%입니다.
  • 간 기능 검사(예: 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT])는 스크리닝 방문 시 PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 스크리닝 방문 시 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 90mL/분.

• 다음 각각을 포함하여 스크리닝 방문 및 최초 체크인 시 PI 또는 피지명인이 판단한 바와 같이 임상적으로 중요한 병력 및 ECG 소견의 존재 없음:

  • 50bpm에서 100bpm 사이의 HR.
  • QTcF 간격은 ≤450msec(남성) 및 ≤460msec(여성)입니다.
  • QRS ≤110msec; >110msec인 경우 수동 오버 리드로 결과를 확인합니다.
  • PR ≤220밀리초.
• 스크리닝 방문 시 LVEF ≥65%.

제외 기준:

• PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
• 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.