Исследование по оценке влияния приема афикамтена на интервал QT/QTc

Критерии включения:

• Здоровый, взрослый, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 45 лет включительно, на скрининговом визите.
• Постоянный некурящий, который не употреблял никотиновые и табачные изделия в течение как минимум 3 месяцев до первого приема дозы на основании самоотчетов участников.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2 на скрининговом визите.

• Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей и показателей жизнедеятельности, по мнению PI или назначенного лица, включая следующее:

  • Артериальное давление в положении лежа ≥ 90/40 мм рт. ст. и ≤ 140/90 мм рт. ст. при скрининговом посещении.
  • Насыщение кислородом (SpO2) составляет ≥ 95% на скрининговом визите.
  • Функциональные тесты печени (например, билирубин, аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ]), признанные клинически незначимыми по мнению ИП или уполномоченного лица во время скринингового визита.
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 90 мл/мин на скрининговом визите.

• Отсутствие клинически значимого анамнеза и наличие изменений ЭКГ по оценке PI или уполномоченного лица во время скринингового визита и первой регистрации, включая каждое из следующего:

  • ЧСС от 50 до 100 ударов в минуту включительно.
  • Интервал QTcF составляет ≤450 мс (мужчины) и ≤460 мс (женщины).
  • QRS ≤110 мс; если >110 мс, результат будет подтвержден ручным повторным считыванием.
  • PR ≤220 мс.
• ФВ ЛЖ ≥65% на скрининговом визите.

Критерий исключения:

• Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению PI или назначенного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
• История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования.