Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Aficamten-administration på QT/QTc-intervallet

15. december 2023 opdateret af: Cytokinetics

En randomiseret, 2-delt, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Aficamten-administration på QT/QTc-intervallet hos raske deltagere

Dette er et enkelt-center, 2-delt (del A og del B) undersøgelse i raske deltagere. Del A (Dosis Finding) er et åbent, SAD-studie til at identificere dosis for Del B. Del B (TQT-studie) er en randomiseret, dobbeltblind (med hensyn til aficamten og matchende placebo), positiv og placebo- kontrolleret, enkeltdosis, 3-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​aficamten-administration på QT/QTc-intervallet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion, Inc 2420

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask, voksen, mand eller kvinde, 18-45 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for første dosering baseret på deltagerens egenrapportering.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.

  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler og vitale tegn, som vurderet af PI eller udpeget, herunder følgende:

    • Rygliggende blodtryk er ≥ 90/40 mmHg og ≤ 140/90 mmHg ved screeningsbesøget.
    • Iltmætning (SpO2) er ≥ 95 % ved screeningsbesøget.
    • Leverfunktionsprøver (f.eks. bilirubin, aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) anses for ikke at være klinisk signifikante efter PI'ers eller den udpegede persons vurdering ved screeningsbesøget.
    • Estimeret kreatininclearance ≥ 90 ml/min ved screeningsbesøget.

  • Ingen klinisk signifikant historie og tilstedeværelse af EKG-fund vurderet af PI eller udpeget ved screeningsbesøget og første check-in, inklusive hvert af følgende:

    • HR mellem 50 bpm og 100 bpm, inklusive.
    • QTcF-interval er ≤450 msek (mænd) og ≤460 msek (hun).
    • QRS ≤110 msek; hvis >110 msec, vil resultatet blive bekræftet af en manuel overlæsning.
    • PR ≤220 msek.
  • LVEF ≥65 % ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (dosisfindende kohorte 1): Aficamten 50 mg
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt oral dosis på 50 mg aficamten.
Medicin: Aficamten
Oral tablet
Eksperimentel: Del A (dosisfindende kohorte 2): Aficamten 75 mg
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt oral dosis op til 75 mg aficamten.
Medicin: Aficamten
Oral tablet
Eksperimentel: Del A (dosisfindende kohorte 3): Aficamten 100 mg
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt oral dosis op til 100 mg aficamten.
Medicin: Aficamten
Oral tablet
Eksperimentel: Del B (TQT-undersøgelse): Aficamten
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis aficamten. Dosis vil blive bestemt baseret på gennemgang af del A PK-parametre, ekkokardiogramparametre, sikkerhed og tolerabilitet for aficamten.
Medicin: Aficamten
Oral tablet
Placebo komparator: Del B (TQT-undersøgelse): Aficamten-matchende placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt oral dosis aficamten-matchende placebo.
Medicin: Aficamten-matchende placebo
Oral tablet
Aktiv komparator: Del B (TQT-undersøgelse): Moxifloxacin 400 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: For at bestemme dosis for del B
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 8 uger
For at bestemme dosis for del B baseret på del A PK og sikkerhedsdata.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 8 uger
Del B: placebokorrigeret dQTcF for aficamten
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 14,5 uger
At evaluere effekten af ​​en enkelt oral dosis aficamten på QTc-intervallet hos raske deltagere.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 14,5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: placebokorrigeret dQTcF for moxifloxacin
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 14,5 uger
For at demonstrere undersøgelsens assayfølsomhed for at påvise en lille QTc-effekt ved brug af moxifloxacin som en positiv kontrol hos raske deltagere.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 14,5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Efterforskere

  • Studieleder: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CY 6019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner