Badanie oceniające wpływ podawania leku Aficamten na odstęp QT/QTc
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Randomizowane, dwuczęściowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką oceniające wpływ podawania leku Aficamten na odstęp QT/QTc u zdrowych uczestników
Jest to jednoośrodkowe, dwuczęściowe badanie (część A i część B) z udziałem zdrowych uczestników.
Część A (Określanie dawki) to otwarte badanie SAD mające na celu określenie dawki dla Części B. Część B (Badanie TQT) to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (w odniesieniu do afikamtenu i odpowiedniego placebo), dodatnie i placebo kontrolowane, trójstronne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu podawania aficamtenu na odstęp QT/QTc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion, Inc 2420
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-45 lat włącznie, na wizycie przesiewowej.
- Osoba niepaląca stale, która nie używała wyrobów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym zażyciem, na podstawie zgłoszeń uczestników.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej.
Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych i parametrów życiowych, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby, w tym:
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej wynosi ≥ 90/40 mmHg i ≤ 140/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
- Nasycenie tlenem (SpO2) podczas wizyty przesiewowej wynosi ≥ 95%.
- Testy czynności wątroby (np. bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT]) uznane za nieistotne klinicznie w opinii PI lub wyznaczonej osoby podczas wizyty przesiewowej.
- Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min podczas wizyty przesiewowej.
Brak klinicznie istotnej historii i obecności zapisów EKG według oceny PI lub osoby wyznaczonej podczas wizyty przesiewowej i pierwszej odprawy, w tym każdego z poniższych:
- HR między 50 bpm a 100 bpm włącznie.
- Odstęp QTcF wynosi ≤450 ms (mężczyźni) i ≤460 ms (kobiety).
- zespół QRS ≤110 ms; jeśli >110 ms, wynik zostanie potwierdzony przez ręczne nadczytanie.
- PR ≤220 ms.
- LVEF ≥65% podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 1 ustalająca dawkę): Aficamten 50 mg
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę doustną 50 mg aficamtenu.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 2 ustalająca dawkę): Aficamten 75 mg
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę doustną do 75 mg aficamtenu.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 3 ustalająca dawkę): Aficamten 100 mg
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę doustną do 100 mg aficamtenu.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część B (Badanie TQT): Aficamten
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę aficamtenu.
Dawka zostanie ustalona na podstawie przeglądu parametrów farmakokinetycznych części A, parametrów echokardiogramu, bezpieczeństwa i tolerancji afikamtenu.
|
Tabletka doustna
|
|
Komparator placebo: Część B (Badanie TQT): Placebo pasujące do Aficamten
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę doustną placebo odpowiadającego aficamtenowi.
|
Tabletka doustna
|
|
Aktywny komparator: Część B (badanie TQT): moksyfloksacyna 400 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 400 mg moksyfloksacyny
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Aby określić dawkę dla Części B
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania, do 8 tygodni
|
Określenie dawki dla Części B na podstawie Farmakokinetyki Części A i danych dotyczących bezpieczeństwa.
|
Linia bazowa do końca badania, do 8 tygodni
|
|
Część B: dQTcF skorygowany o placebo dla aficamtenu
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania, do 14,5 tygodnia
|
Ocena wpływu pojedynczej doustnej dawki aficamtenu na odstęp QTc u zdrowych uczestników.
|
Od początku badania do końca badania, do 14,5 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: dQTcF skorygowany o placebo dla moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania, do 14,5 tygodnia
|
Wykazanie czułości testu w celu wykrycia niewielkiego efektu QTc przy użyciu moksyfloksacyny jako kontroli pozytywnej u zdrowych uczestników.
|
Od początku badania do końca badania, do 14,5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CY 6019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .