Estudo para avaliar o efeito da administração de Aficamten no intervalo QT/QTc
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Cytokinetics
Um estudo randomizado, de 2 partes, de dose única, cruzado para avaliar o efeito da administração de Aficamten no intervalo QT/QTc em participantes saudáveis
Este é um estudo de centro único, em 2 partes (Parte A e Parte B) em participantes saudáveis.
A Parte A (Descoberta de Dose) é um estudo SAD aberto para identificar a dose para a Parte B. A Parte B (Estudo TQT) é um estudo randomizado, duplo-cego (com relação ao aficamten e placebo correspondente), positivo e placebo- estudo controlado, de dose única, cruzado de 3 vias para avaliar o efeito da administração de aficamten no intervalo QT/QTc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc 2420
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, adulto, masculino ou feminino, de 18 a 45 anos de idade, inclusive, na consulta de triagem.
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dose com base no auto-relato do participante.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 na consulta de triagem.
Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais e sinais vitais, conforme considerado pelo PI ou pessoa designada, incluindo o seguinte:
- A pressão arterial supina é ≥ 90/40 mmHg e ≤ 140/90 mmHg na consulta de triagem.
- A saturação de oxigênio (SpO2) é ≥ 95% na consulta de triagem.
- Testes de função hepática (por exemplo, bilirrubina, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT]) considerados não clinicamente significativos na opinião do PI ou designado na visita de triagem.
- Depuração de creatinina estimada ≥ 90 mL/min na consulta de triagem.
Sem história clinicamente significativa e presença de achados de ECG, conforme julgado pelo PI ou designado na visita de triagem e primeiro check-in, incluindo cada um dos seguintes:
- FC entre 50 bpm e 100 bpm, inclusive.
- O intervalo QTcF é ≤450 ms (homens) e ≤460 ms (mulheres).
- QRS ≤110 ms; se >110 ms, o resultado será confirmado por uma leitura manual.
- PR ≤220 mseg.
- FEVE ≥65% na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI ou designado, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
- História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A (coorte de determinação de dose 1): Aficamten 50 mg
Os participantes neste braço receberão uma dose oral única de 50 mg de aficamten.
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Comprimido Oral
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Experimental: Parte A (coorte de descoberta de dose 2): Aficamten 75 mg
Os participantes neste braço receberão uma dose oral única de até 75 mg de aficamten.
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Comprimido Oral
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Experimental: Parte A (coorte de determinação de dose 3): Aficamten 100 mg
Os participantes neste braço receberão uma dose oral única de até 100 mg de aficamten.
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Comprimido Oral
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Experimental: Parte B (Estudo TQT): Aficamten
Os participantes receberão uma dose oral única de aficamten.
A dose será determinada com base na revisão dos parâmetros PK da Parte A, parâmetros de ecocardiograma, segurança e tolerabilidade para aficamten.
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Comprimido Oral
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Comparador de Placebo: Parte B (Estudo TQT): Placebo compatível com Aficamten
Os participantes neste braço receberão uma dose oral única de placebo correspondente ao aficamten.
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Comprimido Oral
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Comparador Ativo: Parte B (Estudo TQT): Moxifloxacina 400 mg
Os participantes receberão uma dose oral única de 400 mg de moxifloxacina
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Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Para determinar a dose para a Parte B
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 8 semanas
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Determinar a dose para a Parte B com base na PK da Parte A e nos dados de segurança.
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Linha de base até o final do estudo, até 8 semanas
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Parte B: dQTcF corrigido por placebo para aficamten
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 14,5 semanas
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Avaliar o efeito de uma única dose oral de aficamten no intervalo QTc em participantes saudáveis.
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Linha de base até o final do estudo, até 14,5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte B: dQTcF corrigido por placebo para moxifloxacina
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 14,5 semanas
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Demonstrar a sensibilidade do estudo para detectar um pequeno efeito QTc usando moxifloxacina como controle positivo em participantes saudáveis.
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Linha de base até o final do estudo, até 14,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CY 6019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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