入院中の新型コロナウイルス感染症患者における LUSZ の治療効果 (LUSZ_AVIST)
高リスク因子、バイオマーカー、疾患進行を有する入院中の新型コロナウイルス感染症患者における抗ウイルス薬、抗レトロウイルス薬、免疫抑制療法の比較LUSZ治療研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
現在進行中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは世界中で重大な課題を引き起こしており、疾患の重症度を軽減し、患者の転帰を改善するためのさまざまな治療選択肢の評価が必要となっている。 この研究は、入院中の新型コロナウイルス感染症患者における抗ウイルス薬、抗レトロウイルス薬、免疫抑制療法の比較治療分析を実施することを目的としており、ここでは「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）LUSZ治療研究」と名付けている。 これらの治療法の効果と有効性を評価し、高リスク因子、バイオマーカー、疾患の進行を考慮することで、それらの相対的な利点について貴重な洞察を提供し、証拠に基づいた治療戦略を提供することを目指しています。
仮説：
私たちの仮説は、特定の抗ウイルス薬、抗レトロウイルス薬、および免疫抑制治療は、LUSZ スコアに調整された WHO の通常重症度スケール (WOSS) によって分類されたさまざまな重症度の入院中の新型コロナウイルス感染症患者の病気の進行を効果的に緩和し、臨床転帰を改善できるというものです。 治療法の選択は、バイオマーカープロファイルに反映されるように、高リスク因子の存在とその根底にある免疫反応に依存する可能性があると我々は仮定しています。
研究デザイン:
この研究は前向き比較デザインを採用し、複数の医療施設から入院した新型コロナウイルス感染症患者の医療記録を分析し、疾患の進行を評価する。 対象基準には、新型コロナウイルス感染症と診断され、抗ウイルス薬、抗レトロウイルス薬、免疫抑制薬のいずれかの治療を受けている患者が含まれる。 実際の臨床シナリオを反映するために、併存疾患、さまざまなレベルの疾患重症度、さまざまな治療期間を持つ患者が含まれます。
データ収集：
重要な関心のある変数には、患者の人口統計、病歴、入院時の疾患の重症度、検査結果、放射線検査の結果、治療計画、治療期間、および臨床転帰が含まれます。 高齢、免疫不全状態、併存疾患などの高リスク要因が具体的に分析されます。 肺の炎症性病変、炎症マーカーを含むバイオマーカー、サイトカイン、ウイルス量がさまざまな時点で評価され、治療反応と疾患の進行が評価されます。
分析：
記述統計は、患者の特徴、治療法、臨床転帰を要約するために使用されます。 抗ウイルス薬、抗レトロウイルス薬、免疫抑制薬の治療効果と有効性を評価するために比較分析が行われます。 カイ二乗検定、t 検定、カプランマイヤー生存分析、回帰分析などの統計的手法を利用して、治療計画と臨床転帰との関連性を調べます。 サブグループ分析は、LUSZ スコアを適用して、高リスク因子とバイオマーカー プロファイルに基づいて治療反応を評価するために実施されます。
目標と意義：
この研究の主な目的は、入院中の新型コロナウイルス感染症患者における抗ウイルス薬、抗レトロウイルス薬、免疫抑制療法の治療効果を比較し、治療反応の潜在的な予測因子を特定することである。 これらの治療法の相対的な利点と限界を解明することで、科学的根拠に基づいた臨床意思決定に貢献し、患者ケアを強化し、リソース配分を最適化することを目指しています。 さらに、この研究は、高リスク因子、バイオマーカー、疾患進行の間の相互作用に関する貴重な洞察を提供し、新型コロナウイルス感染症患者に対する個別化された治療アプローチの開発に役立ちます。
結論として、入院中の新型コロナウイルス感染症患者を対象としたこの比較LUSZ治療研究は、LUSZ新型コロナウイルス感染症治療の有効性と有効性に関する貴重な証拠を提供することになるだろう。 高リスク因子、バイオマーカー、疾患の進行を考慮することで、さまざまな患者集団に最適な治療戦略を明らかにすることを目指しています。 この研究の結果は、臨床現場に情報を提供し、患者の転帰を改善し、新型コロナウイルス感染症のパンデミックと戦うための継続的な取り組みに貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nehman Makdissy, Professor
- 電話番号：+96171210250
- メール：nehman.makdissy@ul.edu.lb
研究場所
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Tripoli、レバノン、961
- 募集
- Lebanese University
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副調査官：
- Samar El Hamoui, PhD
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副調査官：
- Nadine El Ghotme, PhD
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コンタクト：
- Nehman Makdissy, Professor
- 電話番号：71210250
- メール：almakdissy@hotmail.com
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副調査官：
- Wissame Daher, MSc DMAH
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副調査官：
- Bassam BouDeleh, MSc DMAH
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North
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Zgharta、North、レバノン
- 募集
- SZUMC
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コンタクト：
- Fadi Fenianos, MD
- 電話番号：+9613191528
- メール：hop.sz@hotmail.com
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コンタクト：
- Mareine Douiehy, MSc
- 電話番号：+9613777484
- メール：hop.sz@hotmail.com
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主任研究者：
- Fadi Fenianos, MD. Infectious Diseases
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副調査官：
- Mareine Douiehy, MSc. Head of Quality Control
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
入院患者の適格基準:
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- ジェンダーニュートラル
- あらゆる検体（鼻咽頭、喉、唾液、尿、便、その他の体液）からの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の PCR 陽性を含む、WHO の症例定義を満たします。
- 入院およびサンプル採取前にいかなる治療（放射線療法、化学療法、皮質療法、ホルモン療法、免疫療法、抗炎症薬、抗生物質、抗寄生虫薬、抗ウイルス薬、抗菌薬、回復期血漿、モノクローナル抗体、またはヒドロキシクロロキンやアジスロマイシンなどの他の治療法）も受けていないこと。
- Spo2 < 90%。
- WHO の重症度順序尺度および臨床所見および放射線学的所見によって定義される中等度から重度の COVID-19 症例。
- 過去 7 日以内に症状が発現した期間。
- 参加者はインフォームドコンセントを提供します。
- この研究は治験審査委員会から倫理的承認を得ています。ヒトサンプルに関するすべての臨床研究は、2008 年に改訂されたヘルシンキ宣言に示されている原則に従って実施されます (http://www.wma.net/e/policy)。 /b3.htm)。 すべてのドナーは書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、サンプルは倫理規定に従って収集する必要があります。 研究プロトコールは、SZUMC の施設内審査委員会によって承認されました (MA-LE-E-60/2022)。
除外基準:
- 非 SARS-CoV-2。
- 治験薬のいずれかの積極的な適応および使用（例、抗レトロウイルス薬を使用した場合は HIV 陽性）。
- -治験薬（ロピナビル/リトナビル、レムデシビル、トシリズマブ）のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症、またはその他の禁忌。
- 治療の提供に関係なく、死に至る進行は差し迫っていて、24時間以内に避けられません。
- -入院およびサンプル採取前に何らかの治療（放射線療法、化学療法、皮質療法、ホルモン療法、免疫療法、抗炎症薬、抗生物質、抗寄生虫薬、抗ウイルス薬、抗菌薬、回復期血漿、モノクローナル抗体、またはヒドロキシクロロキンやアジスロマイシンなどの他の治療法）を受けている。
- 過去2年間で体重が減少。
- 腹部の手術。
- 妊娠。
- SpO2 ≧ 90%。
- ワクチン接種済みの人は除外されました。
- 重度の腎障害 (eGFR < 30 mL/分)。
- 肝機能障害 (Child-Pugh スコア ≥ 10)。
対象となるすべての患者は、鼻咽頭サンプル、喉の痰、唾液、尿、便、または体液から採取されるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によって診断される必要があります。 分析は入院時と入院後8～10日後に実施されます。 すべての患者は、研究の主任研究者によって追跡されます。 検査データ、治療法、転帰に関する各患者からのデータの収集は、主任研究者によって臨床記録のレビューを通じて検証されます。 選択された患者は、WHO の順序臨床重症度スケールに従ってグループに分けられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LUSZ 対照群: コルチコステロイド療法強化標準治療 (CTSC) 単独。
対照群はコルチコステロイド療法による標準治療を受けます。
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(1) メチルプレドニゾン (120mg/24 時間/IV) に続いて 80mg/日 (7 日間)、必要に応じて 40mg/日を継続。またはパルス療法（重篤な状態の患者（360mg/日/IV）を連続3日間、その後80mg/日（7日間）、必要に応じて40mg/日の用量で継続）。
(2) 標準ケア: 生理食塩水 0.9% (500cc/24 時間)。ビタミン [D (オラビル、100,000IU/2ml)
PO STAT）、C（生理食塩水中10g/250cc、60滴/分/日）、B（BECOZYME、6アンプルIV STAT）];オメプラゾール (RISEK、40 mg/日 IV);パラセタモール (プレファルガン、1g を 8 時間ずつ 1 日 3 回 IV)、ケトプロフェン (PROFENID、100mg/12 時間)。セフトリアキソン（ロセフィン、2g/日を3日間連続投与）、ドキシサイクリン（ビブラマイシン、100mg/12時間経口投与を8日間）、イベルメクチン（12mg/日を5日間）。 TOPLEXIL (シロップ、10cc/各 8 時間) または SINECOD (シロップ、15cc/各 8 時間);アトルバスタチン (20mg/日); LOVENOX (80kg の場合、40mg/12 時間)。
精神安定剤：ノーモカーム（400mg/日）、ザナックス（10mg/日）、セロクエル（25mg/日）、デピア（2mg/日）、経口投与
他の名前：
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実験的：LUSZ 抗ウイルス薬グループ: CTSC + レムデシビルまたはロピナビル/リトナビル。
抗ウイルス薬グループは、抗ウイルス薬 (レムデシビル) または抗レトロウイルス薬 (ロピナビル/リトナビル) と併用したコルチコステロイド療法による標準治療を受けます。
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(1) メチルプレドニゾン (120mg/24 時間/IV) に続いて 80mg/日 (7 日間)、必要に応じて 40mg/日を継続。またはパルス療法（重篤な状態の患者（360mg/日/IV）を連続3日間、その後80mg/日（7日間）、必要に応じて40mg/日の用量で継続）。
(2) 標準ケア: 生理食塩水 0.9% (500cc/24 時間)。ビタミン [D (オラビル、100,000IU/2ml)
PO STAT）、C（生理食塩水中10g/250cc、60滴/分/日）、B（BECOZYME、6アンプルIV STAT）];オメプラゾール (RISEK、40 mg/日 IV);パラセタモール (プレファルガン、1g を 8 時間ずつ 1 日 3 回 IV)、ケトプロフェン (PROFENID、100mg/12 時間)。セフトリアキソン（ロセフィン、2g/日を3日間連続投与）、ドキシサイクリン（ビブラマイシン、100mg/12時間経口投与を8日間）、イベルメクチン（12mg/日を5日間）。 TOPLEXIL (シロップ、10cc/各 8 時間) または SINECOD (シロップ、15cc/各 8 時間);アトルバスタチン (20mg/日); LOVENOX (80kg の場合、40mg/12 時間)。
精神安定剤：ノーモカーム（400mg/日）、ザナックス（10mg/日）、セロクエル（25mg/日）、デピア（2mg/日）、経口投与
他の名前：
カレトラは、アメリカに本拠を置く製薬会社アッヴィ社が製造する医薬品です。 成人および小児患者の HIV-1 感染症の治療薬として FDA に承認されています。 カレトラには、ロピナビルとリトナビルという 2 つの有効成分が含まれており、これらが連携して HIV ウイルスの複製を阻害します。 投与量と治療期間：患者は、ロピナビル 400 mg とリトナビル 100 mg の負荷用量（毎日 800/200）を 12 時間ごとに 10 日間、または早い場合は退院まで経口投与されます。
他の名前：
レムデシビルは、ギリアド・サイエンシズが開発した抗ウイルス薬であるFDA承認薬として米国から提供されており、米国を含む特定の国では緊急使用が認可され、新型コロナウイルス感染症の治療薬として承認されている。 投与量と治療期間：1日目に200mgの負荷用量として静脈内投与し、その後2〜10日目に1日1回100mgを、または退院または死亡まで投与します。 期間は通常 5 日間または退院までのいずれか早い方ですが、臨床反応に応じて最大 10 日間延長される場合があります。 IMV および/または ECMO を必要としない入院患者の場合: 5 日間。臨床的改善が示されない場合、治療は合計 10 日間まで延長される場合があります。 IMV および/または ECMO が必要な入院患者の場合: 10 日間。
他の名前：
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実験的：LUSZ 免疫抑制グループ: CTSC + IL-6 受容体アンタゴニスト (トシリズマブ)。
免疫抑制グループは、IL-6 受容体拮抗薬であるトシリズマブと併用したコルチコステロイド療法による標準治療を受けます。
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(1) メチルプレドニゾン (120mg/24 時間/IV) に続いて 80mg/日 (7 日間)、必要に応じて 40mg/日を継続。またはパルス療法（重篤な状態の患者（360mg/日/IV）を連続3日間、その後80mg/日（7日間）、必要に応じて40mg/日の用量で継続）。
(2) 標準ケア: 生理食塩水 0.9% (500cc/24 時間)。ビタミン [D (オラビル、100,000IU/2ml)
PO STAT）、C（生理食塩水中10g/250cc、60滴/分/日）、B（BECOZYME、6アンプルIV STAT）];オメプラゾール (RISEK、40 mg/日 IV);パラセタモール (プレファルガン、1g を 8 時間ずつ 1 日 3 回 IV)、ケトプロフェン (PROFENID、100mg/12 時間)。セフトリアキソン（ロセフィン、2g/日を3日間連続投与）、ドキシサイクリン（ビブラマイシン、100mg/12時間経口投与を8日間）、イベルメクチン（12mg/日を5日間）。 TOPLEXIL (シロップ、10cc/各 8 時間) または SINECOD (シロップ、15cc/各 8 時間);アトルバスタチン (20mg/日); LOVENOX (80kg の場合、40mg/12 時間)。
精神安定剤：ノーモカーム（400mg/日）、ザナックス（10mg/日）、セロクエル（25mg/日）、デピア（2mg/日）、経口投与
他の名前：
アクテムラは、ロシュ社が製造する免疫抑制剤であるインターロイキン 6 (IL-6) 受容体を標的とするモノクローナル抗体であるトシリズマブの FDA 承認のブランド名です。 これはIL-6受容体アンタゴニストとして知られる薬剤のクラスに属し、免疫系の活動を抑制するように設計されています。 アクテムラは、IL-6 受容体シグナル伝達をブロックすることにより、炎症の軽減に役立ち、さまざまな自己免疫疾患やサイトカイン放出症候群の治療に使用されます。 投与量および治療期間：TCZは、最初に4週間、60分間の単回静脈内注入として8 mg/kg（注入あたり800 mg）を静脈内投与されました。 24 時間後の 2 回目の注入 (400 mg) は、呼吸悪化の場合の臨床反応に基づいて投与するか、T0 で 8 mg/kg、その後 12 時間後に 8 mg/kg を投与する場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：28日死亡率
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指定された期間に各部門で記録された死亡者数
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28日死亡率
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臨床改善率
時間枠：28日死亡率
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各群の臨床症状と全体的な健康状態の改善を示した患者の割合
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28日死亡率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的回復までの時間
時間枠：28日間
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患者が 28 日以内に発熱の解消、呼吸器症状の改善、臨床検査値の正常化などの臨床的回復に達するまでにかかる期間。
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28日間
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入院期間
時間枠：28日間
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入院から退院まで、または 28 日以内に事前に定義されたエンドポイントまで患者が入院する日数。
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28日間
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病気の進行速度
時間枠：28日間
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28 日以内に患者が重度の呼吸困難や臓器不全の発症などの病気の進行を経験する割合。
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28日間
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有害事象
時間枠：28日間
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28日以内の各群の治療に関連した有害事象または副作用（薬剤関連の合併症または免疫抑制に関連した合併症を含む）の発生。
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28日間
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ウイルス除去率
時間枠：28日間
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各治療群の患者が 28 日以内に呼吸器サンプルから SARS-CoV-2 ウイルスの除去に達する率。これはウイルス複製の減少を示します。
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28日間
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バイオマーカーの変化
時間枠：28日間
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28 日以内の各治療群における疾患の重症度、炎症、免疫反応、臓器機能不全に関連する特定のバイオマーカーの変化を評価します。
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28日間
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生活の質に関するアンケート
時間枠：28日間
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28 日間の標準化されたアンケートを使用して、身体機能、心理的健康、社会的側面を含む患者の生活の質の尺度を評価します。
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28日間
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医療リソースの活用
時間枠：28日間
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28 日以内の各治療群における集中治療、人工呼吸器、その他の補助的介入の必要性などの医療リソースの利用状況の検査。
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28日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Nehman Makdissy, Professor、Lebanese University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID LUSZ Therapeutic
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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