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Efficacia del trattamento LUSZ nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (LUSZ_AVIST)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Nehman Makdissy, Lebanese University

Studio terapeutico comparativo LUSZ sui trattamenti antivirali, antiretrovirali e immunosoppressivi nei pazienti COVID-19 ospedalizzati con fattori ad alto rischio, biomarcatori e progressione della malattia.

Questo studio mira in primo luogo a valutare l'efficacia, la sicurezza e l'efficacia della terapia LUSZ COVID-19 consistente in uno studio comparativo di tre diversi approcci terapeutici: antagonista del recettore IL-6 antivirale, antiretrovirale e immunosoppressivo, e in secondo luogo per identificare ad alto rischio fattori e biomarcatori associati a esiti fatali nei pazienti COVID-19 ospedalizzati. Lo studio cerca di convalidare un nuovo modello di punteggio predittivo per la progressione della malattia e valutare l'impatto di questi trattamenti sulla mortalità, l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) e il tempo di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale pandemia di COVID-19 ha posto sfide significative in tutto il mondo, richiedendo la valutazione di varie opzioni terapeutiche per mitigare la gravità della malattia e migliorare i risultati dei pazienti. Questo studio si propone di condurre un'analisi terapeutica comparativa dei trattamenti antivirali, antiretrovirali e immunosoppressivi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19, denominati qui COVID-19 LUSZ Therapeutic Stduy. Valutando l'efficacia e l'efficacia di queste modalità di trattamento, oltre a considerare i fattori ad alto rischio, i biomarcatori e la progressione della malattia, cerchiamo di fornire preziose informazioni sui relativi benefici e informare le strategie terapeutiche basate sull'evidenza.

Ipotesi:

La nostra ipotesi è che alcuni trattamenti antivirali, antiretrovirali e immunosoppressivi possano mitigare efficacemente la progressione della malattia e migliorare gli esiti clinici nei pazienti COVID-19 ospedalizzati con diversi gradi di gravità della malattia come classificati dalla scala di gravità ordinaria dell'OMS (WOSS) adattata al punteggio LUSZ. Postuliamo che la scelta del trattamento possa dipendere dalla presenza di fattori ad alto rischio e dalla sottostante risposta immunitaria, come evidenziato dai profili dei biomarcatori.

Disegno dello studio:

Questo studio adotterà un disegno comparativo prospettico, analizzando le cartelle cliniche dei pazienti COVID-19 ospedalizzati provenienti da più strutture sanitarie e valutando la progressione della malattia. I criteri di inclusione comprenderanno i pazienti con diagnosi di COVID-19 e che ricevono trattamenti antivirali, antiretrovirali o immunosoppressivi. Saranno inclusi pazienti con comorbilità, diversi livelli di gravità della malattia e diverse durate del trattamento per riflettere gli scenari clinici del mondo reale.

Raccolta dati:

Le variabili chiave di interesse includeranno i dati demografici del paziente, la storia medica, la gravità della malattia al momento del ricovero, i risultati di laboratorio, i risultati radiologici, il regime di trattamento, la durata del trattamento e gli esiti clinici. Saranno analizzati in modo specifico i fattori ad alto rischio come l'età avanzata, lo stato immunocompromesso e le comorbilità. La lesione infiammatoria polmonare, i biomarcatori, inclusi marcatori infiammatori, citochine e carica virale, saranno valutati in vari momenti per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Analisi:

Saranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche del paziente, le modalità di trattamento e gli esiti clinici. Verrà eseguita un'analisi comparativa per valutare l'efficacia e l'efficacia dei trattamenti antivirali, antiretrovirali e immunosoppressivi. Metodi statistici, come test chi-quadrato, t-test, analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e analisi di regressione, saranno utilizzati per esaminare le associazioni tra regimi di trattamento e risultati clinici. Saranno condotte analisi di sottogruppo per valutare la risposta al trattamento sulla base di fattori ad alto rischio e profili di biomarcatori, applicando il punteggio LUSZ.

Obiettivi e significato:

Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare gli effetti terapeutici dei trattamenti antivirali, antiretrovirali e immunosoppressivi nei pazienti COVID-19 ospedalizzati e identificare potenziali predittori della risposta al trattamento. Chiarendo i relativi vantaggi e limiti di queste modalità di trattamento, miriamo a contribuire al processo decisionale clinico basato sull'evidenza, migliorare la cura del paziente e ottimizzare l'allocazione delle risorse. Inoltre, questo studio fornirà preziose informazioni sull'interazione tra fattori ad alto rischio, biomarcatori e progressione della malattia, che possono aiutare nello sviluppo di approcci terapeutici personalizzati per i pazienti COVID-19.

In conclusione, questo studio terapeutico comparativo LUSZ su pazienti COVID-19 ospedalizzati fornirà preziose prove sull'efficacia e l'efficacia della terapia LUSZ COVID-19. Considerando i fattori ad alto rischio, i biomarcatori e la progressione della malattia, miriamo a far luce sulle strategie terapeutiche ottimali per diverse popolazioni di pazienti. I risultati di questo studio hanno il potenziale per informare la pratica clinica, migliorare i risultati dei pazienti e contribuire agli sforzi in corso per combattere la pandemia di COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Libano
      • Tripoli, Libano, 961
        • Reclutamento
        • Lebanese University
        • Sub-investigatore:
          • Samar El Hamoui, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nadine El Ghotme, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wissame Daher, MSc DMAH
        • Sub-investigatore:
          • Bassam BouDeleh, MSc DMAH
    • North
      • Zgharta, North, Libano
        • Reclutamento
        • SZUMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fadi Fenianos, MD. Infectious Diseases
        • Sub-investigatore:
          • Mareine Douiehy, MSc. Head of Quality Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità per i pazienti ospedalizzati:

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Genere neutro
  • Soddisfa la definizione di caso dell'OMS, inclusa una PCR positiva per COVID-19 da qualsiasi campione (ad es. nasofaringeo, gola, saliva, urina, feci e altri fluidi corporei).
  • Non aver ricevuto alcuna terapia (radioterapia, chemioterapia, corticoterapia, ormonoterapia, immunoterapia, antinfiammatori, antibiotici, antiparassitari, antivirali, antibatterici, plasma di convalescenza, anticorpi monoclonali o altri trattamenti come idrossiclorochina e azitromicina) prima del ricovero e della raccolta dei campioni.
  • Sp2 < 90%.
  • Casi di COVID-19 da moderati a gravi come definiti dalla scala di gravità ordinale dell'OMS e dai risultati clinici e radiologici.
  • Il periodo di insorgenza dei sintomi negli ultimi 7 giorni.
  • I partecipanti forniscono il consenso informato.
  • Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal comitato di revisione istituzionale: tutte le indagini cliniche su campioni umani saranno condotte secondo i principi espressi nella Dichiarazione di Helsinki, come rivista nel 2008 (http://www.wma.net/e/policy /b3.htm). Tutti i donatori devono fornire un consenso informato scritto e i campioni devono essere raccolti in conformità con i codici etici. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale della SZUMC (MA-LE-E-60/2022).

Criteri di esclusione:

  • Non SARS-CoV-2.
  • Indicazione attiva e uso di uno dei prodotti sperimentali (ad es. HIV positivo se sono stati utilizzati agenti antiretrovirali).
  • Allergia o ipersensibilità a uno dei prodotti sperimentali (Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, Tocilizumab) o altre controindicazioni.
  • La progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia (radioterapia, chemioterapia, corticoterapia, ormonoterapia, immunoterapia, antinfiammatoria, antibiotica, antiparassitaria, antivirale, antibatterica, plasma convalescente, anticorpi monoclonali o altri trattamenti come idrossiclorochina e azitromicina) prima del ricovero e della raccolta dei campioni.
  • Perdita di peso negli ultimi 2 anni.
  • Chirurgia addominale.
  • Gravidanza.
  • SpO2 ≥ 90%.
  • Sono stati esclusi i soggetti vaccinati.
  • Compromissione renale grave (eGFR < 30 ml/min).
  • Disfunzione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 10).

Tutti i pazienti inclusi devono essere diagnosticati mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) da prelevare da un campione rinofaringeo, espettorato della gola, saliva, urina, feci o fluido corporeo. Le analisi devono essere condotte al momento del ricovero e 8-10 giorni dopo il ricovero. Tutti i pazienti saranno seguiti dal ricercatore principale dello studio. La raccolta di dati da ciascun paziente in termini di dati di laboratorio, trattamenti ed esiti sarà verificata dal ricercatore principale attraverso la revisione delle cartelle cliniche. I pazienti selezionati saranno divisi in gruppi secondo la scala di gravità clinica ordinale dell'OMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo LUSZ: sola cura standard potenziata dalla terapia con corticosteroidi (CTSC).
Il gruppo di controllo riceve il trattamento standard con terapia corticosteroidea.
Altro: Terapia standard potenziata dalla terapia con corticosteroidi (CTSC)
(1) Metilprednisone (120 mg/24 ore/IV) seguito da 80 mg/giorno (7 giorni) e, se necessario, continuato con 40 mg/giorno; o una terapia del polso (paziente in stato critico (360 mg/die/IV) per 3 giorni consecutivi, seguiti da 80 mg/die (7 giorni) e, se necessario, continuati con una dose di 40 mg/die. (2) Cura standard: Soluzione salina normale 0,9% (500 cc/24 ore); vitamine [D (Oravil, 100.000IU/2ml PO STAT), C (10g/250cc in soluzione fisiologica normale, 60gocce/min/giorno), B (BECOZYME, 6 fiale IV STAT)]; Omeprazolo (RISEK, 40 mg/die EV); Paracetamolo (PREFALGAN, 1g EV ogni 8h 3 volte al giorno), Ketoprofene (PROFENID, 100mg/12h); Ceftriaxone (ROCEPHIN, 2g/die per 3 giorni consecutivi), Doxiciclina (VIBRAMYCIN, 100mg/12h PO per 8 giorni), Ivermectina (12mg/die per un periodo di 5 giorni); TOPLEXIL (Sciroppo, 10cc/ogni 8h) o SINECOD (Sciroppo, 15cc/ogni 8h); ATORVASTATINA (20mg/die); LOVENOX (40mg/12h se 80kg). Tranquillanti: NORMOCALM (400 mg/notte), XANAX (10 mg/giorno), SEROQUEL (25 mg/notte), DEPIA (2 mg/giorno), da somministrare per via orale
Altri nomi:
  • CTSC
Sperimentale: Gruppo antivirale LUSZ: CTSC + Remdesivir o Lopinavir/Ritonavir.
Il gruppo degli antivirali riceve il trattamento standard con terapia corticosteroidea in combinazione con farmaci antivirali (Remdesivir) o antiretrovirali (Lopinavir/Ritonavir).
Altro: Terapia standard potenziata dalla terapia con corticosteroidi (CTSC)
(1) Metilprednisone (120 mg/24 ore/IV) seguito da 80 mg/giorno (7 giorni) e, se necessario, continuato con 40 mg/giorno; o una terapia del polso (paziente in stato critico (360 mg/die/IV) per 3 giorni consecutivi, seguiti da 80 mg/die (7 giorni) e, se necessario, continuati con una dose di 40 mg/die. (2) Cura standard: Soluzione salina normale 0,9% (500 cc/24 ore); vitamine [D (Oravil, 100.000IU/2ml PO STAT), C (10g/250cc in soluzione fisiologica normale, 60gocce/min/giorno), B (BECOZYME, 6 fiale IV STAT)]; Omeprazolo (RISEK, 40 mg/die EV); Paracetamolo (PREFALGAN, 1g EV ogni 8h 3 volte al giorno), Ketoprofene (PROFENID, 100mg/12h); Ceftriaxone (ROCEPHIN, 2g/die per 3 giorni consecutivi), Doxiciclina (VIBRAMYCIN, 100mg/12h PO per 8 giorni), Ivermectina (12mg/die per un periodo di 5 giorni); TOPLEXIL (Sciroppo, 10cc/ogni 8h) o SINECOD (Sciroppo, 15cc/ogni 8h); ATORVASTATINA (20mg/die); LOVENOX (40mg/12h se 80kg). Tranquillanti: NORMOCALM (400 mg/notte), XANAX (10 mg/giorno), SEROQUEL (25 mg/notte), DEPIA (2 mg/giorno), da somministrare per via orale
Altri nomi:
  • CTSC
Droga: Lopinavir/Ritonavir

Kaletra è un farmaco prodotto da AbbVie, un'azienda farmaceutica con sede negli Stati Uniti. È approvato dalla FDA per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti e nei pazienti pediatrici. Kaletra contiene due principi attivi, lopinavir e ritonavir, che lavorano insieme per inibire la replicazione del virus HIV.

Dose di somministrazione e durata del trattamento: i pazienti riceveranno una dose di carico (800/200, al giorno) di lopinavir 400 mg più ritonavir 100 mg per via orale ogni 12 ore per 10 giorni o fino alla dimissione, se prima.

Altri nomi:
  • Kaletra
Droga: Remdesivir (RDV)

Remdesivir è fornito dagli Stati Uniti come farmaco approvato dalla FDA, un farmaco antivirale sviluppato da Gilead Sciences, ed è stato autorizzato per l'uso di emergenza e approvato per il trattamento di COVID-19 in alcuni paesi, inclusi gli Stati Uniti.

Dose di somministrazione e durata del trattamento: per via endovenosa come dose di carico di 200 mg il giorno 1, seguita da una dose di 100 mg una volta al giorno nei giorni 2-10 o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso. La durata è generalmente di 5 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo, ma può estendersi fino a 10 giorni in base alla risposta clinica: Per i pazienti ricoverati che non richiedono IMV e/o ECMO: 5 giorni; se il miglioramento clinico non è dimostrato, il trattamento può essere esteso fino a 10 giorni totali. Per i pazienti ricoverati che richiedono IMV e/o ECMO: 10 giorni.

Altri nomi:
  • Veklury
Sperimentale: Gruppo immunosoppressivo LUSZ: CTSC + antagonista del recettore IL-6 (Tocilizumab).
Il gruppo immunosoppressivo riceve il trattamento di cura standard con terapia a base di corticosteroidi in combinazione con Tocilizumab, un antagonista del recettore IL-6.
Altro: Terapia standard potenziata dalla terapia con corticosteroidi (CTSC)
(1) Metilprednisone (120 mg/24 ore/IV) seguito da 80 mg/giorno (7 giorni) e, se necessario, continuato con 40 mg/giorno; o una terapia del polso (paziente in stato critico (360 mg/die/IV) per 3 giorni consecutivi, seguiti da 80 mg/die (7 giorni) e, se necessario, continuati con una dose di 40 mg/die. (2) Cura standard: Soluzione salina normale 0,9% (500 cc/24 ore); vitamine [D (Oravil, 100.000IU/2ml PO STAT), C (10g/250cc in soluzione fisiologica normale, 60gocce/min/giorno), B (BECOZYME, 6 fiale IV STAT)]; Omeprazolo (RISEK, 40 mg/die EV); Paracetamolo (PREFALGAN, 1g EV ogni 8h 3 volte al giorno), Ketoprofene (PROFENID, 100mg/12h); Ceftriaxone (ROCEPHIN, 2g/die per 3 giorni consecutivi), Doxiciclina (VIBRAMYCIN, 100mg/12h PO per 8 giorni), Ivermectina (12mg/die per un periodo di 5 giorni); TOPLEXIL (Sciroppo, 10cc/ogni 8h) o SINECOD (Sciroppo, 15cc/ogni 8h); ATORVASTATINA (20mg/die); LOVENOX (40mg/12h se 80kg). Tranquillanti: NORMOCALM (400 mg/notte), XANAX (10 mg/giorno), SEROQUEL (25 mg/notte), DEPIA (2 mg/giorno), da somministrare per via orale
Altri nomi:
  • CTSC
Droga: Tocilizumab

Actemra è un marchio approvato dalla FDA per Tocilizumab, un anticorpo monoclonale che prende di mira il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), un farmaco immunosoppressore prodotto da Roche. Appartiene a una classe di farmaci noti come antagonisti del recettore IL-6 ed è progettato per sopprimere l'attività del sistema immunitario. Bloccando la segnalazione del recettore IL-6, Actemra aiuta a ridurre l'infiammazione ed è utilizzato nel trattamento di varie condizioni autoimmuni e della sindrome da rilascio di citochine.

Dose di somministrazione e durata del trattamento: TCZ è stato somministrato inizialmente per 4 settimane alla dose di 8 mg/kg per via endovenosa (800 mg per infusione) come singola infusione endovenosa di 60 minuti. La seconda infusione (400 mg) dopo 24 h può essere somministrata in base alla risposta clinica in caso di peggioramento respiratorio, oppure 8 mg/kg a T0 seguiti da 8 mg/kg dopo 12 h.

Altri nomi:
  • Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Tasso di mortalità a 28 giorni
Il numero di decessi registrati in ciascun braccio in un periodo specificato
Tasso di mortalità a 28 giorni
Tasso di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Tasso di mortalità a 28 giorni
La proporzione di pazienti che mostrano un miglioramento dei sintomi clinici e dello stato di salute generale in ciascun braccio
Tasso di mortalità a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni
La durata impiegata dai pazienti per raggiungere il recupero clinico, come la risoluzione della febbre, il miglioramento dei sintomi respiratori e la normalizzazione dei marcatori di laboratorio entro un periodo di 28 giorni.
Periodo di 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni
Il numero di giorni che i pazienti trascorrono in ospedale dal ricovero alla dimissione o fino a un endpoint predefinito entro un periodo di 28 giorni.
Periodo di 28 giorni
Tasso di progressione della malattia
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni
La velocità con cui i pazienti sperimentano la progressione della malattia, come lo sviluppo di grave distress respiratorio o insufficienza d'organo, entro un periodo di 28 giorni.
Periodo di 28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni
Il verificarsi di qualsiasi evento avverso o effetto collaterale correlato ai trattamenti in ciascun braccio, comprese le complicanze correlate al farmaco o le complicanze associate all'immunosoppressione, entro un periodo di 28 giorni.
Periodo di 28 giorni
Tasso di clearance virale
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni
La velocità con cui i pazienti in ciascun braccio di trattamento ottengono l'eliminazione del virus SARS-CoV-2 dai campioni respiratori, indicando una riduzione della replicazione virale, entro un periodo di 28 giorni.
Periodo di 28 giorni
Cambiamenti di biomarcatori
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni
Valutazione dei cambiamenti in biomarcatori specifici associati a gravità della malattia, infiammazione, risposta immunitaria o disfunzione d'organo in ciascun braccio di trattamento entro un periodo di 28 giorni.
Periodo di 28 giorni
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni
Valutazione delle misure della qualità della vita dei pazienti, compreso il funzionamento fisico, il benessere psicologico e gli aspetti sociali, utilizzando questionari standardizzati entro un periodo di 28 giorni.
Periodo di 28 giorni
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni
Esame dell'utilizzo delle risorse sanitarie, come la necessità di terapia intensiva, ventilazione meccanica o altri interventi di supporto, in ciascun braccio di trattamento entro un periodo di 28 giorni.
Periodo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lebanese University

Collaboratori

Hospital Saydet Zgharta University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID LUSZ Therapeutic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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