COVID-19 입원 환자의 LUSZ 치료 효능 (LUSZ_AVIST)
고위험 요인, 바이오마커 및 질병 진행이 있는 COVID-19 입원 환자의 항바이러스, 항레트로바이러스 및 면역억제 치료에 대한 비교 LUSZ 치료 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
진행 중인 COVID-19 대유행은 전 세계적으로 심각한 문제를 야기했으며, 질병 중증도를 완화하고 환자 결과를 개선하기 위한 다양한 치료 옵션을 평가해야 했습니다. 이 연구는 COVID-19 LUSZ Therapeutic Stduy로 명명된 입원 COVID-19 환자의 항바이러스, 항레트로바이러스 및 면역억제 치료에 대한 비교 치료 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다. 이러한 치료 방식의 효능과 효과를 평가하고 고위험 요인, 바이오마커 및 질병 진행을 고려함으로써 우리는 상대적 이점에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 증거 기반 치료 전략을 알리고자 합니다.
가설:
우리의 가설은 특정 항바이러스제, 항레트로바이러스제 및 면역억제제 치료가 질병 진행을 효과적으로 완화하고 LUSZ 점수로 조정된 WOSS(Ordinary Severity Scale)로 분류된 질병 중증도가 다른 COVID-19 입원 환자의 임상 결과를 개선할 수 있다는 것입니다. 치료 선택은 고위험 인자의 존재와 바이오마커 프로필에 반영된 기본 면역 반응에 따라 달라질 수 있다고 가정합니다.
연구 설계:
이 연구는 여러 의료기관에서 입원한 COVID-19 환자의 의료 기록을 분석하고 질병 진행을 평가하는 전향적 비교 설계를 채택할 것입니다. 포함 기준에는 COVID-19 진단을 받고 항바이러스제, 항레트로바이러스제 또는 면역억제제 치료를 받는 환자가 포함됩니다. 실제 임상 시나리오를 반영하기 위해 동반 질환, 다양한 수준의 질병 중증도 및 다양한 치료 기간이 있는 환자가 포함됩니다.
데이터 수집:
주요 관심 변수에는 환자 인구 통계, 병력, 입원 시 질병 중증도, 실험실 결과, 방사선 결과, 치료 요법, 치료 기간 및 임상 결과가 포함됩니다. 고령, 면역 저하 상태, 동반 질환과 같은 고위험 요인을 구체적으로 분석합니다. 폐 염증성 병변, 염증 마커, 사이토카인 및 바이러스 부하를 포함한 바이오마커는 치료 반응 및 질병 진행을 평가하기 위해 다양한 시점에서 평가될 것입니다.
분석:
기술 통계는 환자 특성, 치료 양식 및 임상 결과를 요약하기 위해 사용됩니다. 항바이러스제, 항레트로바이러스제 및 면역억제제 치료의 효능 및 효과를 평가하기 위해 비교 분석을 수행할 것입니다. 카이제곱 검정, t 검정, Kaplan-Meier 생존 분석 및 회귀 분석과 같은 통계적 방법을 사용하여 치료 요법과 임상 결과 간의 연관성을 조사합니다. LUSZ 점수를 적용하여 고위험 인자 및 바이오마커 프로필을 기반으로 치료 반응을 평가하기 위해 하위 그룹 분석을 수행합니다.
대상 및 의의:
이 연구의 주요 목표는 입원한 COVID-19 환자에서 항바이러스, 항레트로바이러스 및 면역억제 치료의 치료 효과를 비교하고 치료 반응의 잠재적 예측 인자를 식별하는 것입니다. 이러한 치료 양식의 상대적인 이점과 한계를 설명함으로써 증거 기반 임상 의사 결정에 기여하고 환자 치료를 향상하며 자원 할당을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 고위험 요인, 바이오마커 및 질병 진행 사이의 상호 작용에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 COVID-19 환자를 위한 맞춤형 치료 접근 방식 개발에 도움이 될 것입니다.
결론적으로 입원한 COVID-19 환자에 대한 LUSZ 치료 비교 연구는 LUSZ COVID-19 치료의 효능과 효과에 대한 귀중한 증거를 제공할 것입니다. 고위험 인자, 바이오마커 및 질병 진행을 고려하여 다양한 환자 집단에 대한 최적의 치료 전략을 밝히는 것을 목표로 합니다. 이 연구 결과는 임상 실습에 정보를 제공하고, 환자 결과를 개선하고, COVID-19 대유행 퇴치를 위한 지속적인 노력에 기여할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nehman Makdissy, Professor
- 전화번호: +96171210250
- 이메일: nehman.makdissy@ul.edu.lb
연구 장소
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Tripoli, 레바논, 961
- 모병
- Lebanese University
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부수사관:
- Samar El Hamoui, PhD
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부수사관:
- Nadine El Ghotme, PhD
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연락하다:
- Nehman Makdissy, Professor
- 전화번호: 71210250
- 이메일: almakdissy@hotmail.com
-
부수사관:
- Wissame Daher, MSc DMAH
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부수사관:
- Bassam BouDeleh, MSc DMAH
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North
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Zgharta, North, 레바논
- 모병
- SZUMC
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연락하다:
- Fadi Fenianos, MD
- 전화번호: +9613191528
- 이메일: hop.sz@hotmail.com
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연락하다:
- Mareine Douiehy, MSc
- 전화번호: +9613777484
- 이메일: hop.sz@hotmail.com
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수석 연구원:
- Fadi Fenianos, MD. Infectious Diseases
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부수사관:
- Mareine Douiehy, MSc. Head of Quality Control
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
입원 환자의 자격 기준:
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 성별 중립
- 모든 표본(예: 비인두, 인후, 타액, 소변, 대변 및 기타 체액)에서 COVID-19에 대한 양성 PCR을 포함하여 WHO 사례 정의를 충족합니다.
- 입원 및 검체 수집 전에 어떠한 치료(방사선 요법, 화학 요법, 코르티코 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 항염증제, 항생제, 구충제, 항바이러스제, 항균제, 회복기 혈장, 단클론 항체 또는 하이드록시클로로퀸 및 아지스로마이신과 같은 기타 치료)를 받지 않았습니다.
- Spo2 < 90%.
- WHO 서수 심각도 척도 및 임상 및 방사선 소견으로 정의된 중등도에서 중증 COVID-19 사례.
- 지난 7일 이내에 증상이 시작된 기간.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 이 연구는 기관 검토 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 인간 샘플에 대한 모든 임상 조사는 2008년에 개정된 헬싱키 선언(http://www.wma.net/e/policy)에 표현된 원칙에 따라 수행됩니다. /b3.htm). 모든 기증자는 서면 동의서를 제공해야 하며 샘플은 윤리 강령에 따라 수집되어야 합니다. 연구 프로토콜은 SZUMC(MA-LE-E-60/2022)의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
제외 기준:
- 비 SARS-CoV-2.
- 연구 제품 중 하나의 활성 표시 및 사용(예: 항레트로바이러스제를 사용한 경우 HIV 양성).
- 연구 제품(로피나비르/리토나비르, 렘데시비르, 토실리주맙) 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 기타 금기.
- 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
- 입원 및 샘플 수집 전에 모든 요법(방사선 요법, 화학 요법, 코르티코 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 항염증제, 항생제, 구충제, 항바이러스제, 항균제, 회복기 혈장, 단클론 항체 또는 하이드록시클로로퀸 및 아지스로마이신과 같은 기타 치료)을 받은 경우.
- 지난 2년간 체중 감소.
- 복부 수술.
- 임신.
- SpO2 ≥ 90%.
- 예방 접종을 받은 개인은 제외되었습니다.
- 중증 신장애(eGFR < 30 mL/min).
- 간 기능 장애(Child-Pugh 점수 ≥ 10).
포함된 모든 환자는 비인두 검체, 인후 가래, 타액, 소변, 대변 또는 체액에서 채취하는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사로 진단해야 합니다. 분석은 입원 시뿐만 아니라 입원 후 8-10일 후에 수행됩니다. 모든 환자는 연구의 주임 조사관이 따라갈 것입니다. 실험실 데이터, 치료 및 결과 측면에서 각 환자의 데이터 수집은 임상 기록 검토를 통해 책임 연구원이 확인합니다. 선택된 환자는 WHO 서수 임상 중증도 척도에 따라 그룹으로 나뉩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LUSZ 대조군: 코르티코스테로이드 요법 강화 표준 치료(CTSC) 단독.
대조군은 코르티코스테로이드 요법으로 표준 치료를 받습니다.
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(1) Methylprednisone(120mg/24h/IV)에 이어 80mg/일(7일), 필요한 경우 40mg/일을 계속 투여합니다. 또는 맥박 요법(위독한 상태에 있는 환자(360mg/일/IV)을 연속 3일 동안 투여한 후 80mg/일(7일), 필요한 경우 40mg/일 용량을 계속 투여함.
(2) 표준 관리: 생리 식염수 0.9%(500cc/24h); 비타민[D(오라빌, 100.000IU/2ml)
PO STAT), C(일반 식염수 중 10g/250cc, 60방울/분/일), B(BECOZYME, 6앰플 IV STAT)]; 오메프라졸(RISEK, 40mg/일 IV); 파라세타몰(PREFALGAN, 1g IV 각 8시간 3회/일), 케토프로펜(PROFENID, 100mg/12시간); 세프트리악손(ROCEPHIN, 연속 3일 동안 2g/일), 독시사이클린(VIBRAMYCIN, 8일 동안 100mg/12h PO), 이버멕틴(5일 동안 12mg/일); TOPLEXIL(시럽, 10cc/각 8h) 또는 SINECOD(시럽, 15cc/각 8h); 아토르바스타틴(20mg/일); LOVENOX(80kg의 경우 40mg/12h).
진정제: NORMOCALM(400mg/day), XANAX(10mg/day), SEROQUEL(25mg/night), DEPIA(2mg/day), 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: LUSZ 항바이러스 그룹: CTSC + 렘데시비르 또는 로피나비르/리토나비르.
항바이러스제 그룹은 항바이러스제(렘데시비르) 또는 항레트로바이러스제(로피나비르/리토나비르)와 함께 코르티코스테로이드 요법으로 표준 치료를 받습니다.
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(1) Methylprednisone(120mg/24h/IV)에 이어 80mg/일(7일), 필요한 경우 40mg/일을 계속 투여합니다. 또는 맥박 요법(위독한 상태에 있는 환자(360mg/일/IV)을 연속 3일 동안 투여한 후 80mg/일(7일), 필요한 경우 40mg/일 용량을 계속 투여함.
(2) 표준 관리: 생리 식염수 0.9%(500cc/24h); 비타민[D(오라빌, 100.000IU/2ml)
PO STAT), C(일반 식염수 중 10g/250cc, 60방울/분/일), B(BECOZYME, 6앰플 IV STAT)]; 오메프라졸(RISEK, 40mg/일 IV); 파라세타몰(PREFALGAN, 1g IV 각 8시간 3회/일), 케토프로펜(PROFENID, 100mg/12시간); 세프트리악손(ROCEPHIN, 연속 3일 동안 2g/일), 독시사이클린(VIBRAMYCIN, 8일 동안 100mg/12h PO), 이버멕틴(5일 동안 12mg/일); TOPLEXIL(시럽, 10cc/각 8h) 또는 SINECOD(시럽, 15cc/각 8h); 아토르바스타틴(20mg/일); LOVENOX(80kg의 경우 40mg/12h).
진정제: NORMOCALM(400mg/day), XANAX(10mg/day), SEROQUEL(25mg/night), DEPIA(2mg/day), 경구 투여
다른 이름들:
Kaletra는 미국에 기반을 둔 제약 회사인 AbbVie에서 생산하는 약물입니다. 성인 및 소아 환자의 HIV-1 감염 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Kaletra는 HIV 바이러스의 복제를 억제하기 위해 함께 작용하는 두 가지 활성 성분인 로피나비르와 리토나비르를 함유하고 있습니다. 투여 용량 및 치료 기간: 환자는 10일 동안 또는 더 빠를 경우 퇴원할 때까지 12시간마다 로피나비르 400mg과 리토나비르 100mg의 부하 용량(800/200, 매일)을 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
렘데시비르는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 개발한 항바이러스제인 FDA 승인 의약품으로 미국에서 제공되며, 미국을 포함한 특정 국가에서 코로나19 치료용으로 긴급 사용 승인 및 승인을 받았다. 투여 용량 및 치료 기간: 1일째 200mg 부하 용량으로 정맥 주사한 후 2~10일째 또는 퇴원 또는 사망할 때까지 100mg을 1일 1회 투여합니다. 기간은 일반적으로 5일 또는 퇴원일 중 먼저 오는 날짜이지만 임상 반응에 따라 최대 10일까지 연장될 수 있습니다. IMV 및/또는 ECMO가 필요하지 않은 입원 환자의 경우: 5일; 임상적 개선이 입증되지 않으면 치료가 총 10일까지 연장될 수 있습니다. IMV 및/또는 ECMO가 필요한 입원 환자의 경우: 10일.
다른 이름들:
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실험적: LUSZ 면역억제 그룹: CTSC + IL-6 수용체 길항제(Tocilizumab).
면역억제 그룹은 IL-6 수용체 길항제인 Tocilizumab과 함께 코르티코스테로이드 요법으로 표준 치료를 받습니다.
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(1) Methylprednisone(120mg/24h/IV)에 이어 80mg/일(7일), 필요한 경우 40mg/일을 계속 투여합니다. 또는 맥박 요법(위독한 상태에 있는 환자(360mg/일/IV)을 연속 3일 동안 투여한 후 80mg/일(7일), 필요한 경우 40mg/일 용량을 계속 투여함.
(2) 표준 관리: 생리 식염수 0.9%(500cc/24h); 비타민[D(오라빌, 100.000IU/2ml)
PO STAT), C(일반 식염수 중 10g/250cc, 60방울/분/일), B(BECOZYME, 6앰플 IV STAT)]; 오메프라졸(RISEK, 40mg/일 IV); 파라세타몰(PREFALGAN, 1g IV 각 8시간 3회/일), 케토프로펜(PROFENID, 100mg/12시간); 세프트리악손(ROCEPHIN, 연속 3일 동안 2g/일), 독시사이클린(VIBRAMYCIN, 8일 동안 100mg/12h PO), 이버멕틴(5일 동안 12mg/일); TOPLEXIL(시럽, 10cc/각 8h) 또는 SINECOD(시럽, 15cc/각 8h); 아토르바스타틴(20mg/일); LOVENOX(80kg의 경우 40mg/12h).
진정제: NORMOCALM(400mg/day), XANAX(10mg/day), SEROQUEL(25mg/night), DEPIA(2mg/day), 경구 투여
다른 이름들:
악템라는 로슈가 생산하는 면역억제제인 인터류킨-6(IL-6) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체인 토실리주맙의 FDA 승인 브랜드명이다. 그것은 IL-6 수용체 길항제로 알려진 약물 종류에 속하며 면역 체계의 활동을 억제하도록 설계되었습니다. 악템라는 IL-6 수용체 신호를 차단함으로써 염증을 줄이는 데 도움을 주며 다양한 자가면역 질환 및 사이토카인 방출 증후군의 치료에 사용됩니다. 투여 용량 및 치료 기간: TCZ는 초기에 4주 동안 60분 단일 정맥 주입으로 8mg/kg을 정맥 내(주입당 800mg) 투여했습니다. 24시간 후 두 번째 주입(400mg)은 호흡 악화의 경우 임상 반응에 따라 투여하거나 T0에서 8mg/kg에 이어 12시간 후 8mg/kg을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 28일 사망률
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지정된 기간 동안 각 부문에서 기록된 사망자 수
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28일 사망률
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임상 개선율
기간: 28일 사망률
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각 군에서 임상 증상 및 전반적인 건강 상태가 호전된 환자의 비율
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28일 사망률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 회복 시간
기간: 28일 기간
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환자가 28일 이내에 발열 소실, 호흡기 증상 호전, 실험실 지표 정상화 등의 임상적 회복을 달성하는 데 걸리는 기간.
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28일 기간
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입원 기간
기간: 28일 기간
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환자가 입원에서 퇴원까지 또는 28일 기간 내에 미리 정의된 종점까지 병원에서 보내는 일수입니다.
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28일 기간
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질병 진행률
기간: 28일 기간
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환자가 28일 기간 내에 심각한 호흡 곤란 또는 장기 부전 발생과 같은 질병 진행을 경험하는 비율.
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28일 기간
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부작용
기간: 28일 기간
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28일 이내에 약물 관련 합병증 또는 면역억제 관련 합병증을 포함하여 각 팔에서 치료와 관련된 이상반응 또는 부작용의 발생.
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28일 기간
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바이러스 제거율
기간: 28일 기간
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각 치료 부문의 환자가 28일 기간 내에 호흡기 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스를 제거하여 바이러스 복제 감소를 나타내는 비율입니다.
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28일 기간
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바이오마커 변화
기간: 28일 기간
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28일 기간 내에 각 치료군에서 질병 중증도, 염증, 면역 반응 또는 장기 기능 장애와 관련된 특정 바이오마커의 변화 평가.
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28일 기간
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삶의 질에 관한 설문지
기간: 28일 기간
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28일 기간 내에 표준화된 설문지를 사용하여 신체 기능, 심리적 웰빙 및 사회적 측면을 포함한 환자의 삶의 질 측정 평가.
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28일 기간
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의료 자원 활용
기간: 28일 기간
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28일 기간 내에 각 치료군에서 집중 치료, 기계 환기 또는 기타 지지 개입의 필요성과 같은 의료 자원의 활용도를 검사합니다.
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28일 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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- COVID LUSZ Therapeutic
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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