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Wirksamkeit der LUSZ-Behandlung bei hospitalisierten COVID-19-Patienten (LUSZ_AVIST)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Nehman Makdissy, Lebanese University

Vergleichende therapeutische LUSZ-Studie zu antiviralen, antiretroviralen und immunsuppressiven Behandlungen bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Hochrisikofaktoren, Biomarkern und Krankheitsverlauf.

Diese Studie zielt erstens darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der LUSZ-COVID-19-Therapie zu bewerten, die aus einer Vergleichsstudie mit drei verschiedenen Behandlungsansätzen besteht: antiviraler, antiretroviraler und immunsuppressiver IL-6-Rezeptorantagonist, und zweitens darauf, Hochrisikopatienten zu identifizieren Faktoren und Biomarker, die mit tödlichen Folgen bei hospitalisierten COVID-19-Patienten verbunden sind. Die Studie zielt darauf ab, ein neuartiges prädiktives Bewertungsmodell für den Krankheitsverlauf zu validieren und die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Mortalität, die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und die Zeit bis zur Genesung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltende COVID-19-Pandemie stellt weltweit vor erhebliche Herausforderungen und erfordert die Evaluierung verschiedener Behandlungsoptionen, um die Schwere der Erkrankung zu mildern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer vergleichenden therapeutischen Analyse antiviraler, antiretroviraler und immunsuppressiver Behandlungen bei hospitalisierten COVID-19-Patienten, hier als COVID-19 LUSZ Therapeutic Stduy bezeichnet. Durch die Beurteilung der Wirksamkeit und Effektivität dieser Behandlungsmodalitäten sowie die Berücksichtigung von Hochrisikofaktoren, Biomarkern und Krankheitsverlauf möchten wir wertvolle Einblicke in ihren relativen Nutzen liefern und evidenzbasierte Therapiestrategien unterstützen.

Hypothese:

Unsere Hypothese ist, dass bestimmte antivirale, antiretrovirale und immunsuppressive Behandlungen das Fortschreiten der Krankheit wirksam abmildern und die klinischen Ergebnisse bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung gemäß der Ordinary Severity Scale (WOSS) der WHO, angepasst an die LUSZ-Bewertung, verbessern können. Wir gehen davon aus, dass die Wahl der Behandlung vom Vorhandensein von Hochrisikofaktoren und der zugrunde liegenden Immunantwort abhängen kann, die sich in Biomarkerprofilen widerspiegelt.

Studiendesign:

Diese Studie wird ein prospektives Vergleichsdesign anwenden, bei dem die Krankenakten hospitalisierter COVID-19-Patienten aus mehreren Gesundheitseinrichtungen analysiert und der Krankheitsverlauf bewertet werden. Die Einschlusskriterien umfassen Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die entweder antivirale, antiretrovirale oder immunsuppressive Behandlungen erhalten. Patienten mit Komorbiditäten, unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung und unterschiedlicher Behandlungsdauer werden einbezogen, um reale klinische Szenarien abzubilden.

Datensammlung:

Zu den wichtigsten interessierenden Variablen gehören die Patientendaten, die Krankengeschichte, der Schweregrad der Erkrankung bei der Aufnahme, Laborergebnisse, radiologische Ergebnisse, Behandlungsschema, Behandlungsdauer und klinische Ergebnisse. Hochrisikofaktoren wie fortgeschrittenes Alter, Immunschwächestatus und Komorbiditäten werden gezielt analysiert. Die pulmonale Entzündungsläsion, Biomarker, einschließlich Entzündungsmarker, Zytokine und Viruslast, werden zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt, um das Ansprechen auf die Behandlung und den Krankheitsverlauf zu beurteilen.

Analyse:

Beschreibende Statistiken werden eingesetzt, um Patientenmerkmale, Behandlungsmodalitäten und klinische Ergebnisse zusammenzufassen. Es werden vergleichende Analysen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit antiviraler, antiretroviraler und immunsuppressiver Behandlungen zu bewerten. Statistische Methoden wie Chi-Quadrat-Tests, T-Tests, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und Regressionsanalyse werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen Behandlungsschemata und klinischen Ergebnissen zu untersuchen. Es werden Subgruppenanalysen durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung anhand von Hochrisikofaktoren und Biomarkerprofilen unter Anwendung des LUSZ-Scores zu bewerten.

Ziele und Bedeutung:

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die therapeutischen Wirkungen antiviraler, antiretroviraler und immunsuppressiver Behandlungen bei hospitalisierten COVID-19-Patienten zu vergleichen und potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren. Durch die Aufklärung der relativen Vorteile und Grenzen dieser Behandlungsmodalitäten wollen wir zu einer evidenzbasierten klinischen Entscheidungsfindung beitragen, die Patientenversorgung verbessern und die Ressourcenallokation optimieren. Darüber hinaus wird diese Studie wertvolle Einblicke in das Zusammenspiel von Hochrisikofaktoren, Biomarkern und Krankheitsverlauf liefern, die bei der Entwicklung personalisierter Behandlungsansätze für COVID-19-Patienten hilfreich sein können.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese vergleichende LUSZ-Therapiestudie an hospitalisierten COVID-19-Patienten wertvolle Beweise für die Wirksamkeit und Wirksamkeit der LUSZ-COVID-19-Therapie liefern wird. Durch die Berücksichtigung von Hochrisikofaktoren, Biomarkern und Krankheitsverlauf wollen wir Aufschluss über die optimalen Behandlungsstrategien für verschiedene Patientengruppen geben. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die klinische Praxis zu informieren, die Patientenergebnisse zu verbessern und zu den laufenden Bemühungen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon, 961
        • Rekrutierung
        • Lebanese University
        • Unterermittler:
          • Samar El Hamoui, PhD
        • Unterermittler:
          • Nadine El Ghotme, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wissame Daher, MSc DMAH
        • Unterermittler:
          • Bassam BouDeleh, MSc DMAH
    • North
      • Zgharta, North, Libanon
        • Rekrutierung
        • SZUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fadi Fenianos, MD. Infectious Diseases
        • Unterermittler:
          • Mareine Douiehy, MSc. Head of Quality Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien für Krankenhauspatienten:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Geschlechtsneutral
  • Erfüllt die Falldefinition der WHO, einschließlich einer positiven PCR für COVID-19 aus jeder Probe (z. B. Nasopharynx, Rachen, Speichel, Urin, Stuhl und andere Körperflüssigkeiten).
  • Keine Therapie erhalten (Strahlentherapie, Chemotherapie, Kortikotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, entzündungshemmende, Antibiotika, antiparasitäre, antivirale, antibakterielle, Rekonvaleszenzplasma, monoklonale Antikörper oder andere Behandlungen wie Hydroxychloroquin und Azithromycin) vor der Aufnahme und Probenentnahme.
  • Spo2 < 90 %.
  • Mittelschwere bis schwere COVID-19-Fälle gemäß der ordinalen Schweregradskala der WHO sowie klinischen und radiologischen Befunden.
  • Der Zeitrahmen des Symptombeginns innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Die Teilnehmer geben ihre Einverständniserklärung ab.
  • Die Studie hat vom institutionellen Prüfungsausschuss eine ethische Genehmigung erhalten: Alle klinischen Untersuchungen an menschlichen Proben werden gemäß den Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki in der 2008 überarbeiteten Fassung (http://www.wma.net/e/policy) dargelegt sind /b3.htm). Alle Spender sollten eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, und die Probenentnahme muss im Einklang mit ethischen Grundsätzen erfolgen. Das Studienprotokoll wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des SZUMC genehmigt (MA-LE-E-60/2022).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-SARS-CoV-2.
  • Aktive Indikation und Verwendung eines der Prüfpräparate (z. B. HIV-positiv, wenn antiretrovirale Wirkstoffe verwendet wurden).
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate (Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, Tocilizumab) oder andere Kontraindikationen.
  • Das Fortschreiten zum Tod steht unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
  • Erhielt vor der Aufnahme und Probenentnahme eine Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Kortikotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika, antiparasitäre, antivirale, antibakterielle Medikamente, Rekonvaleszenzplasma, monoklonale Antikörper oder andere Behandlungen wie Hydroxychloroquin und Azithromycin).
  • Gewichtsverlust in den letzten 2 Jahren.
  • Bauchoperationen.
  • Schwangerschaft.
  • SpO2 ≥ 90 %.
  • Geimpfte Personen wurden ausgeschlossen.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min).
  • Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 10).

Bei allen eingeschlossenen Patienten sollte die Diagnose durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) gestellt werden, der aus einer Nasopharynxprobe, Rachensputum, Speichel, Urin, Stuhl oder Körperflüssigkeit entnommen wird. Die Analysen sollen bei der Aufnahme sowie 8-10 Tage nach der Aufnahme durchgeführt werden. Alle Patienten werden vom Hauptforscher der Studie betreut. Die Erfassung der Daten jedes Patienten in Bezug auf Labordaten, Behandlungen und Ergebnisse wird vom Hauptprüfer durch die Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen überprüft. Ausgewählte Patienten werden gemäß der ordinalen klinischen Schweregradskala der WHO in Gruppen eingeteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LUSZ-Kontrollgruppe: Corticosteroid Therapy-enhanced Standard Care (CTSC) allein.
Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung mit Kortikosteroidtherapie.
Sonstiges: Kortikosteroidtherapie-verstärkte Standardversorgung (CTSC)
(1) Methylprednison (120 mg/24 Stunden/IV), gefolgt von 80 mg/Tag (7 Tage) und, falls erforderlich, fortgesetzt mit 40 mg/Tag; oder eine Pulstherapie (Patient im kritischen Zustand (360 mg/Tag/IV) für 3 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 80 mg/Tag (7 Tage) und, falls erforderlich, fortgesetzt mit einer Dosis von 40 mg/Tag. (2) Standardpflege: Normale Kochsalzlösung 0,9 % (500 ml/24 Stunden); Vitamine [D (Oravil, 100.000 IE/2 ml). PO STAT), C (10 g/250 cm³ in normaler Kochsalzlösung, 60 Tropfen/Minute/Tag), B (BECOZYME, 6 Ampullen IV STAT)]; Omeprazol (RISEK, 40 mg/Tag i.v.); Paracetamol (PREFALGAN, 1 g i.v. alle 8 Stunden, 3-mal täglich), Ketoprofen (PROFENID, 100 mg/12 Stunden); Ceftriaxon (ROCEPHIN, 2 g/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage), Doxycyclin (VIBRAMYCIN, 100 mg/12 Stunden p.o. für 8 Tage), Ivermectin (12 mg/Tag für einen Zeitraum von 5 Tagen); TOPLEXIL (Sirup, 10 ml/je 8 Std.) oder SINECOD (Sirup, 15 ml/je 8 Std.); ATORVASTATIN (20 mg/Tag); LOVENOX (40 mg/12 Stunden bei 80 kg). Beruhigungsmittel: NORMOCALM (400 mg/Nacht), XANAX (10 mg/Tag), SEROQUEL (25 mg/Nacht), DEPIA (2 mg/Tag), zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CTSC
Experimental: LUSZ Antivirals Group: CTSC + Remdesivir oder Lopinavir/Ritonavir.
Die antivirale Gruppe erhält die Standardbehandlung mit Kortikosteroidtherapie in Kombination mit antiviralen (Remdesivir) oder antiretroviralen (Lopinavir/Ritonavir) Medikamenten.
Sonstiges: Kortikosteroidtherapie-verstärkte Standardversorgung (CTSC)
(1) Methylprednison (120 mg/24 Stunden/IV), gefolgt von 80 mg/Tag (7 Tage) und, falls erforderlich, fortgesetzt mit 40 mg/Tag; oder eine Pulstherapie (Patient im kritischen Zustand (360 mg/Tag/IV) für 3 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 80 mg/Tag (7 Tage) und, falls erforderlich, fortgesetzt mit einer Dosis von 40 mg/Tag. (2) Standardpflege: Normale Kochsalzlösung 0,9 % (500 ml/24 Stunden); Vitamine [D (Oravil, 100.000 IE/2 ml). PO STAT), C (10 g/250 cm³ in normaler Kochsalzlösung, 60 Tropfen/Minute/Tag), B (BECOZYME, 6 Ampullen IV STAT)]; Omeprazol (RISEK, 40 mg/Tag i.v.); Paracetamol (PREFALGAN, 1 g i.v. alle 8 Stunden, 3-mal täglich), Ketoprofen (PROFENID, 100 mg/12 Stunden); Ceftriaxon (ROCEPHIN, 2 g/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage), Doxycyclin (VIBRAMYCIN, 100 mg/12 Stunden p.o. für 8 Tage), Ivermectin (12 mg/Tag für einen Zeitraum von 5 Tagen); TOPLEXIL (Sirup, 10 ml/je 8 Std.) oder SINECOD (Sirup, 15 ml/je 8 Std.); ATORVASTATIN (20 mg/Tag); LOVENOX (40 mg/12 Stunden bei 80 kg). Beruhigungsmittel: NORMOCALM (400 mg/Nacht), XANAX (10 mg/Tag), SEROQUEL (25 mg/Nacht), DEPIA (2 mg/Tag), zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CTSC
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir

Kaletra ist ein Medikament, das von AbbVie, einem Pharmaunternehmen mit Sitz in den USA, hergestellt wird. Es ist von der FDA für die Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen. Kaletra enthält zwei Wirkstoffe, Lopinavir und Ritonavir, die zusammenwirken, um die Replikation des HIV-Virus zu hemmen.

Verabreichungsdosis und Behandlungsdauer: Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis (800/200, täglich) von 400 mg Lopinavir plus 100 mg Ritonavir oral alle 12 Stunden für 10 Tage oder bis zur Entlassung, falls früher.

Andere Namen:
  • Kaletra
Arzneimittel: Remdesivir (RDV)

Remdesivir wird von den Vereinigten Staaten als von der FDA zugelassenes Medikament bereitgestellt, ein von Gilead Sciences entwickeltes antivirales Medikament und wurde in bestimmten Ländern, darunter den Vereinigten Staaten, für den Notfallgebrauch und zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.

Verabreichungsdosis und Behandlungsdauer: intravenös als Aufsättigungsdosis von 200 mg am Tag 1, gefolgt von einmal täglich 100 mg an den Tagen 2–10 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod. Die Dauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, kann sich jedoch je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 10 Tage verlängern: Für stationäre Patienten, die keine IMV und/oder ECMO benötigen: 5 Tage; Wenn keine klinische Besserung nachweisbar ist, kann die Behandlung auf insgesamt bis zu 10 Tage verlängert werden. Für stationäre Patienten, die IMV und/oder ECMO benötigen: 10 Tage.

Andere Namen:
  • Veklury
Experimental: LUSZ Immunsuppressive Gruppe: CTSC + IL-6-Rezeptorantagonist (Tocilizumab).
Die immunsuppressive Gruppe erhält die Standardbehandlung mit Kortikosteroidtherapie in Kombination mit Tocilizumab, einem IL-6-Rezeptorantagonisten.
Sonstiges: Kortikosteroidtherapie-verstärkte Standardversorgung (CTSC)
(1) Methylprednison (120 mg/24 Stunden/IV), gefolgt von 80 mg/Tag (7 Tage) und, falls erforderlich, fortgesetzt mit 40 mg/Tag; oder eine Pulstherapie (Patient im kritischen Zustand (360 mg/Tag/IV) für 3 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 80 mg/Tag (7 Tage) und, falls erforderlich, fortgesetzt mit einer Dosis von 40 mg/Tag. (2) Standardpflege: Normale Kochsalzlösung 0,9 % (500 ml/24 Stunden); Vitamine [D (Oravil, 100.000 IE/2 ml). PO STAT), C (10 g/250 cm³ in normaler Kochsalzlösung, 60 Tropfen/Minute/Tag), B (BECOZYME, 6 Ampullen IV STAT)]; Omeprazol (RISEK, 40 mg/Tag i.v.); Paracetamol (PREFALGAN, 1 g i.v. alle 8 Stunden, 3-mal täglich), Ketoprofen (PROFENID, 100 mg/12 Stunden); Ceftriaxon (ROCEPHIN, 2 g/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage), Doxycyclin (VIBRAMYCIN, 100 mg/12 Stunden p.o. für 8 Tage), Ivermectin (12 mg/Tag für einen Zeitraum von 5 Tagen); TOPLEXIL (Sirup, 10 ml/je 8 Std.) oder SINECOD (Sirup, 15 ml/je 8 Std.); ATORVASTATIN (20 mg/Tag); LOVENOX (40 mg/12 Stunden bei 80 kg). Beruhigungsmittel: NORMOCALM (400 mg/Nacht), XANAX (10 mg/Tag), SEROQUEL (25 mg/Nacht), DEPIA (2 mg/Tag), zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CTSC
Arzneimittel: Tocilizumab

Actemra ist ein von der FDA zugelassener Markenname für Tocilizumab, einen monoklonalen Antikörper, der auf den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor abzielt, ein von Roche hergestelltes Immunsuppressivum. Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als IL-6-Rezeptorantagonisten bekannt sind, und soll die Aktivität des Immunsystems unterdrücken. Durch die Blockierung der IL-6-Rezeptor-Signalisierung hilft Actemra, Entzündungen zu reduzieren und wird bei der Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen und des Zytokin-Freisetzungssyndroms eingesetzt.

Verabreichungsdosis und Behandlungsdauer: TCZ wurde zunächst 4 Wochen lang intravenös (800 mg pro Infusion) als einzelne 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Die zweite Infusion (400 mg) nach 24 Stunden kann basierend auf dem klinischen Ansprechen im Falle einer Verschlechterung der Atemwege verabreicht werden, oder 8 mg/kg bei T0, gefolgt von 8 mg/kg nach 12 Stunden.

Andere Namen:
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28-Tage-Sterblichkeitsrate
Die Anzahl der in jedem Arm über einen bestimmten Zeitraum aufgezeichneten Todesfälle
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Klinische Verbesserungsrate
Zeitfenster: 28-Tage-Sterblichkeitsrate
Der Anteil der Patienten, die in jedem Arm eine Verbesserung der klinischen Symptome und des allgemeinen Gesundheitszustands zeigen
28-Tage-Sterblichkeitsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Genesung
Zeitfenster: Zeitraum von 28 Tagen
Die Dauer, die Patienten benötigen, um innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen eine klinische Genesung zu erreichen, z. B. das Abklingen des Fiebers, eine Verbesserung der Atemwegssymptome und eine Normalisierung der Labormarker.
Zeitraum von 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zeitraum von 28 Tagen
Die Anzahl der Tage, die Patienten von der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu einem vordefinierten Endpunkt innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen im Krankenhaus verbringen.
Zeitraum von 28 Tagen
Krankheitsprogressionsrate
Zeitfenster: Zeitraum von 28 Tagen
Die Häufigkeit, mit der bei Patienten innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen ein Fortschreiten der Krankheit auftritt, beispielsweise die Entwicklung schwerer Atemnot oder Organversagen.
Zeitraum von 28 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitraum von 28 Tagen
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Behandlungen in jedem Arm, einschließlich arzneimittelbedingter Komplikationen oder Komplikationen im Zusammenhang mit Immunsuppression, innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen.
Zeitraum von 28 Tagen
Virusclearance-Rate
Zeitfenster: Zeitraum von 28 Tagen
Die Rate, mit der Patienten in jedem Behandlungsarm innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen eine Clearance des SARS-CoV-2-Virus aus Atemwegsproben erreichen, was auf eine Verringerung der Virusreplikation hinweist.
Zeitraum von 28 Tagen
Veränderungen der Biomarker
Zeitfenster: Zeitraum von 28 Tagen
Bewertung von Veränderungen spezifischer Biomarker im Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung, Entzündung, Immunantwort oder Organfunktionsstörung in jedem Behandlungsarm innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen.
Zeitraum von 28 Tagen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitraum von 28 Tagen
Bewertung der Lebensqualität der Patienten, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, psychischem Wohlbefinden und sozialer Aspekte, mithilfe standardisierter Fragebögen innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen.
Zeitraum von 28 Tagen
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Zeitraum von 28 Tagen
Untersuchung der Nutzung von Gesundheitsressourcen, wie z. B. der Bedarf an Intensivpflege, mechanischer Beatmung oder anderen unterstützenden Interventionen, in jedem Behandlungsarm innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen.
Zeitraum von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lebanese University

Mitarbeiter

Hospital Saydet Zgharta University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Nehman Makdissy, Professor, Lebanese University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID LUSZ Therapeutic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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