LUSZ 对住院 COVID-19 患者的治疗效果 (LUSZ_AVIST)
对具有高危因素、生物标志物和疾病进展的住院 COVID-19 患者进行抗病毒、抗逆转录病毒和免疫抑制治疗的比较 LUSZ 治疗研究。
研究概览
详细说明
持续的 COVID-19 大流行给全世界带来了重大挑战，需要评估各种治疗方案，以减轻疾病的严重程度并改善患者的治疗结果。 本研究旨在对住院 COVID-19 患者的抗病毒、抗逆转录病毒和免疫抑制治疗进行比较治疗分析，此处命名为“COVID-19 LUSZ 治疗研究”。 通过评估这些治疗方式的功效和效果，并考虑高风险因素、生物标志物和疾病进展，我们寻求提供有关其相对益处的宝贵见解，并为循证治疗策略提供信息。
假设：
我们的假设是，某些抗病毒、抗逆转录病毒和免疫抑制治疗可以有效缓解住院 COVID-19 患者的疾病进展并改善临床结果，这些患者的疾病严重程度根据 WHO 普通严重程度量表 (WOSS) 分类，并根据 LUSZ 评分进行调整。 我们假设治疗的选择可能取决于高风险因素的存在和潜在的免疫反应，如生物标志物概况所反映的。
学习规划：
本研究将采用前瞻性比较设计，分析来自多个医疗机构的住院 COVID-19 患者的医疗记录并评估疾病进展。 纳入标准将包括诊断患有 COVID-19 并接受抗病毒、抗逆转录病毒或免疫抑制治疗的患者。 患有合并症、不同疾病严重程度和不同治疗持续时间的患者将被包括在内，以反映真实的临床情况。
数据采集：
感兴趣的关键变量包括患者人口统计、病史、入院时疾病严重程度、实验室结果、放射学结果、治疗方案、治疗持续时间和临床结果。 高龄、免疫功能低下、合并症等高危因素将得到具体分析。 将在不同时间点评估肺部炎症病变、生物标志物，包括炎症标志物、细胞因子和病毒载量，以评估治疗反应和疾病进展。
分析：
将采用描述性统计来总结患者特征、治疗方式和临床结果。 将进行比较分析以评估抗病毒、抗逆转录病毒和免疫抑制治疗的功效和效果。 卡方检验、t 检验、Kaplan-Meier 生存分析和回归分析等统计方法将用于检查治疗方案与临床结果之间的关联。 将进行亚组分析，以根据高风险因素和生物标志物概况并应用 LUSZ 评分来评估治疗反应。
目标及意义：
本研究的主要目标是比较抗病毒、抗逆转录病毒和免疫抑制治疗对住院 COVID-19 患者的治疗效果，并确定治疗反应的潜在预测因素。 通过阐明这些治疗方式的相对益处和局限性，我们的目标是为基于证据的临床决策做出贡献，加强患者护理并优化资源分配。 此外，这项研究将为高风险因素、生物标志物和疾病进展之间的相互作用提供有价值的见解，这有助于开发针对 COVID-19 患者的个性化治疗方法。
总之，这项针对住院 COVID-19 患者的 LUSZ 治疗比较研究将为 LUSZ COVID-19 疗法的功效和效果提供有价值的证据。 通过考虑高风险因素、生物标志物和疾病进展，我们的目标是为不同患者群体提供最佳治疗策略。 这项研究的结果有可能为临床实践提供信息，改善患者的治疗结果，并为抗击 COVID-19 大流行的持续努力做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nehman Makdissy, Professor
- 电话号码：+96171210250
- 邮箱：nehman.makdissy@ul.edu.lb
学习地点
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Tripoli、黎巴嫩、961
- 招聘中
- Lebanese University
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副研究员：
- Samar El Hamoui, PhD
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副研究员：
- Nadine El Ghotme, PhD
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接触：
- Nehman Makdissy, Professor
- 电话号码：71210250
- 邮箱：almakdissy@hotmail.com
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副研究员：
- Wissame Daher, MSc DMAH
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副研究员：
- Bassam BouDeleh, MSc DMAH
-
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North
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Zgharta、North、黎巴嫩
- 招聘中
- SZUMC
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接触：
- Fadi Fenianos, MD
- 电话号码：+9613191528
- 邮箱：hop.sz@hotmail.com
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接触：
- Mareine Douiehy, MSc
- 电话号码：+9613777484
- 邮箱：hop.sz@hotmail.com
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首席研究员：
- Fadi Fenianos, MD. Infectious Diseases
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副研究员：
- Mareine Douiehy, MSc. Head of Quality Control
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
住院患者的资格标准：
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 不分性别
- 符合 WHO 病例定义，包括任何样本（例如鼻咽、喉咙、唾液、尿液、粪便和其他体液）的 COVID-19 PCR 呈阳性。
- 入院和样本采集前未接受过任何治疗（放疗、化疗、皮质治疗、激素治疗、免疫治疗、抗炎、抗生素、抗寄生虫、抗病毒、抗菌、恢复期血浆、单克隆抗体或其他治疗，如羟氯喹和阿奇霉素）。
- 血氧饱和度 < 90%。
- 根据世界卫生组织严重程度等级表以及临床和放射学结果定义的中度至重度 COVID-19 病例。
- 过去 7 天内症状出现的时间范围。
- 参与者提供知情同意书。
- 该研究已获得机构审查委员会的伦理批准：所有对人体样本的临床研究都将根据2008年修订的《赫尔辛基宣言》中表达的原则进行（http://www.wma.net/e/policy） /b3.htm）。 所有捐赠者均应提供书面知情同意书，并且必须按照道德规范收集样本。 该研究方案得到了 SZUMC 机构审查委员会的批准（MA-LE-E-60/2022）。
排除标准：
- 非 SARS-CoV-2。
- 积极适应症和使用一种研究产品（例如，如果使用抗逆转录病毒药物，则 HIV 呈阳性）。
- 对一种研究产品（洛匹那韦/利托那韦、瑞德西韦、托珠单抗）过敏或超敏反应或有其他禁忌症。
- 无论提供何种治疗，在接下来的 24 小时内，进展至死亡都是迫在眉睫且不可避免的。
- 入院和样本采集前接受过任何治疗（放疗、化疗、皮质疗法、激素疗法、免疫疗法、抗炎、抗生素、抗寄生虫、抗病毒、抗菌、恢复期血浆、单克隆抗体或其他治疗，如羟氯喹和阿奇霉素）。
- 过去 2 年体重减轻。
- 腹部手术。
- 怀孕。
- 血氧饱和度≥90%。
- 已接种疫苗的个体被排除在外。
- 严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min）。
- 肝功能障碍（Child-Pugh评分≥10）。
所有纳入的患者均应通过从鼻咽样本、咽喉痰、唾液、尿液、粪便或体液中采集的聚合酶链反应（PCR）检测来诊断。 分析将在入院时以及入院后 8-10 天进行。 该研究的主要研究者将跟踪所有患者。 主要研究者将通过审查临床记录来验证每位患者的实验室数据、治疗和结果方面的数据收集。 选定的患者将根据世界卫生组织临床严重程度顺序分级进行分组。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LUSZ 对照组：单独皮质类固醇治疗强化标准护理 (CTSC)。
对照组接受皮质类固醇治疗的标准护理治疗。
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(1)甲基泼尼松(120mg/24h/IV)，随后80mg/天(7天)，必要时继续40mg/天；或脉冲疗法（危重患者（360mg/天/IV）连续3天，随后80mg/天（7天），如有必要，继续40mg/天的剂量。
(2)标准护理：生理盐水0.9%(500cc/24h)；维生素 [D（Oravil，100.000IU/2ml
PO STAT)、C（10g/250cc 生理盐水，60 滴/分钟/天）、B（BECOZYME，6 安瓿 IV STAT）]；奥美拉唑（RISEK，40 毫克/天，静脉注射）；扑热息痛（PREFALGAN，1g IV，每 8 小时，每天 3 次）、酮洛芬（PROFENID，100mg/12h）；头孢曲松（罗氏芬，2g/天，连续3天）、多西环素（振霉素，100mg/12h PO，持续8天）、伊维菌素（12mg/天，持续5天）； TOPLEXIL（糖浆，10cc/每8小时）或SINECOD（糖浆，15cc/每8小时）；阿托伐他汀（20毫克/天）； LOVENOX（40毫克/12小时，如果80公斤）。
镇静剂：NORMOCALM（400毫克/晚）、XANAX（10毫克/日）、SEROQUEL（25毫克/晚）、DEPIA（2毫克/日），口服
其他名称：
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实验性的：LUSZ 抗病毒药物组：CTSC + 瑞德西韦或洛匹那韦/利托那韦。
抗病毒药物组接受标准护理治疗，即皮质类固醇疗法与抗病毒药物（瑞德西韦）或抗逆转录病毒药物（洛匹那韦/利托那韦）相结合。
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(1)甲基泼尼松(120mg/24h/IV)，随后80mg/天(7天)，必要时继续40mg/天；或脉冲疗法（危重患者（360mg/天/IV）连续3天，随后80mg/天（7天），如有必要，继续40mg/天的剂量。
(2)标准护理：生理盐水0.9%(500cc/24h)；维生素 [D（Oravil，100.000IU/2ml
PO STAT)、C（10g/250cc 生理盐水，60 滴/分钟/天）、B（BECOZYME，6 安瓿 IV STAT）]；奥美拉唑（RISEK，40 毫克/天，静脉注射）；扑热息痛（PREFALGAN，1g IV，每 8 小时，每天 3 次）、酮洛芬（PROFENID，100mg/12h）；头孢曲松（罗氏芬，2g/天，连续3天）、多西环素（振霉素，100mg/12h PO，持续8天）、伊维菌素（12mg/天，持续5天）； TOPLEXIL（糖浆，10cc/每8小时）或SINECOD（糖浆，15cc/每8小时）；阿托伐他汀（20毫克/天）； LOVENOX（40毫克/12小时，如果80公斤）。
镇静剂：NORMOCALM（400毫克/晚）、XANAX（10毫克/日）、SEROQUEL（25毫克/晚）、DEPIA（2毫克/日），口服
其他名称：
Kaletra 是由美国制药公司艾伯维 (AbbVie) 生产的药物。 FDA 批准其用于治疗成人和儿童患者的 HIV-1 感染。 Kaletra 含有两种活性成分：洛匹那韦和利托那韦，它们共同作用抑制 HIV 病毒的复制。 给药剂量和治疗持续时间：患者将接受负荷剂量（800/200，每日）洛匹那韦 400 mg 加利托那韦 100 mg，每 12 小时口服一次，持续 10 天，或者直至出院（如果较早）。
其他名称：
瑞德西韦是美国 FDA 批准的药物，是吉利德科学公司开发的抗病毒药物，已被授权紧急使用，并在包括美国在内的某些国家批准用于治疗 COVID-19。 给药剂量和治疗持续时间：第 1 天静脉注射 200 mg 负荷剂量，随后第 2-10 天每日一次 100 mg，或直至出院或死亡。 持续时间通常为 5 天或直至出院（以先到者为准），但根据临床反应可延长至 10 天： 对于不需要 IMV 和/或 ECMO 的住院患者：5 天；如果没有证明临床改善，治疗可能会延长最多 10 天。 对于需要 IMV 和/或 ECMO 的住院患者：10 天。
其他名称：
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实验性的：LUSZ 免疫抑制组：CTSC + IL-6 受体拮抗剂（托珠单抗）。
免疫抑制组接受标准护理治疗，即皮质类固醇疗法联合托珠单抗（一种 IL-6 受体拮抗剂）。
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(1)甲基泼尼松(120mg/24h/IV)，随后80mg/天(7天)，必要时继续40mg/天；或脉冲疗法（危重患者（360mg/天/IV）连续3天，随后80mg/天（7天），如有必要，继续40mg/天的剂量。
(2)标准护理：生理盐水0.9%(500cc/24h)；维生素 [D（Oravil，100.000IU/2ml
PO STAT)、C（10g/250cc 生理盐水，60 滴/分钟/天）、B（BECOZYME，6 安瓿 IV STAT）]；奥美拉唑（RISEK，40 毫克/天，静脉注射）；扑热息痛（PREFALGAN，1g IV，每 8 小时，每天 3 次）、酮洛芬（PROFENID，100mg/12h）；头孢曲松（罗氏芬，2g/天，连续3天）、多西环素（振霉素，100mg/12h PO，持续8天）、伊维菌素（12mg/天，持续5天）； TOPLEXIL（糖浆，10cc/每8小时）或SINECOD（糖浆，15cc/每8小时）；阿托伐他汀（20毫克/天）； LOVENOX（40毫克/12小时，如果80公斤）。
镇静剂：NORMOCALM（400毫克/晚）、XANAX（10毫克/日）、SEROQUEL（25毫克/晚）、DEPIA（2毫克/日），口服
其他名称：
Actemra 是 FDA 批准的 Tocilizumab 的商品名，Tocilizumab 是一种针对白细胞介素 6 (IL-6) 受体的单克隆抗体，是罗氏生产的一种免疫抑制药物。 它属于一类称为 IL-6 受体拮抗剂的药物，旨在抑制免疫系统的活动。 通过阻断 IL-6 受体信号传导，Actemra 有助于减轻炎症，并用于治疗各种自身免疫性疾病和细胞因子释放综合征。 给药剂量和治疗持续时间：TCZ最初静脉注射8mg/kg（每次输注800mg），单次60分钟静脉输注，持续4周。 24小时后第二次输注（400毫克）可根据呼吸恶化情况下的临床反应进行，或T0时8毫克/公斤，然后12小时后8毫克/公斤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：28天死亡率
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指定时期内各组记录的死亡人数
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28天死亡率
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临床改善率
大体时间：28天死亡率
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每组临床症状和整体健康状况改善的患者比例
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28天死亡率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床康复时间
大体时间：28天期限
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患者在 28 天内实现临床康复（例如发烧消退、呼吸道症状改善以及实验室指标正常化）所需的时间。
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28天期限
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住院时间
大体时间：28天期限
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患者从入院到出院或 28 天内到达预定终点的住院天数。
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28天期限
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疾病进展率
大体时间：28天期限
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患者在 28 天内出现疾病进展（例如出现严重呼吸窘迫或器官衰竭）的比率。
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28天期限
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不良事件
大体时间：28天期限
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28 天内发生与每组治疗相关的任何不良事件或副作用，包括药物相关并发症或与免疫抑制相关的并发症。
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28天期限
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病毒清除率
大体时间：28天期限
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每个治疗组的患者在 28 天内从呼吸道样本中清除 SARS-CoV-2 病毒的速度，表明病毒复制减少。
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28天期限
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生物标志物变化
大体时间：28天期限
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评估 28 天内每个治疗组中与疾病严重程度、炎症、免疫反应或器官功能障碍相关的特定生物标志物的变化。
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28天期限
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生活质量问卷
大体时间：28天期限
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在 28 天内使用标准化问卷评估患者的生活质量指标，包括身体机能、心理健康和社交方面。
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28天期限
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医疗资源利用
大体时间：28天期限
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检查 28 天内每个治疗组的医疗资源利用率，例如重症监护、机械通气或其他支持性干预措施的需要。
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28天期限
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nehman Makdissy, Professor、Lebanese University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COVID LUSZ Therapeutic
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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