葛西門脈腸瘻造設術後の胆管炎に対する予防的経口抗生物質の予防効果

アクティブコンパレータ：抗生物質グループ

基本治療 + 予防的経口抗生物質

薬：基本治療: スルペラゾン + ウルソデオキシコール酸 + 複合グリチルリチン + メチルプレドニゾロン + ビタミン AD 、D 、E 、K + イミペネムまたはメロペネム

スルペラゾン 50mg/kg を 8 時間おきに、KP 手術後 1 日目から 14 日目まで静脈内に使用します。 手術後5日目から少なくとも2年間、ウルソデオキシコール酸20mg/kg/日、経口投与。 手術後 1 ～ 4 日間、複合グリチルリチン 20mg/日静注、その後、KP 後 6 か月まで複合グリチルリチン錠剤 12.5mg 一日二回経口に切り替えます。 メチルプレドニゾロンは、手術後8日目に4mg/kg/d i.vから開始し、3日ごとに1mg/kg/dずつ減少します。 術後15日目くらいからメチルプレドニゾロン4mg/kgを隔日経口投与し、10～12週間で徐々に減量していきます。 ビタミン AD 、D 、E 、K は、KP 投与後 5 日目から少なくとも 2 か月間経口投与されます。 胆管炎の治療: スルペラゾン 50mg/kg 8 時間毎静注、およびメチルプレドニゾロンを使用できます。 胆管炎がコントロールできない場合は、イミペネムまたはメロペネムが使用されることがあります。

薬：予防的経口抗生物質: 複合スルファメトキサゾール錠剤 (SMZ/TMP) + セファクロール

化合物スルファメトキサゾール錠剤 (SMZ/TMP) 25 mg/kg/日、経口およびセファクロル 12.5 mg/kg/日経口投与術後 15 日目から 6 か月目まで、2 週間ごとに交互に投与します。

実験的：非抗生物質群

基本的な治療

薬：基本治療: スルペラゾン + ウルソデオキシコール酸 + 複合グリチルリチン + メチルプレドニゾロン + ビタミン AD 、D 、E 、K + イミペネムまたはメロペネム

スルペラゾン 50mg/kg を 8 時間おきに、KP 手術後 1 日目から 14 日目まで静脈内に使用します。 手術後5日目から少なくとも2年間、ウルソデオキシコール酸20mg/kg/日、経口投与。 手術後 1 ～ 4 日間、複合グリチルリチン 20mg/日静注、その後、KP 後 6 か月まで複合グリチルリチン錠剤 12.5mg 一日二回経口に切り替えます。 メチルプレドニゾロンは、手術後8日目に4mg/kg/d i.vから開始し、3日ごとに1mg/kg/dずつ減少します。 術後15日目くらいからメチルプレドニゾロン4mg/kgを隔日経口投与し、10～12週間で徐々に減量していきます。 ビタミン AD 、D 、E 、K は、KP 投与後 5 日目から少なくとも 2 か月間経口投与されます。 胆管炎の治療: スルペラゾン 50mg/kg 8 時間毎静注、およびメチルプレドニゾロンを使用できます。 胆管炎がコントロールできない場合は、イミペネムまたはメロペネムが使用されることがあります。

KP後6か月以内の胆管炎の発生（確認または疑い）

胆管炎の定義:

A. 臨床要素

1. 発熱および/または震え;
2. 便の色の変化。
3. 新たな黄疸または増加する黄疸。
4. 腹部の不快感：嘔吐、食欲不振、摂食障害、過敏症。

B. 研究室および画像要素

1. 炎症反応 (WBC および/または CRP および/または PCT);
2. トランスアミナーゼの増加/増加。
3. GGT および/またはビリルビンの増加/増加。
4. 胆汁湖。

胆管炎疑い：A 1 項目 + B 1 項目。胆管炎確定：A 2 項目 + B 2 項目、または「胆管炎疑い」＋血液培養陽性。

胆管炎の診断には、他のシステムの明確な感染を除外する必要があります。

KP後1年以内の胆管炎の発生（確認または疑い）

胆管炎の定義は主要転帰と同じです。

KP後6か月以内に黄疸除去が発生した

黄疸クリアランスは、総ビリルビン (TB) が 20 μmol/L 未満として定義されます。

KP後1年以内の黄疸除去の発生

黄疸クリアランスは、TB が 20 μmol/L 未満であると定義されます。

KP後6ヶ月以内の胆管炎再発数

胆管炎の定義は主要転帰と同じです。

KP後1年以内の胆管炎再発数

胆管炎の定義は主要転帰と同じです。

患者は、KP後2年以内に自然肝臓を持って生存するか否かにかかわらず生存する

手術前からKP後6ヶ月までの患者の体重増加

身長（長さ）に対する体重 Z スコアは、中国の子供の性別、年齢、体重参照基準に基づいて計算されます。 手術前とKP後6か月間の身長（長さ）Zスコアに対する体重の差を体重増加と見なします。

手術前からKP後1年までの患者の体重増加

身長（長さ）に対する体重 Z スコアは、中国の子供の性別、年齢、体重参照基準に基づいて計算されます。 手術前とKP後1年間の身長（長さ）Zスコアに対する体重の差を体重増加とみなします。

術後2週目から3ヶ月目までの腸内フローラの変化

各グループ 40 人の患者の糞便サンプルを KP の 2 週間後と 3 か月後に採取し、-80℃で凍結します。 16s-rDNA シーケンスは、腸内細菌叢の変化を調べるために使用されます。

術後2週目から6ヶ月目までの腸内フローラの変化

各グループ 40 名の患者の糞便サンプルを KP の 2 週間後と 6 か月後に採取し、-80℃ で凍結します。 16s-rDNA シーケンスは、腸内細菌叢の変化を調べるために使用されます。

Liver parameters at post-operation month 6

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.

Liver parameters at post-operation month 12

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.