Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af profylaktiske orale antibiotika mod kolangitis efter Kasai Portoenterostomi

12. maj 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Forebyggende effekt af profylaktiske orale antibiotika mod cholangitis efter Kasai Portoenterostomi i galdeatresi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er design af non-inferiority-forsøg. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​profylaktiske orale antibiotika på forebyggelse af cholangitis hos biliær atresi (BA)-patienter efter Kasai portoenterostomi (KP) ved at sammenligne cholangitisraten hos BA-patienter, der fik profylaktisk oral antibiotika, og dem, der ikke fik. Patienterne blev fulgt op i 2 år efter KP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biliær atresi (BA) er en ødelæggende inflammatorisk obstruktiv neonatal sygdom, der påvirker intrahepatiske og ekstrahepatiske galdegange. Kasai portoenterostomy (KP) er grundpillen i behandlingen af ​​BA. Cholangitis er en almindelig komplikation efter KP, med en samlet forekomst på 22-93% og en forekomst på 30-70% inden for 6 måneder efter KP. Mekanismen for cholangitis kan være tarmbakterier, der stiger op i det intrahepatiske galdesystem eller bakteriel kolonisering osv. Almindelige forårsagende organismer omfatter Klebsiella, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Acinetobacter baumannii, og Streptococcus typhii, og Streptococcus. Der er en del kontroverser om profylaktiske antibiotika efter KP, og typen, doseringen og forløbet af antibiotika i medicinske institutioner rundt om i verden varierer meget. Efter flere års forbedring, selvom den postoperative behandling og kortsigtede prognose for BA er forbedret, har den overordnede forekomst af cholangitis ikke ændret sig meget. Evidens af høj kvalitet for antibiotikaprofylakse efter KP mangler fortsat. Det er stadig uvist, om langsigtede profylaktiske orale antibiotika kan gavne patienterne. Langvarig brug af antibiotika kan ikke kun øge byrden af ​​leverdysfunktion hos patienter, men også føre til antibiotikaresistens, forstyrrelse af tarmfloraen og øge risikoen for allergier og autoimmune sygdomme. Det er af stor betydning at bruge evidensbaseret medicin til at finde et relativt rimeligt forebyggelsesprogram for kolangitis.

Denne undersøgelse er design af non-inferiority-forsøg. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​profylaktiske orale antibiotika på forebyggelse af cholangitis ved at sammenligne cholangitisraten hos BA-patienter, der fik profylaktisk oral antibiotika efter KP, og dem, der ikke fik. Patienter diagnosticeret med type III BA og modtager KP på børnehospitalet ved Fudan University vil blive tildelt 2 grupper. Begge grupper fik den samme grundbehandling, derefter fik patienterne i antibiotikagruppen profylaktisk oral antibiotika indtil 6. måned efter KP, mens ikke-antibiotikagruppen ikke længere brugte profylaktisk antibiotika, indtil der opstod kolangitis. Cholangitisraten inden for 6 måneder efter KP blev målt for at evaluere den forebyggende effekt af profylaktiske orale antibiotika på kolangitis. Patienterne blev fulgt op i 2 år efter KP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis operationsalder er 14-90 d. Køn og race er ikke begrænset;
  • Patienter, der er født med gestationsalder ældre end 36 uger;
  • Patienter, hvis kropsvægt før operation > 2 kg;
  • Patienter diagnosticeret med type III BA og gennemgik KP på børnehospitalet ved Fudan University;
  • Type III BA-diagnosen er baseret på kolangiografi eller operation;
  • Patienter, hvis histologiske træk ved leverbiopsier er rapporteret. HE-farvning og Masson-farvning er påkrævet, og ødem, inflammation, fibrose og hyperplasi af intrahepatisk galdegang bør rapporteres;
  • Patienter, der ikke er allergiske over for postoperativ medicin;
  • Patienter, der ikke har accepteret anden antibiotika- eller probiotisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kolestase af ikke-BA-sygdom;
  • Patienter, der har gennemgået KP på andre institutioner;
  • Patienter, hvis patohistologiske diagnose er i tvivl;
  • Patienter, der gennemgår levertransplantation umiddelbart efter KP;
  • Patienter med andre leversygdomme eller alvorlige komplikationer (f.eks. svær pulmonal hypertension, nyresvigt, intrakraniel blødning osv.), som kræver kirurgisk indgreb eller anden medicinsk terapi;
  • Patienter med alvorlige hjerte-, nyre- eller centralnervesystemmisdannelser (f.eks. tetralogi af Fallot, transposition af de store arterier, cerebral dysplasi osv.) og har dårlig prognose;
  • Patienter vurderet af forskerne, at de ikke kan overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotika gruppe
Grundbehandling + Profylaktisk oral antibiotika
Medicin: Grundbehandling: sulperazon + ursodeoxycholsyre + sammensat glycyrrhizin + methylprednisolon + vitamin AD , D , E , K + imipenem eller meropenem
Sulperazon 50mg/kg q8h anvendes intravenøst ​​fra den første dag til den 14. dag efter KP operation. Ursodeoxycholsyre 20mg/kg/d p.o, startende fra den 5. dag efter operationen i mindst 2 år. Sammensatte glycyrrhizin 20mg/d i.v, 1-4 dage efter operationen, skift derefter til sammensatte glycyrrhizin tabletter 12,5mg b.i.d p.o indtil 6 måneder efter KP. Methylprednisolon starter ved 4mg/kg/d i.v. på den 8. dag efter operationen og falder med 1mg/kg/d hver tredje dag. Startende omkring den 15. dag efter operationen gives methylprednisolon 4mg/kg oralt hver anden dag, og dosis reduceres gradvist efter 10-12 uger. Vitamin AD , D , E , K, gives oralt fra den 5. dag efter KP i mindst 2 måneder. Behandling af cholangitis: sulperazon 50mg/kg q8h i.v. og methylprednisolon kunne anvendes. Hvis kolangitis ikke er under kontrol, kan imipenem eller meropenem anvendes.
Medicin: Profylaktiske orale antibiotika: sammensat sulfamethoxazol tablet (SMZ/TMP) + cefaclor
Sammensat sulfamethoxazoltablet (SMZ/TMP) 25 mg/kg/d p.o. og cefaclor 12,5 mg/kg/d p.o. skiftevis hver 2. uge, fra dag 15 efter operation til 6. måned.
Eksperimentel: Ikke-antibiotika gruppe
Grundlæggende behandling
Medicin: Grundbehandling: sulperazon + ursodeoxycholsyre + sammensat glycyrrhizin + methylprednisolon + vitamin AD , D , E , K + imipenem eller meropenem
Sulperazon 50mg/kg q8h anvendes intravenøst ​​fra den første dag til den 14. dag efter KP operation. Ursodeoxycholsyre 20mg/kg/d p.o, startende fra den 5. dag efter operationen i mindst 2 år. Sammensatte glycyrrhizin 20mg/d i.v, 1-4 dage efter operationen, skift derefter til sammensatte glycyrrhizin tabletter 12,5mg b.i.d p.o indtil 6 måneder efter KP. Methylprednisolon starter ved 4mg/kg/d i.v. på den 8. dag efter operationen og falder med 1mg/kg/d hver tredje dag. Startende omkring den 15. dag efter operationen gives methylprednisolon 4mg/kg oralt hver anden dag, og dosis reduceres gradvist efter 10-12 uger. Vitamin AD , D , E , K, gives oralt fra den 5. dag efter KP i mindst 2 måneder. Behandling af cholangitis: sulperazon 50mg/kg q8h i.v. og methylprednisolon kunne anvendes. Hvis kolangitis ikke er under kontrol, kan imipenem eller meropenem anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​cholangitis (bekræftet eller mistænkt) inden for 6 måneder efter KP
Tidsramme: 6 måneder efter KP

Definition af kolangitis:

A. Kliniske elementer

  1. Feber og/eller kulderystelser;
  2. Farveændring af afføring;
  3. Ny/tiltagende gulsot;
  4. Ubehag i maven: opkastning, dårlig, fodring, irritabilitet.

B. Laboratorie- og billeddannende elementer

  1. Inflammatorisk respons (WBC og/eller CRP og/eller PCT);
  2. Øgede/øgende transaminaser;
  3. Øget/øgende GGT og/eller bilirubin;
  4. Galdesøer.

Mistænkt cholangitis: et emne i A + et emne i B. Bekræftet cholangitis: to emner i A + to emner i B eller "mistænkt cholangitis" + positiv blodkultur.

Diagnosen cholangitis kræver udelukkelse af bestemte infektioner i andre systemer.
6 måneder efter KP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​cholangitis (bekræftet eller mistænkt) inden for 1 år efter KP
Tidsramme: 1 år efter KP
Definitionen af ​​kolangitis er den samme som primært resultat.
1 år efter KP
Forekomsten af ​​gulsot clearance inden for 6 måneder efter KP
Tidsramme: 6 måneder efter KP
Gulsotsclearance er defineret som total bilirubin (TB) mindre end 20 μmol/L.
6 måneder efter KP
Forekomsten af ​​gulsot clearance inden for 1 år efter KP
Tidsramme: 1 år efter KP
Gulsotsclearance er defineret som TB mindre end 20 μmol/L.
1 år efter KP
Antallet af tilbagevendende cholangitis inden for 6 måneder efter KP
Tidsramme: 6 måneder efter KP
Definitionen af ​​kolangitis er den samme som primært resultat.
6 måneder efter KP
Antallet af tilbagevendende cholangitis inden for 1 år efter KP
Tidsramme: 1 år efter KP
Definitionen af ​​kolangitis er den samme som primært resultat.
1 år efter KP
Patienten overlever med naturlig lever eller ej inden for 2 år efter KP
Tidsramme: 2 år efter KP
2 år efter KP
Patienternes vægtøgning fra før operation til 6 måneder efter KP
Tidsramme: Fra før-operation til 6 måneder efter KP
Vægt for højde (længde) Z-score beregnes ud fra køns-, alders- og vægtreferencestandarderne for børn i Kina. Forskellen i vægt for højde (længde) Z-score mellem før operation og 6 måneder efter KP betragtes som vægtøgning.
Fra før-operation til 6 måneder efter KP
Patienternes vægtøgning fra før operation til 1 år efter KP
Tidsramme: Fra før-operation til 1 år efter KP
Vægt for højde (længde) Z-score beregnes ud fra køns-, alders- og vægtreferencestandarderne for børn i Kina. Forskellen i vægt for højde (længde) Z-score mellem før operation og 1 år efter KP betragtes som vægtøgning.
Fra før-operation til 1 år efter KP
Ændringer i tarmfloraen fra post-operation uge 2 til måned 3
Tidsramme: Fra uge 2 efter operation til måned 3
Fækale prøver på 40 patienter i hver gruppe udtages 2 uger og 3 måneder efter KP og fryses ved -80 ℃. 16s-rDNA-sekventering bruges til at finde ud af ændringerne i tarmfloraen.
Fra uge 2 efter operation til måned 3
Ændringer i tarmfloraen fra post-operation uge 2 til måned 6
Tidsramme: Fra uge 2 efter operation til måned 6
Fækale prøver på 40 patienter i hver gruppe udtages 2 uger og 6 måneder efter KP og fryses ved -80 ℃. 16s-rDNA-sekventering bruges til at finde ud af ændringerne i tarmfloraen.
Fra uge 2 efter operation til måned 6
Liver parameters at post-operation month 6
Tidsramme: 6 months after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
6 months after KP
Liver parameters at post-operation month 12
Tidsramme: 1 year after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
1 year after KP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner