Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende effekt av profylaktiske orale antibiotika mot kolangitt etter Kasai Portoenterostomi

12. mai 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Forebyggende effekt av profylaktiske orale antibiotika mot kolangitt etter Kasai Portoenterostomi i biliær atresi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er design av non-inferiority-forsøk. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av profylaktiske orale antibiotika på forebygging av kolangitt hos biliær atresi (BA)-pasienter etter Kasai portoenterostomi (KP) ved å sammenligne kolangittraten hos BA-pasienter som fikk profylaktisk oral antibiotika og de som ikke fikk det. Pasientene ble fulgt opp i 2 år etter KP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biliær atresi (BA) er en ødeleggende inflammatorisk obstruktiv neonatal sykdom som påvirker intrahepatiske og ekstrahepatiske galleveier. Kasai portoenterostomy (KP) er bærebjelken i behandlingen for BA. Kolangitt er en vanlig komplikasjon etter KP, med en total forekomst på 22-93 %, og en forekomst på 30-70 % innen 6 måneder etter KP. Mekanismen for kolangitt kan være tarmbakterier som stiger opp i det intrahepatiske gallesystemet eller bakteriell kolonisering osv. Vanlige forårsakende organismer inkluderer Klebsiella, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Acinetobacter baumannii, og Salmonocella typhii, og Streptocella typhii. Det er en del kontroverser om profylaktiske antibiotika etter KP, og typen, doseringen og forløpet av antibiotika i medisinske institusjoner rundt om i verden varierer sterkt. Etter år med bedring, selv om postoperativ behandling og kortsiktig prognose for BA har blitt bedre, har den totale forekomsten av kolangitt ikke endret seg mye. Høykvalitets bevis for antibiotikaprofylakse etter KP mangler fortsatt. Det er fortsatt ukjent om langsiktige profylaktiske orale antibiotika kan være til nytte for pasientene. Langvarig bruk av antibiotika kan ikke bare øke belastningen av leverdysfunksjon hos pasienter, men også føre til antibiotikaresistens, forstyrrelse av tarmfloraen og øke risikoen for allergier og autoimmune sykdommer. Det er av stor betydning å bruke evidensbasert medisin for å finne et relativt rimelig forebyggingsprogram for kolangitt.

Denne studien er design av non-inferiority-forsøk. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av profylaktiske orale antibiotika på forebygging av kolangitt ved å sammenligne kolangittraten hos BA-pasienter som fikk profylaktisk oral antibiotika etter KP og de som ikke fikk det. Pasienter diagnostisert med type III BA og som mottar KP ved barnesykehuset ved Fudan University vil bli tildelt 2 grupper. Begge gruppene fikk samme grunnbehandling, deretter fikk pasientene i antibiotikagruppen profylaktisk oral antibiotika frem til 6. måned etter KP, mens ikke-antibiotikagruppen ikke lenger brukte profylaktisk antibiotika før kolangitt oppstod. Kolangittfrekvensen innen 6 måneder etter KP ble målt for å evaluere den forebyggende effekten av profylaktiske orale antibiotika på kolangitt. Pasientene ble fulgt opp i 2 år etter KP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

356

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis operasjonsalder er 14-90 d. Kjønn og rase er ikke begrenset;
  • Pasienter som er født med svangerskapsalder eldre enn 36 uker;
  • Pasienter med kroppsvekt før operasjon > 2 kg;
  • Pasienter diagnostisert med type III BA og gjennomgikk KP på barnesykehuset ved Fudan University;
  • Type-III BA-diagnosen er basert på kolangiografi eller operasjon;
  • Pasienter hvis histologiske trekk ved leverbiopsier er rapportert. HE-farging og Masson-farging er nødvendig, og ødem, betennelse, fibrose og hyperplasi av intrahepatisk gallegang bør rapporteres;
  • Pasienter som ikke er allergiske mot postoperative medisiner;
  • Pasienter som ikke har akseptert annen antibiotika- eller probiotisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kolestase av ikke-BA-sykdom;
  • Pasienter som har gjennomgått KP ved andre institusjoner;
  • Pasienter hvis patohistologiske diagnose er i tvil;
  • Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon umiddelbart etter KP;
  • Pasienter med andre leversykdommer eller alvorlige komplikasjoner (f.eks. alvorlig pulmonal hypertensjon, nyresvikt, intrakraniell blødning, etc.) som krever kirurgisk inngrep eller annen medisinsk terapi;
  • Pasienter med alvorlige hjerte-, nyre- eller sentralnervesystemmisdannelser (f.eks. tetralogi av Fallot, transposisjon av de store arteriene, cerebral dysplasi, etc.) og har dårlig prognose;
  • Pasienter bedømt av forskerne at de ikke kan overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotika gruppe
Grunnbehandling + Profylaktisk oral antibiotika
Legemiddel: Grunnbehandling: sulperazon + ursodeoksykolsyre + sammensatt glycyrrhizin + metylprednisolon + vitamin AD , D , E , K + imipenem eller meropenem
Sulperazon 50mg/kg q8h brukes intravenøst ​​fra første dag til 14. dag etter KP-operasjon. Ursodeoksykolsyre 20mg/kg/d p.o, fra og med 5. dag etter operasjon i minst 2 år. Sammensatt glycyrrhizin 20mg/d i.v, 1-4 dager etter operasjon, bytt deretter til sammensatt glycyrrhizin tabletter 12,5mg b.i.d p.o. inntil 6 måneder etter KP. Metylprednisolon starter ved 4mg/kg/d i.v. den 8. dagen etter operasjonen, og reduseres med 1mg/kg/d hver tredje dag. Fra ca. 15. dag etter operasjon gis metylprednisolon 4mg/kg oralt annenhver dag, og dosen reduseres gradvis ved 10-12 uker. Vitamin AD , D , E , K, gis oralt fra 5. dag etter KP i minst 2 måneder. Behandling av kolangitt: sulperazon 50mg/kg q8h i.v., og metylprednisolon kan brukes. Hvis kolangitt ikke er kontrollert, kan imipenem eller meropenem brukes.
Legemiddel: Profylaktiske orale antibiotika: sammensatt sulfametoksazol tablett (SMZ/TMP) + cefaclor
Sammensatt sulfametoksazol tablett (SMZ/TMP) 25 mg/kg/d p.o. og cefaclor 12,5 mg/kg/d p.o. vekselvis annenhver uke, fra dag 15 etter operasjon til måned 6.
Eksperimentell: Ikke-antibiotika gruppe
Grunnleggende behandling
Legemiddel: Grunnbehandling: sulperazon + ursodeoksykolsyre + sammensatt glycyrrhizin + metylprednisolon + vitamin AD , D , E , K + imipenem eller meropenem
Sulperazon 50mg/kg q8h brukes intravenøst ​​fra første dag til 14. dag etter KP-operasjon. Ursodeoksykolsyre 20mg/kg/d p.o, fra og med 5. dag etter operasjon i minst 2 år. Sammensatt glycyrrhizin 20mg/d i.v, 1-4 dager etter operasjon, bytt deretter til sammensatt glycyrrhizin tabletter 12,5mg b.i.d p.o. inntil 6 måneder etter KP. Metylprednisolon starter ved 4mg/kg/d i.v. den 8. dagen etter operasjonen, og reduseres med 1mg/kg/d hver tredje dag. Fra ca. 15. dag etter operasjon gis metylprednisolon 4mg/kg oralt annenhver dag, og dosen reduseres gradvis ved 10-12 uker. Vitamin AD , D , E , K, gis oralt fra 5. dag etter KP i minst 2 måneder. Behandling av kolangitt: sulperazon 50mg/kg q8h i.v., og metylprednisolon kan brukes. Hvis kolangitt ikke er kontrollert, kan imipenem eller meropenem brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kolangitt (bekreftet eller mistenkt) innen 6 måneder etter KP
Tidsramme: 6 måneder etter KP

Definisjon av kolangitt:

A. Kliniske elementer

  1. Feber og/eller skjelving;
  2. Fargeendring av avføring;
  3. Ny/økende gulsott;
  4. Ubehag i magen: oppkast, dårlig, mating, irritabilitet.

B. Laboratorie- og bildeelementer

  1. Inflammatorisk respons (WBC og/eller CRP og/eller PCT);
  2. Økte/økende transaminaser;
  3. Økt/økende GGT og/eller bilirubin;
  4. Gallesjøer.

Mistanke om kolangitt: ett element i A + ett element i B. Bekreftet kolangitt: to elementer i A + to elementer i B eller "mistanke om kolangitt" + positiv blodkultur.

Diagnosen kolangitt krever utelukkelse av bestemte infeksjoner i andre systemer.
6 måneder etter KP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kolangitt (bekreftet eller mistenkt) innen 1 år etter KP
Tidsramme: 1 år etter KP
Definisjonen av kolangitt er den samme som primært utfall.
1 år etter KP
Forekomsten av gulsott clearance innen 6 måneder etter KP
Tidsramme: 6 måneder etter KP
Gulsott clearance er definert som total bilirubin (TB) mindre enn 20 μmol/L.
6 måneder etter KP
Forekomsten av gulsott clearance innen 1 år etter KP
Tidsramme: 1 år etter KP
Gulsott clearance er definert som TB mindre enn 20 μmol/L.
1 år etter KP
Antallet tilbakefall av kolangitt innen 6 måneder etter KP
Tidsramme: 6 måneder etter KP
Definisjonen av kolangitt er den samme som primært utfall.
6 måneder etter KP
Antall tilbakefall av kolangitt innen 1 år etter KP
Tidsramme: 1 år etter KP
Definisjonen av kolangitt er den samme som primært utfall.
1 år etter KP
Pasienten overlever med naturlig lever eller ikke innen 2 år etter KP
Tidsramme: 2 år etter KP
2 år etter KP
Vektøkningen til pasientene fra pre-operasjon til 6 måneder etter KP
Tidsramme: Fra pre-operasjon til 6 måneder etter KP
Vekt for høyde (lengde) Z-score beregnes basert på referansestandardene for kjønn, alder og vekt for barn i Kina. Forskjellen i vekt for høyde (lengde) Z-score mellom pre-operasjon og 6 måneder etter KP regnes som vektøkning.
Fra pre-operasjon til 6 måneder etter KP
Vektøkningen til pasientene fra pre-operasjon til 1 år etter KP
Tidsramme: Fra pre-operasjon til 1 år post KP
Vekt for høyde (lengde) Z-score beregnes basert på referansestandardene for kjønn, alder og vekt for barn i Kina. Forskjellen i vekt for høyde (lengde) Z-score mellom pre-operasjon og 1 år etter KP regnes som vektøkning.
Fra pre-operasjon til 1 år post KP
Endringer i tarmfloraen fra uke 2 etter operasjon til måned 3
Tidsramme: Fra uke 2 etter operasjon til måned 3
Avføringsprøver på 40 pasienter i hver gruppe tas 2 uker og 3 måneder etter KP, og fryses ved -80 ℃. 16s-rDNA-sekvensering brukes for å finne ut endringene i tarmfloraen.
Fra uke 2 etter operasjon til måned 3
Endringer i tarmfloraen fra uke 2 etter operasjon til måned 6
Tidsramme: Fra uke 2 etter operasjon til måned 6
Avføringsprøver på 40 pasienter i hver gruppe tas 2 uker og 6 måneder etter KP, og fryses ved -80 ℃. 16s-rDNA-sekvensering brukes for å finne ut endringene i tarmfloraen.
Fra uke 2 etter operasjon til måned 6
Liver parameters at post-operation month 6
Tidsramme: 6 months after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
6 months after KP
Liver parameters at post-operation month 12
Tidsramme: 1 year after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
1 year after KP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere