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Vorbeugende Wirkung prophylaktischer oraler Antibiotika gegen Cholangitis nach Kasai-Portoenterostomie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Vorbeugende Wirkung prophylaktischer oraler Antibiotika gegen Cholangitis nach Kasai-Portoenterostomie bei Gallenatresie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Nicht-Minderwertigkeitsstudiendesign. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung prophylaktischer oraler Antibiotika auf die Prävention von Cholangitis bei Patienten mit Gallengangsatresie (BA) nach Kasai-Portoenterostomie (KP) zu untersuchen, indem die Cholangitisrate bei BA-Patienten, die prophylaktische orale Antibiotika erhielten, und solchen, die dies nicht erhielten, verglichen wurde. Die Patienten wurden nach KP zwei Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gallengangsatresie (BA) ist eine verheerende entzündliche obstruktive Erkrankung des Neugeborenen, die die intrahepatischen und extrahepatischen Gallenwege betrifft. Die Kasai-Portoenterostomie (KP) ist die Hauptbehandlungsmethode für BA. Cholangitis ist eine häufige Komplikation nach KP mit einer Gesamtinzidenz von 22–93 % und einer Inzidenz von 30–70 % innerhalb von 6 Monaten nach KP. Der Mechanismus der Cholangitis kann ein Aufstieg von Darmbakterien in das intrahepatische Gallensystem oder eine bakterielle Besiedlung usw. sein. Zu den häufigsten Erregern gehören Klebsiella, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Acinetobacter baumannii, Streptococcus und Salmonella typhi. Es gibt einige Kontroversen über prophylaktische Antibiotika nach KP, und Art, Dosierung und Verlauf der Antibiotika in medizinischen Einrichtungen auf der ganzen Welt variieren stark. Obwohl sich nach Jahren der Verbesserung das postoperative Management und die kurzfristige Prognose der BA verbessert haben, hat sich die Gesamtinzidenz von Cholangitis nicht wesentlich verändert. Es mangelt weiterhin an qualitativ hochwertiger Evidenz für eine Antibiotikaprophylaxe nach KP. Es bleibt noch unklar, ob eine langfristige prophylaktische orale Antibiotikagabe den Patienten helfen könnte. Die langfristige Einnahme von Antibiotika kann nicht nur die Belastung der Patienten durch Leberfunktionsstörungen erhöhen, sondern auch zu Antibiotikaresistenzen und Störungen der Darmflora führen und das Risiko von Allergien und Autoimmunerkrankungen erhöhen. Es ist von großer Bedeutung, mithilfe evidenzbasierter Medizin ein relativ sinnvolles Programm zur Cholangitis-Prävention zu finden.

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Nicht-Minderwertigkeitsstudiendesign. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung prophylaktischer oraler Antibiotika auf die Prävention von Cholangitis zu untersuchen, indem die Cholangitis-Rate bei BA-Patienten, die nach KP prophylaktische orale Antibiotika erhielten, mit denen verglichen wurde, die dies nicht taten. Patienten, bei denen BA vom Typ III diagnostiziert wurde und die KP im Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität erhalten, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhielten die gleiche Grundbehandlung, anschließend erhielten die Patienten der Antibiotika-Gruppe bis zum 6. Monat nach KP prophylaktische orale Antibiotika, während die Nicht-Antibiotika-Gruppe bis zum Auftreten einer Cholangitis keine prophylaktischen Antibiotika mehr verwendete. Die Cholangitis-Rate innerhalb von 6 Monaten nach KP wurde gemessen, um die präventive Wirkung prophylaktischer oraler Antibiotika auf Cholangitis zu bewerten. Die Patienten wurden nach KP zwei Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Operationsalter 14–90 Tage beträgt. Geschlecht und Rasse sind nicht eingeschränkt;
  • Patienten, deren Gestationsalter älter als 36 Wochen ist;
  • Patienten, deren Körpergewicht vor der Operation > 2 kg beträgt;
  • Patienten, bei denen Typ-III-BA diagnostiziert wurde und die sich einer KP im Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität unterzogen;
  • Die Typ-III-BA-Diagnose basiert auf einer Cholangiographie oder Operation;
  • Patienten, über deren histologische Merkmale Leberbiopsien berichtet werden. HE-Färbung und Masson-Färbung sind erforderlich, und Ödeme, Entzündungen, Fibrose und Hyperplasie des intrahepatischen Gallengangs sollten gemeldet werden;
  • Patienten, die nicht allergisch auf postoperative Medikamente reagieren;
  • Patienten, die keine andere antibiotische oder probiotische Therapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Cholestase einer Nicht-BA-Erkrankung;
  • Patienten, die sich einer KP in anderen Einrichtungen unterzogen haben;
  • Patienten, deren pathohistologische Diagnose zweifelhaft ist;
  • Patienten, die sich unmittelbar nach KP einer Lebertransplantation unterziehen;
  • Patienten mit anderen Lebererkrankungen oder schweren Komplikationen (z. B. schwere pulmonale Hypertonie, Nierenversagen, intrakranielle Blutung usw.), die einen chirurgischen Eingriff oder eine andere medizinische Therapie benötigen;
  • Patienten mit schweren Herz-, Nieren- oder Zentralnervenfehlbildungen (z. B. Fallot-Tetralogie, Transposition der großen Arterien, zerebrale Dysplasie usw.) und einer schlechten Prognose;
  • Die Forscher beurteilten die Patienten als nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotika-Gruppe
Basisbehandlung + prophylaktische orale Antibiotika
Arzneimittel: Basisbehandlung: Sulperazon + Ursodesoxycholsäure + Verbindung Glycyrrhizin + Methylprednisolon + Vitamin AD, D, E, K + Imipenem oder Meropenem
Sulperazon 50 mg/kg alle 8 Stunden wird vom ersten bis zum 14. Tag nach der KP-Operation intravenös angewendet. Ursodesoxycholsäure 20 mg/kg/Tag p.o., ab dem 5. Tag nach der Operation für mindestens 2 Jahre. Zusammengesetztes Glycyrrhizin 20 mg/Tag i.v., 1–4 Tage nach der Operation, dann Wechsel zu zusammengesetzten Glycyrrhizin-Tabletten 12,5 mg zweimal täglich p.o. bis 6 Monate nach KP. Methylprednisolon beginnt am 8. Tag nach der Operation mit 4 mg/kg/Tag i.v. und sinkt alle drei Tage um 1 mg/kg/Tag. Ungefähr ab dem 15. Tag nach der Operation wird Methylprednisolon 4 mg/kg jeden zweiten Tag oral verabreicht, und die Dosis wird nach 10–12 Wochen schrittweise reduziert. Vitamin AD, D, E, K werden ab dem 5. Tag nach der KP für mindestens 2 Monate oral verabreicht. Behandlung von Cholangitis: Sulperazon 50 mg/kg alle 8 Stunden i.v. und Methylprednisolon können verwendet werden. Wenn die Cholangitis nicht unter Kontrolle ist, kann Imipenem oder Meropenem verwendet werden.
Arzneimittel: Prophylaktische orale Antibiotika: zusammengesetzte Sulfamethoxazol-Tablette (SMZ/TMP) + Cefaclor
Zusammengesetzte Sulfamethoxazol-Tablette (SMZ/TMP) 25 mg/kg/Tag p.o. und Cefaclor 12,5 mg/kg/Tag p.o. abwechselnd alle 2 Wochen, vom 15. Tag nach der Operation bis zum 6. Monat.
Experimental: Nicht-Antibiotika-Gruppe
Basisbehandlung
Arzneimittel: Basisbehandlung: Sulperazon + Ursodesoxycholsäure + Verbindung Glycyrrhizin + Methylprednisolon + Vitamin AD, D, E, K + Imipenem oder Meropenem
Sulperazon 50 mg/kg alle 8 Stunden wird vom ersten bis zum 14. Tag nach der KP-Operation intravenös angewendet. Ursodesoxycholsäure 20 mg/kg/Tag p.o., ab dem 5. Tag nach der Operation für mindestens 2 Jahre. Zusammengesetztes Glycyrrhizin 20 mg/Tag i.v., 1–4 Tage nach der Operation, dann Wechsel zu zusammengesetzten Glycyrrhizin-Tabletten 12,5 mg zweimal täglich p.o. bis 6 Monate nach KP. Methylprednisolon beginnt am 8. Tag nach der Operation mit 4 mg/kg/Tag i.v. und sinkt alle drei Tage um 1 mg/kg/Tag. Ungefähr ab dem 15. Tag nach der Operation wird Methylprednisolon 4 mg/kg jeden zweiten Tag oral verabreicht, und die Dosis wird nach 10–12 Wochen schrittweise reduziert. Vitamin AD, D, E, K werden ab dem 5. Tag nach der KP für mindestens 2 Monate oral verabreicht. Behandlung von Cholangitis: Sulperazon 50 mg/kg alle 8 Stunden i.v. und Methylprednisolon können verwendet werden. Wenn die Cholangitis nicht unter Kontrolle ist, kann Imipenem oder Meropenem verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer Cholangitis (bestätigt oder vermutet) innerhalb von 6 Monaten nach KP
Zeitfenster: 6 Monate nach KP

Definition von Cholangitis:

A. Klinische Elemente

  1. Fieber und/oder Schüttelfrost;
  2. Farbveränderung des Stuhls;
  3. Neue/zunehmende Gelbsucht;
  4. Bauchbeschwerden: Erbrechen, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit.

B. Labor- und Bildgebungselemente

  1. Entzündungsreaktion (WBC und/oder CRP und/oder PCT);
  2. Erhöhte/steigende Transaminasen;
  3. Erhöhte/steigende GGT und/oder Bilirubin;
  4. Gallenseen.

Verdacht auf Cholangitis: ein Punkt in A + ein Punkt in B. Bestätigte Cholangitis: zwei Punkte in A + zwei Punkte in B oder „Verdacht auf Cholangitis“ + positive Blutkultur.

Die Diagnose einer Cholangitis erfordert den Ausschluss sicherer Infektionen anderer Systeme.
6 Monate nach KP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer Cholangitis (bestätigt oder vermutet) innerhalb eines Jahres nach KP
Zeitfenster: 1 Jahr nach KP
Die Definition einer Cholangitis ist dieselbe wie die des primären Ergebnisses.
1 Jahr nach KP
Das Auftreten einer Gelbsucht-Beseitigung innerhalb von 6 Monaten nach KP
Zeitfenster: 6 Monate nach KP
Die Gelbsucht-Clearance ist definiert als Gesamtbilirubin (TB) von weniger als 20 μmol/l.
6 Monate nach KP
Das Auftreten einer Gelbsucht-Beseitigung innerhalb eines Jahres nach KP
Zeitfenster: 1 Jahr nach KP
Die Gelbsucht-Clearance wird als TB von weniger als 20 μmol/l definiert.
1 Jahr nach KP
Die Anzahl der Cholangitis-Rezidive innerhalb von 6 Monaten nach KP
Zeitfenster: 6 Monate nach KP
Die Definition einer Cholangitis ist dieselbe wie die des primären Ergebnisses.
6 Monate nach KP
Die Anzahl der Cholangitis-Rezidive innerhalb eines Jahres nach KP
Zeitfenster: 1 Jahr nach KP
Die Definition einer Cholangitis ist dieselbe wie die des primären Ergebnisses.
1 Jahr nach KP
Der Patient überlebt mit oder ohne nativer Leber innerhalb von 2 Jahren nach KP
Zeitfenster: 2 Jahre nach KP
2 Jahre nach KP
Die Gewichtszunahme der Patienten von vor der Operation bis 6 Monate nach KP
Zeitfenster: Von der Voroperation bis 6 Monate nach KP
Der Z-Score „Gewicht für Größe (Länge)“ wird auf der Grundlage der Referenzstandards für Geschlecht, Alter und Gewicht für Kinder in China berechnet. Der Gewichtsunterschied im Z-Score für Größe (Länge) zwischen vor der Operation und 6 Monate nach KP wird als Gewichtszunahme angesehen.
Von der Voroperation bis 6 Monate nach KP
Die Gewichtszunahme der Patienten von vor der Operation bis 1 Jahr nach KP
Zeitfenster: Von der Voroperation bis 1 Jahr nach KP
Der Z-Score „Gewicht für Größe (Länge)“ wird auf der Grundlage der Referenzstandards für Geschlecht, Alter und Gewicht für Kinder in China berechnet. Der Gewichtsunterschied im Z-Score für Größe (Länge) zwischen vor der Operation und 1 Jahr nach KP wird als Gewichtszunahme angesehen.
Von der Voroperation bis 1 Jahr nach KP
Veränderungen der Darmflora von Woche 2 bis Monat 3 nach der Operation
Zeitfenster: Von der 2. Woche nach der Operation bis zum 3. Monat
Stuhlproben von 40 Patienten in jeder Gruppe werden 2 Wochen und 3 Monate nach KP entnommen und bei -80 °C eingefroren. Um die Veränderungen der Darmflora herauszufinden, wird die 16s-rDNA-Sequenzierung eingesetzt.
Von der 2. Woche nach der Operation bis zum 3. Monat
Veränderungen der Darmflora von Woche 2 bis Monat 6 nach der Operation
Zeitfenster: Von der 2. Woche nach der Operation bis zum 6. Monat
Stuhlproben von 40 Patienten in jeder Gruppe werden 2 Wochen und 6 Monate nach KP entnommen und bei -80 °C eingefroren. Um die Veränderungen der Darmflora herauszufinden, wird die 16s-rDNA-Sequenzierung eingesetzt.
Von der 2. Woche nach der Operation bis zum 6. Monat
Liver parameters at post-operation month 6
Zeitfenster: 6 months after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
6 months after KP
Liver parameters at post-operation month 12
Zeitfenster: 1 year after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
1 year after KP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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