Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto preventivo degli antibiotici orali profilattici contro la colangite dopo la portoenterostomia Kasai

12 maggio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Effetto preventivo degli antibiotici orali profilattici contro la colangite dopo la portoenterostomia Kasai nell'atresia biliare: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è un disegno sperimentale di non inferiorità. Questo studio mirava a indagare l'effetto degli antibiotici profilattici orali sulla prevenzione della colangite nei pazienti con atresia biliare (BA) dopo Kasai portoenterostomia (KP) confrontando il tasso di colangite nei pazienti BA che hanno ricevuto antibiotici orali profilattici e quelli che non l'hanno fatto. I pazienti sono stati seguiti per 2 anni dopo KP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atresia biliare (BA) è una devastante malattia infiammatoria ostruttiva neonatale che colpisce i dotti biliari intraepatici ed extraepatici. Kasai portoenterostomy (KP) è il cardine del trattamento per BA. La colangite è una complicanza comune dopo KP, con un'incidenza complessiva del 22-93% e un'incidenza del 30-70% entro 6 mesi dopo KP. Il meccanismo della colangite può essere la risalita dei batteri intestinali nel sistema biliare intraepatico o la colonizzazione batterica, ecc. Gli organismi causali comuni includono Klebsiella, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Acinetobacter baumannii, Streptococcus e Salmonella typhi. C'è qualche controversia sugli antibiotici profilattici dopo KP e il tipo, il dosaggio e il corso degli antibiotici nelle istituzioni mediche di tutto il mondo variano notevolmente. Dopo anni di miglioramento, sebbene la gestione postoperatoria e la prognosi a breve termine della BA siano migliorate, l'incidenza complessiva della colangite non è cambiata molto. Mancano prove di alta qualità per la profilassi antibiotica dopo KP. Non è ancora noto se la profilassi antibiotica orale a lungo termine possa giovare ai pazienti. L'uso a lungo termine di antibiotici può non solo aumentare il carico di disfunzione epatica nei pazienti, ma anche portare a resistenza agli antibiotici, disturbi della flora intestinale e aumentare il rischio di allergie e malattie autoimmuni. È di grande importanza utilizzare la medicina basata sull'evidenza per trovare un programma di prevenzione della colangite relativamente ragionevole.

Questo studio è un disegno sperimentale di non inferiorità. Questo studio mirava a indagare l'effetto degli antibiotici profilattici orali sulla prevenzione della colangite confrontando il tasso di colangite nei pazienti BA che hanno ricevuto antibiotici orali profilattici dopo KP e quelli che non l'hanno fatto. I pazienti con diagnosi di BA di tipo III e che ricevono KP presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan saranno assegnati a 2 gruppi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso trattamento di base, quindi i pazienti nel gruppo antibiotici hanno ricevuto antibiotici profilattici orali fino al 6° mese dopo KP, mentre il gruppo non antibiotico non ha più utilizzato antibiotici profilattici fino a quando non si è verificata la colangite. Il tasso di colangite entro 6 mesi dopo KP è stato misurato per valutare l'effetto preventivo degli antibiotici orali profilattici sulla colangite. I pazienti sono stati seguiti per 2 anni dopo KP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti la cui età dell'operazione è 14-90 d. Il sesso e la razza non sono limitati;
  • Pazienti nati con età gestazionale superiore a 36 settimane;
  • Pazienti il ​​cui peso corporeo prima dell'operazione > 2 kg;
  • Pazienti con diagnosi di BA di tipo III e sottoposti a KP nell'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan;
  • La diagnosi di BA di tipo III si basa sulla colangiografia o sull'operazione;
  • Pazienti di cui sono riportate le caratteristiche istologiche delle biopsie epatiche. Sono necessarie la colorazione HE e la colorazione di Masson e devono essere riportati edema, infiammazione, fibrosi e iperplasia del dotto biliare intraepatico;
  • Pazienti che non sono allergici ai farmaci postoperatori;
  • Pazienti che non hanno accettato altre terapie antibiotiche o probiotiche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con colestasi della malattia non BA;
  • Pazienti che hanno subito KP in altre istituzioni;
  • Pazienti la cui diagnosi istopatologica è dubbia;
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato subito dopo KP;
  • Pazienti con altre malattie del fegato o gravi complicanze (ad es. grave ipertensione polmonare, insufficienza renale, emorragia intracranica, ecc.) che richiedono un intervento chirurgico o altra terapia medica;
  • Pazienti con gravi malformazioni cardiache, renali o del sistema nervoso centrale (es. tetralogia di Fallot, trasposizione delle grandi arterie, displasia cerebrale, ecc.) e con prognosi infausta;
  • Pazienti giudicati dai ricercatori che non possono soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo antibiotici
Trattamento di base + antibiotici orali profilattici
Droga: Trattamento di base: sulperazone + acido ursodesossicolico + glicirrizina composta + metilprednisolone + vitamina AD, D, E, K + imipenem o meropenem
Il sulperazone 50 mg/kg q8h viene utilizzato per via endovenosa dal primo giorno al 14° giorno dopo l'intervento di KP. Acido ursodesossicolico 20 mg/kg/die p.o., a partire dal 5° giorno dopo l'intervento per almeno 2 anni. Composto di glicirrizina 20 mg/die i.v, 1-4 giorni dopo l'operazione, quindi passare a compresse di glicirrizina composta 12,5 mg b.i.d p.o fino a 6 mesi dopo KP. Il metilprednisolone inizia con 4 mg/kg/die iv l'ottavo giorno dopo l'operazione e diminuisce di 1 mg/kg/die ogni tre giorni. A partire dal quindicesimo giorno circa dopo l'operazione, il metilprednisolone 4 mg/kg viene somministrato per via orale a giorni alterni e la dose viene gradualmente ridotta a 10-12 settimane. Le vitamine AD, D, E, K, vengono somministrate per via orale dal 5° giorno dopo il KP per almeno 2 mesi. Trattamento della colangite: possono essere utilizzati sulperazone 50 mg/kg q8h i.v. e metilprednisolone. Se la colangite non è controllata, possono essere utilizzati imipenem o meropenem.
Droga: Antibiotici orali profilattici: compresse sulfametossazolo composto (SMZ/TMP) + cefaclor
Compressa sulfametossazolo composto (SMZ/TMP) 25 mg/kg/d p.o. e cefaclor 12,5 mg/kg/die p.o. alternativamente ogni 2 settimane, dal giorno post-operatorio 15 al mese 6.
Sperimentale: Gruppo non antibiotici
Trattamento di base
Droga: Trattamento di base: sulperazone + acido ursodesossicolico + glicirrizina composta + metilprednisolone + vitamina AD, D, E, K + imipenem o meropenem
Il sulperazone 50 mg/kg q8h viene utilizzato per via endovenosa dal primo giorno al 14° giorno dopo l'intervento di KP. Acido ursodesossicolico 20 mg/kg/die p.o., a partire dal 5° giorno dopo l'intervento per almeno 2 anni. Composto di glicirrizina 20 mg/die i.v, 1-4 giorni dopo l'operazione, quindi passare a compresse di glicirrizina composta 12,5 mg b.i.d p.o fino a 6 mesi dopo KP. Il metilprednisolone inizia con 4 mg/kg/die iv l'ottavo giorno dopo l'operazione e diminuisce di 1 mg/kg/die ogni tre giorni. A partire dal quindicesimo giorno circa dopo l'operazione, il metilprednisolone 4 mg/kg viene somministrato per via orale a giorni alterni e la dose viene gradualmente ridotta a 10-12 settimane. Le vitamine AD, D, E, K, vengono somministrate per via orale dal 5° giorno dopo il KP per almeno 2 mesi. Trattamento della colangite: possono essere utilizzati sulperazone 50 mg/kg q8h i.v. e metilprednisolone. Se la colangite non è controllata, possono essere utilizzati imipenem o meropenem.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'insorgenza di colangite (confermata o sospetta) entro 6 mesi dopo KP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo KP

Definizione di colangite:

A. Elementi clinici

  1. Febbre e/o brividi;
  2. Cambiamento di colore delle feci;
  3. Ittero nuovo/in aumento;
  4. Disagio addominale: vomito, scarsa alimentazione, irritabilità.

B. Elementi di laboratorio e di imaging

  1. Risposta infiammatoria (WBC e/o CRP e/o PCT);
  2. Aumento/aumento delle transaminasi;
  3. Aumento/aumento della GGT e/o della bilirubina;
  4. Laghi biliari.

Colangite sospetta: un item in A + un item in B. Colangite confermata: due item in A + due item in B o “sospetta colangite” + emocoltura positiva.

La diagnosi di colangite richiede l'esclusione di infezioni definite di altri apparati.
6 mesi dopo KP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'insorgenza di colangite (confermata o sospetta) entro 1 anno dopo KP
Lasso di tempo: 1 anno dopo KP
La definizione di colangite è la stessa dell'outcome primario.
1 anno dopo KP
Il verificarsi della clearance dell'ittero entro 6 mesi dopo KP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo KP
La clearance dell'ittero è definita come bilirubina totale (TB) inferiore a 20 μmol/L.
6 mesi dopo KP
Il verificarsi della clearance dell'ittero entro 1 anno dopo KP
Lasso di tempo: 1 anno dopo KP
La clearance dell'ittero è definita come tubercolosi inferiore a 20 μmol/L.
1 anno dopo KP
Il numero di recidive di colangite entro 6 mesi dopo KP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo KP
La definizione di colangite è la stessa dell'outcome primario.
6 mesi dopo KP
Il numero di recidive di colangite entro 1 anno dopo KP
Lasso di tempo: 1 anno dopo KP
La definizione di colangite è la stessa dell'outcome primario.
1 anno dopo KP
Il paziente sopravvive con fegato nativo o meno entro 2 anni dopo KP
Lasso di tempo: 2 anni dopo KP
2 anni dopo KP
L'aumento di peso dei pazienti da prima dell'operazione a 6 mesi dopo KP
Lasso di tempo: Da prima dell'operazione a 6 mesi dopo KP
Peso per altezza (lunghezza) Il punteggio Z viene calcolato in base agli standard di riferimento di genere, età e peso per i bambini in Cina. La differenza di peso per altezza (lunghezza) Z-score tra pre-intervento e 6 mesi dopo KP è considerata un aumento di peso.
Da prima dell'operazione a 6 mesi dopo KP
L'aumento di peso dei pazienti dal pre-intervento a 1 anno dopo KP
Lasso di tempo: Da pre-operatorio a 1 anno dopo KP
Peso per altezza (lunghezza) Il punteggio Z viene calcolato in base agli standard di riferimento di genere, età e peso per i bambini in Cina. La differenza di peso per altezza (lunghezza) Z-score tra pre-operatorio e 1 anno dopo KP è considerata un aumento di peso.
Da pre-operatorio a 1 anno dopo KP
Cambiamenti nella flora intestinale dalla seconda settimana postoperatoria al terzo mese
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 post-operatoria al mese 3
I campioni fecali di 40 pazienti in ciascun gruppo vengono raccolti 2 settimane e 3 mesi dopo KP e congelati a -80 ℃. Il sequenziamento del 16s-rDNA viene utilizzato per scoprire i cambiamenti nella flora intestinale.
Dalla settimana 2 post-operatoria al mese 3
Cambiamenti nella flora intestinale dalla seconda settimana postoperatoria al sesto mese
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 post-operatoria al mese 6
Campioni fecali di 40 pazienti in ciascun gruppo vengono raccolti 2 settimane e 6 mesi dopo KP e congelati a -80 ℃. Il sequenziamento del 16s-rDNA viene utilizzato per scoprire i cambiamenti nella flora intestinale.
Dalla settimana 2 post-operatoria al mese 6
Liver parameters at post-operation month 6
Lasso di tempo: 6 months after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
6 months after KP
Liver parameters at post-operation month 12
Lasso di tempo: 1 year after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
1 year after KP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi