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Kasai Portoenterostomy 후 담관염에 대한 예방적 경구용 항생제의 예방 효과

2026년 5월 12일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

담도 폐쇄증에서 Kasai Portoenterostomy 후 담관염에 대한 예방적 경구용 항생제의 예방 효과: 무작위 대조 시험

이 연구는 비열등성 시험 설계입니다. 본 연구는 Kasai portoenterostomy(KP) 후 담관폐쇄증 환자에서 예방적 경구용 항생제를 투여한 환자와 그렇지 않은 환자에서 담관염 발생률을 비교하여 예방적 경구용 항생제가 담관염 예방에 미치는 효과를 알아보고자 하였다. 환자들은 KP 후 2년 동안 추적관찰되었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도 폐쇄증(BA)은 간내 및 간외 담관에 영향을 미치는 파괴적인 염증성 폐쇄성 신생아 질환입니다. Kasai portoenterostomy (KP)는 BA 치료의 주류입니다. 담관염은 KP 후 흔한 합병증으로 전체 발생률은 22-93%이고 KP 후 6개월 이내에 발생률은 30-70%이다. 담관염의 기전은 장내 세균이 간내 담도계로 올라가거나 세균 집락화 등일 수 있다. 일반적인 원인균으로는 Klebsiella, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Acinetobacter baumannii, Streptococcus, Salmonella typhi 등이 있다. KP 이후 예방적 항생제에 대한 논란이 있고, 전세계 의료기관에서 항생제의 종류와 용량, 경과가 매우 다양하다. 수년간의 개선 후 BA의 수술 후 관리 및 단기 예후가 개선되었지만 담관염의 전반적인 발생률은 크게 변하지 않았습니다. KP 후 항생제 예방에 대한 고품질 증거는 여전히 부족합니다. 장기적인 예방적 경구 항생제가 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 장기간의 항생제 사용은 환자의 간기능 장애 부담을 증가시킬 뿐만 아니라 항생제 내성, 장내 세균총 교란, 알레르기 및 자가면역질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 상대적으로 합리적인 담관염 예방 프로그램을 찾기 위해 근거 기반 의학을 사용하는 것은 큰 의미가 있습니다.

이 연구는 비열등성 시험 설계입니다. 본 연구는 KP 이후 예방적 경구용 항생제를 투여한 BA 환자와 그렇지 않은 환자에서 담관염 발생률을 비교하여 예방적 경구용 항생제가 담관염 예방에 미치는 영향을 알아보고자 하였다. III형 BA 진단을 ​​받고 복단대학교 아동병원에서 KP를 받는 환자는 2개 그룹으로 배정됩니다. 두 그룹 모두 동일한 기본 치료를 받았고, 이후 항생제 그룹은 KP 후 6개월까지 예방적 경구용 항생제를 투여받았고, 무항생제 그룹은 담관염이 발생할 때까지 더 이상 예방적 항생제를 사용하지 않았다. 예방적 경구용 항생제의 담관염 예방 효과를 평가하기 위해 KP 후 6개월 이내 담관염 발생률을 측정하였다. 환자들은 KP 후 2년 동안 추적관찰되었다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

356

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
        • 모병
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 연령이 14-90세인 환자 라. 성별과 인종은 제한되지 않습니다.
  • 36주 이상의 재태 주령으로 태어난 환자
  • 수술 전 체중이 2kg을 초과하는 환자;
  • 유형 III BA 진단을 ​​받고 푸단 대학 아동 병원에서 KP를 받은 환자;
  • 유형 III BA 진단은 담관 조영술 또는 수술을 기반으로 합니다.
  • 간 생검의 조직학적 특징이 보고된 환자. HE 염색과 Masson 염색이 필요하며 부종, 염증, 섬유증, 간내 담관의 증식이 보고되어야 한다.
  • 수술 후 약물에 알레르기가 없는 환자;
  • 다른 항생제나 프로바이오틱스 요법을 받지 않은 환자.

제외 기준:

  • 비-BA 질환의 담즙정체가 있는 환자;
  • 다른 기관에서 KP를 받은 환자
  • 병리조직학적 진단이 의심되는 환자
  • KP 직후 간이식을 받는 환자;
  • 기타 간질환 또는 외과적 치료 또는 기타 약물치료가 필요한 중증의 합병증(예: 중증 폐고혈압, 신부전, 두개내출혈 등)이 있는 환자
  • 중증의 심장, 신장 또는 중추 신경계 기형(예: 팔로 4기, 대동맥 전위, 대뇌 이형성증 등)이 있고 예후가 불량한 환자;
  • 연구자가 연구 요건을 준수할 수 없다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항생제 그룹
기본치료 + 예방적 경구용 항생제
의약품: 기본 치료: 설페라존 + 우르소데옥시콜산 + 복합 글리시리진 + 메틸프레드니솔론 + 비타민 AD , D , E , K + 이미페넴 또는 메로페넴
설페라존 50mg/kg q8h는 KP 수술 후 첫날부터 14일까지 정맥 주사합니다. Ursodeoxycholic acid 20mg/kg/d p.o, 수술 후 5일째부터 시작하여 최소 2년. 복합 글리시리진 20mg/d i.v, 수술 1-4일 후, KP 후 6개월까지 복합 글리시리진 정제 12.5mg b.i.d p.o로 전환합니다. Methylprednisolone은 수술 후 8일째부터 4mg/kg/d i.v로 시작하여 3일마다 1mg/kg/d씩 감량합니다. 수술 후 약 15일째부터 메틸프레드니솔론 4mg/kg을 격일로 경구투여하고 10~12주에 점차 감량한다. 비타민 AD, D, E, K는 KP 후 5일째부터 최소 2개월 동안 경구 투여한다. 담관염의 치료: sulperazone 50mg/kg q8h i.v. 및 methylprednisolone을 사용할 수 있습니다. 담관염이 조절되지 않으면 이미페넴 또는 메로페넴을 사용할 수 있습니다.
의약품: 예방적 경구용 항생제: 복합 설파메톡사졸 정제(SMZ/TMP) + cefaclor
복합 sulfamethoxazole 정제 (SMZ/TMP) 25 mg/kg/d p.o. 및 cefaclor 12.5 mg/kg/d p.o. 수술 후 15일부터 6개월까지 2주 간격으로 교대로
실험적: 무항생제군
기본 치료
의약품: 기본 치료: 설페라존 + 우르소데옥시콜산 + 복합 글리시리진 + 메틸프레드니솔론 + 비타민 AD , D , E , K + 이미페넴 또는 메로페넴
설페라존 50mg/kg q8h는 KP 수술 후 첫날부터 14일까지 정맥 주사합니다. Ursodeoxycholic acid 20mg/kg/d p.o, 수술 후 5일째부터 시작하여 최소 2년. 복합 글리시리진 20mg/d i.v, 수술 1-4일 후, KP 후 6개월까지 복합 글리시리진 정제 12.5mg b.i.d p.o로 전환합니다. Methylprednisolone은 수술 후 8일째부터 4mg/kg/d i.v로 시작하여 3일마다 1mg/kg/d씩 감량합니다. 수술 후 약 15일째부터 메틸프레드니솔론 4mg/kg을 격일로 경구투여하고 10~12주에 점차 감량한다. 비타민 AD, D, E, K는 KP 후 5일째부터 최소 2개월 동안 경구 투여한다. 담관염의 치료: sulperazone 50mg/kg q8h i.v. 및 methylprednisolone을 사용할 수 있습니다. 담관염이 조절되지 않으면 이미페넴 또는 메로페넴을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KP 후 6개월 이내 담관염(확진 또는 의심) 발생
기간: KP 후 6개월

담관염의 정의:

가. 임상적 요소

  1. 발열 및/또는 떨림;
  2. 대변 ​​색깔 변화;
  3. 새로운/증가하는 황달;
  4. 복부 불편감: 구토, 빈약함, 수유, 짜증.

B. 실험실 및 이미징 요소

  1. 염증 반응(WBC 및/또는 CRP 및/또는 PCT);
  2. 트랜스아미나제 증가/증가;
  3. GGT 및/또는 빌리루빈 증가/증가
  4. 담즙 호수.

담관염 의심: A 항목 1개 + B 항목 1개 확인된 담관염: A 항목 2개 + B 항목 2개 또는 "담관염 의심" + 혈액 배양 양성.

담관염의 진단은 다른 시스템의 확실한 감염을 배제해야 합니다.
KP 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KP 후 1년 이내 담관염(확진 또는 의심) 발생
기간: KP 이후 1년
담관염의 정의는 일차 결과와 동일합니다.
KP 이후 1년
KP 후 6개월 이내 황달 소실 발생
기간: KP 후 6개월
황달 제거는 총 빌리루빈(TB)이 20μmol/L 미만인 것으로 정의됩니다.
KP 후 6개월
KP 후 1년 이내 황달 소실 발생
기간: KP 이후 1년
황달 제거는 20 μmol/L 미만의 TB로 정의됩니다.
KP 이후 1년
KP 후 6개월 이내 담관염 재발 횟수
기간: KP 후 6개월
담관염의 정의는 일차 결과와 동일합니다.
KP 후 6개월
KP 후 1년 이내 담관염 재발 횟수
기간: KP 이후 1년
담관염의 정의는 일차 결과와 동일합니다.
KP 이후 1년
환자는 KP 후 2년 이내에 자연 간으로 생존하거나 생존하지 않습니다.
기간: KP 이후 2년
KP 이후 2년
수술 전부터 KP 후 6개월까지 환자의 체중 증가
기간: 수술 전부터 KP 후 6개월까지
신장(길이) 대비 체중 Z-점수는 중국 어린이의 성별, 연령 및 체중 기준을 기준으로 계산됩니다. 수술 전과 KP 후 6개월 사이의 키(길이) Z-점수에 대한 체중 차이를 체중 증가로 간주합니다.
수술 전부터 KP 후 6개월까지
수술 전부터 KP 후 1년까지 환자의 체중 증가
기간: 수술 전부터 KP 후 1년까지
신장(길이) 대비 체중 Z-점수는 중국 어린이의 성별, 연령 및 체중 기준을 기준으로 계산됩니다. 수술 전과 KP 후 1년 간의 키(길이) Z-점수에 대한 체중 차이를 체중 증가로 간주합니다.
수술 전부터 KP 후 1년까지
수술 후 2주차부터 3개월차까지 장내 세균총의 변화
기간: 수술 후 2주차부터 3개월차까지
KP 후 2주, 3개월 후에 각 군 40명의 환자의 분변샘플을 채취하여 -80℃에서 냉동하였다. 16s-rDNA 서열 분석은 장내 세균총의 변화를 알아내는 데 사용됩니다.
수술 후 2주차부터 3개월차까지
수술 후 2주부터 6개월까지 장내 세균총의 변화
기간: 수술 후 2주차부터 6개월차까지
KP 후 2주, 6개월 후에 각 군 40명의 환자의 분변샘플을 채취하여 -80℃에서 냉동하였다. 16s-rDNA 서열 분석은 장내 세균총의 변화를 알아내는 데 사용됩니다.
수술 후 2주차부터 6개월차까지
Liver parameters at post-operation month 6
기간: 6 months after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
6 months after KP
Liver parameters at post-operation month 12
기간: 1 year after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
1 year after KP

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PACK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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