Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien oraalisten antibioottien ehkäisevä vaikutus kolangiittia vastaan ​​Kasai Portoenterostomyn jälkeen

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Ennaltaehkäisevien oraalisten antibioottien ehkäisevä vaikutus kolangiittia vastaan ​​Kasai-portoenterostomian jälkeen sapen atresiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on non-inferiority-tutkimuksen suunnittelu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ennaltaehkäisevien oraalisten antibioottien vaikutusta kolangiitin ehkäisyyn sappireumapotilailla (BA) Kasai-portoenterostomia (KP) jälkeen vertaamalla kolangiitin esiintymistiheyttä BA-potilailla, jotka saivat ennaltaehkäisevää oraalista antibioottia, ja niillä, jotka eivät saaneet. Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan KP:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biliary atresia (BA) on tuhoisa tulehduksellinen obstruktiivinen vastasyntyneiden sairaus, joka vaikuttaa intrahepaattisiin ja maksanulkoisiin sappitiehyisiin. Kasai-portoenterostomia (KP) on BA:n hoidon peruspilari. Kolangiitti on yleinen komplikaatio KP:n jälkeen, ja sen yleinen ilmaantuvuus on 22-93 % ja ilmaantuvuus 30-70 % kuuden kuukauden sisällä KP:n jälkeen. Kolangiitin mekanismi voi olla suoliston bakteerit, jotka nousevat maksansisäiseen sappijärjestelmään tai bakteerien kolonisaatio jne. Yleisiä aiheuttavia organismeja ovat Klebsiella, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Acinetobacter baumannii, Streptococcus ja Salmonellatyphi. Profylaktisista antibiooteista KP:n jälkeen on jonkin verran kiistaa, ja antibioottien tyyppi, annostus ja kulku lääketieteellisissä laitoksissa eri puolilla maailmaa vaihtelevat suuresti. Vaikka BA:n leikkauksen jälkeinen hoito ja lyhyen aikavälin ennuste ovat parantuneet vuosien parantumisen jälkeen, kolangiitin yleinen ilmaantuvuus ei ole muuttunut paljon. Korkealaatuista näyttöä antibioottiprofylaksiasta KP:n jälkeen puuttuu. Vielä ei tiedetä, voisivatko pitkäkestoiset ennaltaehkäisevät suun kautta otettavat antibiootit hyötyä potilaille. Antibioottien pitkäaikainen käyttö ei vain lisää potilaiden maksan toimintahäiriöiden taakkaa, vaan johtaa myös antibioottiresistenssiin, suolistoflooran häiriöihin ja lisää allergioiden ja autoimmuunisairauksien riskiä. On erittäin tärkeää käyttää näyttöön perustuvaa lääketiedettä suhteellisen järkevän kolangiitin ehkäisyohjelman löytämiseksi.

Tämä tutkimus on non-inferiority-tutkimuksen suunnittelu. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan ennaltaehkäisevien oraalisten antibioottien vaikutusta kolangiitin ehkäisyyn vertaamalla kolangiitin esiintymistiheyttä BA-potilailla, jotka saivat ennaltaehkäiseviä oraalisia antibiootteja KP:n jälkeen, ja niillä, jotka eivät saaneet. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin III BA ja jotka saavat KP:n Fudanin yliopiston lastensairaalassa, jaetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saivat saman perushoidon, sitten antibioottiryhmän potilaat saivat profylaktisia oraalisia antibiootteja kuudenteen kuukauteen asti KP:n jälkeen, kun taas ei-antibioottiryhmä ei enää käyttänyt profylaktisia antibiootteja ennen kolangiittia. Kolangiitin esiintymistiheys 6 kuukauden sisällä KP:n jälkeen mitattiin, jotta voidaan arvioida profylaktisten oraalisten antibioottien ehkäisevää vaikutusta kolangiittiin. Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan KP:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

356

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden leikkausikä on 14-90 v. Seksiä ja rotua ei ole rajoitettu;
  • Potilaat, jotka ovat syntyneet raskausiän ollessa yli 36 viikkoa;
  • Potilaat, joiden paino ennen leikkausta > 2 kg;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin III BA ja joille tehtiin KP Fudanin yliopiston lastensairaalassa;
  • Tyypin III BA-diagnoosi perustuu kolangiografiaan tai leikkaukseen;
  • Potilaat, joiden maksabiopsioiden histologiset piirteet on raportoitu. HE-värjäys ja Masson-värjäys vaaditaan, ja intrahepaattisen sappitiehyen turvotus, tulehdus, fibroosi ja hyperplasia tulee raportoida;
  • Potilaat, jotka eivät ole allergisia postoperatiivisille lääkkeille;
  • Potilaat, jotka eivät ole hyväksyneet muuta antibiootti- tai probioottihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-BA-taudin kolestaasi;
  • Potilaat, joille on tehty KP muissa laitoksissa;
  • Potilaat, joiden patohistologinen diagnoosi on epävarma;
  • Potilaat, joille tehdään maksansiirto välittömästi KP:n jälkeen;
  • Potilaat, joilla on muita maksasairauksia tai vakavia komplikaatioita (esim. vaikea keuhkoverenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, kallonsisäinen verenvuoto, jne.), jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä tai muuta lääketieteellistä hoitoa;
  • Potilaat, joilla on vakavia sydämen, munuaisten tai keskushermoston epämuodostumia (esim. Fallot-tetralogia, suurten valtimoiden transpositio, aivojen dysplasia jne.) ja joilla on huono ennuste;
  • Potilaat tutkijat arvioivat, että he eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antibioottien ryhmä
Perushoito + Profylaktinen oraalinen antibiootti
Lääke: Perushoito: sulperatsoni + ursodeoksikoolihappo + glysyrritsiiniyhdiste + metyyliprednisoloni + AD-, D-, E-, K-vitamiini + imipeneemi tai meropeneemi
Sulperatsonia 50 mg/kg q8h käytetään suonensisäisesti ensimmäisestä päivästä 14. päivään KP-leikkauksen jälkeen. Ursodeoksikoolihappo 20mg/kg/d p.o, alkaen 5. päivästä leikkauksen jälkeen vähintään 2 vuoden ajan. Yhdiste glysyrritsiini 20 mg/d i.v, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen, vaihda sitten yhdisteisiin glysyrritsiinitabletteja 12,5 mg b.i.d p.o 6 kuukautta KP:n jälkeen. Metyyliprednisolonia aloitetaan annoksella 4 mg/kg/d i.v 8. päivänä leikkauksen jälkeen ja vähennetään 1 mg/kg/d joka kolmas päivä. Noin 15. päivästä leikkauksen jälkeen metyyliprednisolonia 4 mg/kg annetaan suun kautta joka toinen päivä ja annosta pienennetään asteittain 10-12 viikon kohdalla. AD-, D-, E-, K-vitamiinia annetaan suun kautta 5. päivästä KP:n jälkeen vähintään 2 kuukauden ajan. Kolangiitin hoito: voidaan käyttää sulperatsonia 50 mg/kg q8h i.v. ja metyyliprednisolonia. Jos kolangiittia ei saada hallintaan, voidaan käyttää imipeneemiä tai meropeneemiä.
Lääke: Ennaltaehkäisevät oraaliset antibiootit: sulfametoksatsoliyhdistetabletti (SMZ/TMP) + kefaklori
Yhdistesulfametoksatsolitabletti (SMZ/TMP) 25 mg/kg/d p.o. ja kefakloori 12,5 mg/kg/d p.o. vuorotellen 2 viikon välein, leikkauksen jälkeisestä päivästä 15. kuukauteen.
Kokeellinen: Ei-antibioottiryhmä
Perushoito
Lääke: Perushoito: sulperatsoni + ursodeoksikoolihappo + glysyrritsiiniyhdiste + metyyliprednisoloni + AD-, D-, E-, K-vitamiini + imipeneemi tai meropeneemi
Sulperatsonia 50 mg/kg q8h käytetään suonensisäisesti ensimmäisestä päivästä 14. päivään KP-leikkauksen jälkeen. Ursodeoksikoolihappo 20mg/kg/d p.o, alkaen 5. päivästä leikkauksen jälkeen vähintään 2 vuoden ajan. Yhdiste glysyrritsiini 20 mg/d i.v, 1-4 päivää leikkauksen jälkeen, vaihda sitten yhdisteisiin glysyrritsiinitabletteja 12,5 mg b.i.d p.o 6 kuukautta KP:n jälkeen. Metyyliprednisolonia aloitetaan annoksella 4 mg/kg/d i.v 8. päivänä leikkauksen jälkeen ja vähennetään 1 mg/kg/d joka kolmas päivä. Noin 15. päivästä leikkauksen jälkeen metyyliprednisolonia 4 mg/kg annetaan suun kautta joka toinen päivä ja annosta pienennetään asteittain 10-12 viikon kohdalla. AD-, D-, E-, K-vitamiinia annetaan suun kautta 5. päivästä KP:n jälkeen vähintään 2 kuukauden ajan. Kolangiitin hoito: voidaan käyttää sulperatsonia 50 mg/kg q8h i.v. ja metyyliprednisolonia. Jos kolangiittia ei saada hallintaan, voidaan käyttää imipeneemiä tai meropeneemiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolangiitin esiintyminen (vahvistettu tai epäilty) 6 kuukauden sisällä KP: n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta KP:n jälkeen

Kolangiitin määritelmä:

A. Kliiniset elementit

  1. Kuume ja/tai vilunväristykset;
  2. ulosteen värin muutos;
  3. Uusi / lisääntyvä keltaisuus;
  4. Vatsavaivat: oksentelu, huono, ruokinta, ärtyneisyys.

B. Laboratorio- ja kuvantamiselementit

  1. Tulehdusvaste (WBC ja/tai CRP ja/tai PCT);
  2. Transaminaasien lisääntyminen/lisääntyminen;
  3. GGT:n ja/tai bilirubiinin kohoaminen/lisääntyminen;
  4. Sappijärviä.

Epäilty kolangiitti: yksi kohde A:ssa + yksi kohta B:ssä. Vahvistettu kolangiitti: kaksi kohdetta A:ssa + kaksi kohdetta B:ssä tai "epäilty kolangiitti" + positiivinen veriviljely.

Kolangiitin diagnoosi edellyttää muiden järjestelmien tiettyjen infektioiden poissulkemista.
6 kuukautta KP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolangiitin esiintyminen (vahvistettu tai epäilty) vuoden sisällä KP: n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi KP:n jälkeen
Kolangiitin määritelmä on sama kuin ensisijainen tulos.
1 vuosi KP:n jälkeen
Keltaisuuden poistuminen 6 kuukauden sisällä KP:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta KP:n jälkeen
Keltaisuuden puhdistuma määritellään kokonaisbilirubiiniksi (TB), joka on alle 20 μmol/l.
6 kuukautta KP:n jälkeen
Keltaisuuden poistuminen vuoden sisällä KP:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi KP:n jälkeen
Keltaisuuden puhdistuma määritellään tuberkuloosiksi, joka on alle 20 μmol/l.
1 vuosi KP:n jälkeen
Kolangiitin uusiutumisen määrä 6 kuukauden sisällä KP: n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta KP:n jälkeen
Kolangiitin määritelmä on sama kuin ensisijainen tulos.
6 kuukautta KP:n jälkeen
Kolangiitin uusiutumisen määrä vuoden sisällä KP: n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi KP:n jälkeen
Kolangiitin määritelmä on sama kuin ensisijainen tulos.
1 vuosi KP:n jälkeen
Potilas selviää luonnollisella maksalla tai ei 2 vuoden sisällä KP:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta KP:n jälkeen
2 vuotta KP:n jälkeen
Potilaiden painonnousu ennen leikkausta 6 kuukauteen KP:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukauteen KP:n jälkeen
Paino pituuden (pituuden) mukaan Z-pisteet lasketaan kiinalaisten lasten sukupuolen, iän ja painon vertailustandardien perusteella. Painon ero pituuden (pituuden) Z-pisteen välillä ennen leikkausta ja 6 kuukautta KP:n jälkeen katsotaan painonnousuksi.
Ennen leikkausta 6 kuukauteen KP:n jälkeen
Potilaiden painonnousu ennen leikkausta 1 vuoteen KP:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 vuoteen KP:n jälkeen
Paino pituuden (pituuden) mukaan Z-pisteet lasketaan kiinalaisten lasten sukupuolen, iän ja painon vertailustandardien perusteella. Painon ero pituuden (pituuden) Z-pisteiden välillä ennen leikkausta ja 1 vuoden KP:n jälkeen katsotaan painonnousuksi.
Ennen leikkausta 1 vuoteen KP:n jälkeen
Muutokset suolistofloorassa leikkauksen jälkeisestä viikosta 2 kuukauteen 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä viikosta 2 kuukauteen 3
Ulostenäytteet 40 potilaan kustakin ryhmästä kerätään 2 viikkoa ja 3 kuukautta KP:n jälkeen ja pakastetaan -80 ℃:seen. 16s-rDNA-sekvensointia käytetään suolistoflooran muutosten selvittämiseen.
Leikkauksen jälkeisestä viikosta 2 kuukauteen 3
Muutokset suolistofloorassa leikkauksen jälkeisestä viikosta 2 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä viikosta 2 kuukauteen 6
Ulostenäytteet 40 potilaan kustakin ryhmästä kerätään 2 viikkoa ja 6 kuukautta KP:n jälkeen ja pakastetaan -80 ℃:seen. 16s-rDNA-sekvensointia käytetään suolistoflooran muutosten selvittämiseen.
Leikkauksen jälkeisestä viikosta 2 kuukauteen 6
Liver parameters at post-operation month 6
Aikaikkuna: 6 months after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
6 months after KP
Liver parameters at post-operation month 12
Aikaikkuna: 1 year after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
1 year after KP

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa