Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический эффект перорального профилактического приема антибиотиков против холангита после портоэнтеростомии по Касаи

12 мая 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Профилактический эффект перорального профилактического приема антибиотиков против холангита после портоэнтеростомии Касаи при билиарной атрезии: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой исследование не меньшей эффективности. Это исследование было направлено на изучение влияния профилактического перорального приема антибиотиков на предотвращение холангита у пациентов с атрезией желчевыводящих путей (БА) после портоэнтеростомии по Касаи (КП) путем сравнения частоты холангита у пациентов с БА, получавших профилактический пероральный антибиотик, и тех, кто этого не делал. Больные наблюдались в течение 2 лет после КП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Билиарная атрезия (БА) — тяжелое воспалительное обструктивное заболевание новорожденных, поражающее внутрипеченочные и внепеченочные желчные протоки. Портоэнтеростомия по Касаи (КП) является основным методом лечения БА. Холангит является частым осложнением после КП с общей частотой 22-93% и частотой 30-70% в течение 6 месяцев после КП. Механизмом холангита может быть восхождение кишечных бактерий во внутрипеченочную билиарную систему или бактериальная колонизация и т. д. Общие возбудители включают Klebsiella, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Acinetobacter baumannii, Streptococcus и Salmonella typhi. Существуют некоторые разногласия по поводу профилактического назначения антибиотиков после КП, а вид, дозировка и курс антибиотиков в лечебных учреждениях мира сильно различаются. После нескольких лет улучшения, хотя послеоперационное ведение и краткосрочный прогноз БА улучшились, общая заболеваемость холангитом существенно не изменилась. Доказательства высокого качества в отношении антибиотикопрофилактики после КП по-прежнему отсутствуют. До сих пор остается неизвестным, могут ли долгосрочные профилактические пероральные антибиотики принести пользу пациентам. Длительное применение антибиотиков может не только усугубить бремя дисфункции печени у пациентов, но и привести к антибиотикорезистентности, нарушению кишечной флоры, повысить риск аллергии и аутоиммунных заболеваний. Очень важно использовать доказательную медицину, чтобы найти относительно разумную программу профилактики холангита.

Это исследование представляет собой исследование не меньшей эффективности. Это исследование было направлено на изучение влияния профилактического перорального приема антибиотиков на предотвращение холангита путем сравнения частоты холангита у пациентов с БА, получавших профилактический пероральный антибиотик после КП, и у тех, кто этого не делал. Пациенты с диагнозом БА III типа, получающие КП в Детской больнице Университета Фудань, будут разделены на 2 группы. Обе группы получали одинаковое базовое лечение, затем пациенты в группе антибиотиков получали пероральные профилактические антибиотики до 6-го месяца после КП, в то время как группа без антибиотиков больше не использовала профилактические антибиотики до возникновения холангита. Частота холангитов в течение 6 месяцев после КП была измерена для оценки профилактического эффекта профилактического перорального приема антибиотиков на холангит. Больные наблюдались в течение 2 лет после КП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gong Chen, Phd
  • Номер телефона: (+86)13918330650
  • Электронная почта: chengongzlp@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Di Chen
  • Номер телефона: (+86)18930942535
  • Электронная почта: george19981206@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Di Chen
          • Номер телефона: (+86)18930942535
          • Электронная почта: george19981206@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, оперированный возраст которых 14-90 лет d. Пол и раса не ограничены;
  • Пациенты, родившиеся со сроком гестации старше 36 недель;
  • Пациенты, масса тела которых до операции > 2 кг;
  • Пациенты с диагнозом БА III типа, перенесшие КП в Детской больнице Университета Фудань;
  • Диагноз БА III типа ставится на основании холангиографии или операции;
  • Пациенты, чьи гистологические особенности биопсии печени описаны. Требуется окрашивание HE и окрашивание по Массону, и следует сообщать об отеке, воспалении, фиброзе и гиперплазии внутрипеченочных желчных протоков;
  • Пациенты, у которых нет аллергии на послеоперационные препараты;
  • Пациенты, которые не принимали другие антибиотики или пробиотики.

Критерий исключения:

  • Больные с холестазом неБА заболевания;
  • Пациенты, перенесшие КП в других учреждениях;
  • Пациенты, патогистологический диагноз которых вызывает сомнения;
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени сразу после КП;
  • Пациенты с другими заболеваниями печени или тяжелыми осложнениями (например, тяжелой легочной гипертензией, почечной недостаточностью, внутричерепным кровоизлиянием и др.), требующими хирургического вмешательства или другой медикаментозной терапии;
  • Пациенты с тяжелыми пороками развития сердца, почек или центральной нервной системы (например, тетрада Фалло, транспозиция магистральных артерий, церебральная дисплазия и т. д.) с плохим прогнозом;
  • Пациенты, по мнению исследователей, не могут выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа антибиотиков
Базовое лечение + профилактический пероральный прием антибиотиков
Лекарство: Базовое лечение: сульперазон + урсодезоксихолевая кислота + соединение глицирризина + метилпреднизолон + витамины АД, Д, Е, К + имипенем или меропенем
Сульперазон 50 мг/кг каждые 8 ​​ч вводят внутривенно с 1-го по 14-й день после операции на КП. Урсодезоксихолевая кислота 20 мг/кг/сут перорально, начиная с 5-го дня после операции в течение не менее 2 лет. Соединение глицирризина 20 мг/день в/в через 1-4 дня после операции, затем переход на соединение соединения глицирризина в таблетках 12,5 мг два раза в день перорально до 6 месяцев после КП. Метилпреднизолон начинают с 4 мг/кг/сут внутривенно на 8-й день после операции и снижают на 1 мг/кг/сут каждые три дня. Начиная примерно с 15-го дня после операции метилпреднизолон в дозе 4 мг/кг назначают перорально через день с постепенным снижением дозы на 10-12 неделе. Витамины АД, Д, Е, К назначают внутрь с 5-го дня после КП в течение не менее 2 мес. Лечение холангита: сульперазон 50 мг/кг каждые 8 ​​ч в/в, можно использовать метилпреднизолон. Если холангит не контролируется, можно использовать имипенем или меропенем.
Лекарство: Профилактические пероральные антибиотики: составные таблетки сульфаметоксазола (СМЗ/ТМП) + цефаклор
Составная таблетка сульфаметоксазола (SMZ/TMP) 25 мг/кг/сут перорально и цефаклор 12,5 мг/кг/день перорально. попеременно каждые 2 недели, с 15-го дня после операции до 6-го месяца.
Экспериментальный: Группа неантибиотиков
Базовое лечение
Лекарство: Базовое лечение: сульперазон + урсодезоксихолевая кислота + соединение глицирризина + метилпреднизолон + витамины АД, Д, Е, К + имипенем или меропенем
Сульперазон 50 мг/кг каждые 8 ​​ч вводят внутривенно с 1-го по 14-й день после операции на КП. Урсодезоксихолевая кислота 20 мг/кг/сут перорально, начиная с 5-го дня после операции в течение не менее 2 лет. Соединение глицирризина 20 мг/день в/в через 1-4 дня после операции, затем переход на соединение соединения глицирризина в таблетках 12,5 мг два раза в день перорально до 6 месяцев после КП. Метилпреднизолон начинают с 4 мг/кг/сут внутривенно на 8-й день после операции и снижают на 1 мг/кг/сут каждые три дня. Начиная примерно с 15-го дня после операции метилпреднизолон в дозе 4 мг/кг назначают перорально через день с постепенным снижением дозы на 10-12 неделе. Витамины АД, Д, Е, К назначают внутрь с 5-го дня после КП в течение не менее 2 мес. Лечение холангита: сульперазон 50 мг/кг каждые 8 ​​ч в/в, можно использовать метилпреднизолон. Если холангит не контролируется, можно использовать имипенем или меропенем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение холангита (подтвержденного или подозреваемого) в течение 6 мес после КП
Временное ограничение: Через 6 месяцев после КП

Определение холангита:

А. Клинические элементы

  1. Лихорадка и/или озноб;
  2. изменение цвета стула;
  3. Новая/нарастающая желтуха;
  4. Дискомфорт в животе: рвота, плохое питание, раздражительность.

B. Лаборатория и элементы визуализации

  1. Воспалительная реакция (WBC и/или CRP и/или PCT);
  2. Увеличение/увеличение активности трансаминаз;
  3. Повышение/увеличение ГГТ и/или билирубина;
  4. Желчные озера.

Подозрение на холангит: один пункт в A + один пункт в B. Подтвержденный холангит: два пункта в A + два пункта в B или «подозрение на холангит» + положительная культура крови.

Диагноз холангита требует исключения определенных инфекций других систем.
Через 6 месяцев после КП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение холангита (подтвержденного или подозреваемого) в течение 1 года после КП
Временное ограничение: 1 год после КП
Определение холангита такое же, как и первичный исход.
1 год после КП
Возникновение купирования желтухи в течение 6 мес после КП
Временное ограничение: Через 6 месяцев после КП
Клиренс желтухи определяется как общий билирубин (ТБ) менее 20 мкмоль/л.
Через 6 месяцев после КП
Возникновение клиренса желтухи в течение 1 года после КП
Временное ограничение: 1 год после КП
Клиренс желтухи определяется как ТБ менее 20 мкмоль/л.
1 год после КП
Количество рецидивов холангита в течение 6 мес после КП
Временное ограничение: Через 6 месяцев после КП
Определение холангита такое же, как и первичный исход.
Через 6 месяцев после КП
Количество рецидивов холангита в течение 1 года после КП
Временное ограничение: 1 год после КП
Определение холангита такое же, как и первичный исход.
1 год после КП
Пациент выживает с нативной печенью или нет в течение 2 лет после КП.
Временное ограничение: Через 2 года после КП
Через 2 года после КП
Прибавка массы тела пациентов от до операции до 6 месяцев после КП
Временное ограничение: От до операции до 6 месяцев после КП
Вес для роста (длины) Z-показатель рассчитывается на основе эталонных стандартов пола, возраста и веса для детей в Китае. Разница в весе по Z-баллу роста (длины тела) до операции и через 6 месяцев после КП расценивается как прибавка в весе.
От до операции до 6 месяцев после КП
Прибавка массы тела пациентов от до операции до 1 года после КП
Временное ограничение: От до операции до 1 года после КП
Вес для роста (длины) Z-показатель рассчитывается на основе эталонных стандартов пола, возраста и веса для детей в Китае. Разница в весе по Z-баллу роста (длины тела) до операции и через 1 год после КП расценивается как прибавка в весе.
От до операции до 1 года после КП
Изменения кишечной флоры со 2-й недели по 3-й месяц после операции
Временное ограничение: Со 2-й недели после операции по 3-й месяц
Образцы фекалий 40 пациентов в каждой группе собирают через 2 недели и 3 месяца после КП и замораживают при -80 ℃. Секвенирование 16s-рДНК используется для выявления изменений кишечной флоры.
Со 2-й недели после операции по 3-й месяц
Изменения кишечной флоры со 2-й недели по 6-й месяц после операции
Временное ограничение: Со 2-й недели после операции по 6-й месяц.
Образцы фекалий 40 пациентов в каждой группе собирают через 2 недели и 6 месяцев после КП и замораживают при -80℃. Секвенирование 16s-рДНК используется для выявления изменений кишечной флоры.
Со 2-й недели после операции по 6-й месяц.
Liver parameters at post-operation month 6
Временное ограничение: 6 months after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
6 months after KP
Liver parameters at post-operation month 12
Временное ограничение: 1 year after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
1 year after KP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PACK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться