Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventief effect van profylactische orale antibiotica tegen cholangitis na Kasai Portoenterostomie

12 mei 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Preventief effect van profylactische orale antibiotica tegen cholangitis na Kasai Porto-enterostomie bij biliaire atresie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een non-inferioriteitsproefopzet. Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van profylactische orale antibiotica op het voorkomen van cholangitis bij patiënten met galgangatresie (BA) na Kasai portoenterostomie (KP) door het cholangitispercentage te vergelijken bij BA-patiënten die profylactische orale antibiotica kregen en degenen die dat niet deden. De patiënten werden gedurende 2 jaar na KP gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biliaire atresie (BA) is een verwoestende inflammatoire obstructieve neonatale ziekte die de intrahepatische en extrahepatische galwegen aantast. Kasai porto-enterostomie (KP) is de steunpilaar van de behandeling van BA. Cholangitis is een veel voorkomende complicatie na KP, met een totale incidentie van 22-93% en een incidentie van 30-70% binnen 6 maanden na KP. Het mechanisme van cholangitis kan darmbacteriën zijn die opstijgen naar het intrahepatische galsysteem of bacteriële kolonisatie, enz. Veel voorkomende veroorzakende organismen zijn Klebsiella, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Acinetobacter baumannii, Streptococcus en Salmonella typhi. Er is enige controverse over profylactische antibiotica na KP, en het type, de dosering en het verloop van antibiotica in medische instellingen over de hele wereld lopen sterk uiteen. Hoewel de postoperatieve behandeling en de kortetermijnprognose van BA na jaren van verbetering zijn verbeterd, is de algehele incidentie van cholangitis niet veel veranderd. Hoogwaardig bewijs voor antibioticaprofylaxe na KP blijft ontbreken. Het is nog steeds onbekend of langdurige profylactische orale antibiotica de patiënten ten goede kunnen komen. Langdurig gebruik van antibiotica kan niet alleen de last van leverdisfunctie bij patiënten verhogen, maar ook leiden tot antibioticaresistentie, verstoring van de darmflora en het risico op allergieën en auto-immuunziekten. Het is van groot belang om evidence-based medicine te gebruiken om een ​​relatief redelijk preventieprogramma voor cholangitis te vinden.

Deze studie is een non-inferioriteitsproefopzet. Deze studie had tot doel het effect van profylactische orale antibiotica op het voorkomen van cholangitis te onderzoeken door het aantal cholangitis te vergelijken bij BA-patiënten die profylactische orale antibiotica kregen na KP en degenen die dat niet deden. Patiënten gediagnosticeerd met type III BA en die KP krijgen in het kinderziekenhuis van Fudan University zullen worden toegewezen aan 2 groepen. Beide groepen kregen dezelfde basisbehandeling, daarna kregen de patiënten in de antibioticagroep profylactische orale antibiotica tot de 6e maand na KP, terwijl de niet-antibioticagroep geen profylactische antibiotica meer gebruikte totdat cholangitis optrad. Het cholangitispercentage binnen 6 maanden na KP werd gemeten om het preventieve effect van profylactische orale antibiotica op cholangitis te evalueren. De patiënten werden gedurende 2 jaar na KP gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een operatieleeftijd van 14-90 d. Geslacht en ras zijn niet beperkt;
  • Patiënten die geboren zijn met een zwangerschapsduur van meer dan 36 weken;
  • Patiënten met een lichaamsgewicht voor operatie > 2 kg;
  • Patiënten gediagnosticeerd met BA type III en KP ondergingen in het kinderziekenhuis van Fudan University;
  • De diagnose type III BA is gebaseerd op cholangiografie of operatie;
  • Patiënten bij wie histologische kenmerken van leverbiopten zijn gemeld. HE-kleuring en Masson-kleuring zijn vereist en oedeem, ontsteking, fibrose en hyperplasie van de intrahepatische galwegen moeten worden gemeld;
  • Patiënten die niet allergisch zijn voor postoperatieve medicijnen;
  • Patiënten die geen andere antibioticum- of probiotische therapie hebben geaccepteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cholestase van niet-BA-ziekte;
  • Patiënten die KP hebben ondergaan bij andere instellingen;
  • Patiënten bij wie de pathohistologische diagnose twijfelachtig is;
  • Patiënten die direct na KP een levertransplantatie ondergaan;
  • Patiënten met andere leverziekten of ernstige complicaties (bijv. ernstige pulmonale hypertensie, nierfalen, intracraniale bloeding, enz.) die een chirurgische ingreep of andere medische therapie vereisen;
  • Patiënten met ernstige misvormingen van het hart, de nieren of het centrale zenuwstelsel (bijv. tetralogie van Fallot, transpositie van de grote slagaders, cerebrale dysplasie, enz.) en hebben een slechte prognose;
  • Patiënten oordeelden door de onderzoekers dat ze niet kunnen voldoen aan de studie-eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep antibiotica
Basisbehandeling + Profylactische orale antibiotica
Geneesmiddel: Basisbehandeling: sulperazon + ursodeoxycholzuur + verbinding glycyrrhizine + methylprednisolon + vitamine AD, D, E, K + imipenem of meropenem
Sulperazon 50 mg/kg q8h wordt intraveneus gebruikt vanaf de eerste dag tot de 14e dag na de KP-operatie. Ursodeoxycholzuur 20 mg/kg/dag p.o. vanaf de 5e dag na de operatie gedurende minimaal 2 jaar. Samengestelde glycyrrhizine 20 mg/dag i.v., 1-4 dagen na de operatie, daarna overschakelen op samengestelde glycyrrhizine tabletten 12,5 mg tweemaal daags p.o. tot 6 maanden na KP. Methylprednisolon start met 4 mg/kg/dag i.v. op de 8e dag na de operatie en verlaag elke drie dagen met 1 mg/kg/dag. Vanaf ongeveer de 15e dag na de operatie wordt methylprednisolon 4 mg/kg oraal om de andere dag gegeven en de dosis wordt geleidelijk verlaagd na 10-12 weken. Vitamine AD , D , E , K worden oraal gegeven vanaf de 5e dag na de KP gedurende minimaal 2 maanden. Behandeling van cholangitis: sulperazon 50 mg/kg q8h i.v. en methylprednisolon kunnen worden gebruikt. Als cholangitis niet onder controle is, kan imipenem of meropenem worden gebruikt.
Geneesmiddel: Profylactische orale antibiotica: samengesteld sulfamethoxazoltablet (SMZ/TMP) + cefaclor
Samengestelde sulfamethoxazol tablet (SMZ/TMP) 25 mg/kg/d p.o. en cefaclor 12,5 mg/kg/d p.o. afwisselend elke 2 weken, van dag 15 na de operatie tot maand 6.
Experimenteel: Niet-antibiotica groep
Basis behandeling
Geneesmiddel: Basisbehandeling: sulperazon + ursodeoxycholzuur + verbinding glycyrrhizine + methylprednisolon + vitamine AD, D, E, K + imipenem of meropenem
Sulperazon 50 mg/kg q8h wordt intraveneus gebruikt vanaf de eerste dag tot de 14e dag na de KP-operatie. Ursodeoxycholzuur 20 mg/kg/dag p.o. vanaf de 5e dag na de operatie gedurende minimaal 2 jaar. Samengestelde glycyrrhizine 20 mg/dag i.v., 1-4 dagen na de operatie, daarna overschakelen op samengestelde glycyrrhizine tabletten 12,5 mg tweemaal daags p.o. tot 6 maanden na KP. Methylprednisolon start met 4 mg/kg/dag i.v. op de 8e dag na de operatie en verlaag elke drie dagen met 1 mg/kg/dag. Vanaf ongeveer de 15e dag na de operatie wordt methylprednisolon 4 mg/kg oraal om de andere dag gegeven en de dosis wordt geleidelijk verlaagd na 10-12 weken. Vitamine AD , D , E , K worden oraal gegeven vanaf de 5e dag na de KP gedurende minimaal 2 maanden. Behandeling van cholangitis: sulperazon 50 mg/kg q8h i.v. en methylprednisolon kunnen worden gebruikt. Als cholangitis niet onder controle is, kan imipenem of meropenem worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van cholangitis (bevestigd of vermoed) binnen 6 maanden na KP
Tijdsspanne: 6 maanden na KP

Definitie van cholangitis:

A. Klinische elementen

  1. Koorts en/of rillen;
  2. Kleurverandering van de ontlasting;
  3. Nieuwe/toenemende geelzucht;
  4. Abdominaal ongemak: braken, arm, eten, prikkelbaarheid.

B. Laboratorium- en beeldvormingselementen

  1. Ontstekingsreactie (WBC en/of CRP en/of PCT);
  2. Verhoogde/toenemende transaminasen;
  3. Verhoogde/verhoogde GGT en/of bilirubine;
  4. Gal meren.

Vermoedelijke cholangitis: één item in A + één item in B. Bevestigde cholangitis: twee items in A + twee items in B of "vermoedelijke cholangitis" + positieve bloedkweek.

De diagnose van cholangitis vereist de uitsluiting van definitieve infecties van andere systemen.
6 maanden na KP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van cholangitis (bevestigd of vermoed) binnen 1 jaar na KP
Tijdsspanne: 1 jaar na KPN
De definitie van cholangitis is dezelfde als de primaire uitkomst.
1 jaar na KPN
Het optreden van geelzucht binnen 6 maanden na KP
Tijdsspanne: 6 maanden na KP
Geelzuchtklaring wordt gedefinieerd als totaal bilirubine (TB) van minder dan 20 μmol/L.
6 maanden na KP
Het optreden van geelzucht binnen 1 jaar na KP
Tijdsspanne: 1 jaar na KPN
Geelzuchtklaring wordt gedefinieerd als tuberculose van minder dan 20 μmol/L.
1 jaar na KPN
Het aantal recidieven van cholangitis binnen 6 maanden na KP
Tijdsspanne: 6 maanden na KP
De definitie van cholangitis is dezelfde als de primaire uitkomst.
6 maanden na KP
Het aantal recidieven van cholangitis binnen 1 jaar na KP
Tijdsspanne: 1 jaar na KPN
De definitie van cholangitis is dezelfde als de primaire uitkomst.
1 jaar na KPN
De patiënt overleeft met inheemse lever of niet binnen 2 jaar na KP
Tijdsspanne: 2 jaar na KPN
2 jaar na KPN
De gewichtstoename van de patiënten van voor de operatie tot 6 maanden na KP
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 6 maanden na KP
Gewicht voor lengte (lengte) De Z-score wordt berekend op basis van de referentienormen voor geslacht, leeftijd en gewicht voor kinderen in China. Het verschil in gewicht voor lengte (lengte) Z-score tussen pre-operatie en 6 maanden na KP wordt beschouwd als gewichtstoename.
Van voor de operatie tot 6 maanden na KP
De gewichtstoename van de patiënten van voor de operatie tot 1 jaar na KP
Tijdsspanne: Van pre-operatie tot 1 jaar na KP
Gewicht voor lengte (lengte) De Z-score wordt berekend op basis van de referentienormen voor geslacht, leeftijd en gewicht voor kinderen in China. Het verschil in gewicht voor lengte (lengte) Z-score tussen pre-operatie en 1 jaar na KP wordt beschouwd als gewichtstoename.
Van pre-operatie tot 1 jaar na KP
Veranderingen in de darmflora van week 2 tot maand 3 na de operatie
Tijdsspanne: Van week 2 na de operatie tot maand 3
Fecale monsters van 40 patiënten in elke groep worden 2 weken en 3 maanden na KP verzameld en ingevroren bij -80℃. Om de veranderingen in de darmflora te achterhalen, wordt gebruik gemaakt van 16s-rDNA-sequencing.
Van week 2 na de operatie tot maand 3
Veranderingen in de darmflora van week 2 tot maand 6 na de operatie
Tijdsspanne: Van week 2 na de operatie tot maand 6
Fecale monsters van 40 patiënten in elke groep worden 2 weken en 6 maanden na KP verzameld en ingevroren bij -80℃. Om de veranderingen in de darmflora te achterhalen, wordt gebruik gemaakt van 16s-rDNA-sequencing.
Van week 2 na de operatie tot maand 6
Liver parameters at post-operation month 6
Tijdsspanne: 6 months after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
6 months after KP
Liver parameters at post-operation month 12
Tijdsspanne: 1 year after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
1 year after KP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren