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Efecto preventivo de los antibióticos orales profilácticos contra la colangitis después de la portoenterostomía de Kasai

12 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Efecto preventivo de los antibióticos orales profilácticos contra la colangitis después de la portoenterostomía de Kasai en la atresia biliar: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio es un diseño de prueba de no inferioridad. Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de los antibióticos orales profilácticos en la prevención de la colangitis en pacientes con atresia biliar (BA) después de la portoenterostomía (KP) de Kasai comparando la tasa de colangitis en pacientes con BA que recibieron antibióticos orales profilácticos y aquellos que no los recibieron. Los pacientes fueron seguidos durante 2 años después de KP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La atresia biliar (AB) es una enfermedad neonatal obstructiva inflamatoria devastadora que afecta los conductos biliares intrahepáticos y extrahepáticos. La portoenterostomía de Kasai (KP) es el pilar del tratamiento para BA. La colangitis es una complicación común después de la PC, con una incidencia general del 22 al 93 % y una incidencia del 30 al 70 % dentro de los 6 meses posteriores a la PC. El mecanismo de la colangitis puede ser el ascenso de bacterias intestinales al sistema biliar intrahepático o la colonización bacteriana, etc. Los organismos causales comunes incluyen Klebsiella, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Acinetobacter baumannii, Streptococcus y Salmonella typhi. Existe cierta controversia acerca de los antibióticos profilácticos después de la QP, y el tipo, la dosis y el curso de los antibióticos en las instituciones médicas de todo el mundo varían mucho. Después de años de mejoría, aunque el manejo postoperatorio y el pronóstico a corto plazo de la AB han mejorado, la incidencia general de colangitis no ha cambiado mucho. Sigue faltando evidencia de alta calidad para la profilaxis antibiótica después de la PC. Todavía se desconoce si los antibióticos orales profilácticos a largo plazo podrían beneficiar a los pacientes. El uso a largo plazo de antibióticos puede no solo aumentar la carga de disfunción hepática en los pacientes, sino también provocar resistencia a los antibióticos, alteración de la flora intestinal y aumentar el riesgo de alergias y enfermedades autoinmunes. Es de gran importancia utilizar la medicina basada en la evidencia para encontrar un programa de prevención de la colangitis relativamente razonable.

Este estudio es un diseño de prueba de no inferioridad. Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de los antibióticos orales profilácticos en la prevención de la colangitis mediante la comparación de la tasa de colangitis en pacientes con BA que recibieron antibióticos orales profilácticos después de KP y aquellos que no los recibieron. Los pacientes diagnosticados con BA tipo III y que reciben KP en el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan se asignarán a 2 grupos. Ambos grupos recibieron el mismo tratamiento básico, luego los pacientes del grupo de antibióticos recibieron antibióticos orales profilácticos hasta el 6º mes después de la PC, mientras que el grupo sin antibióticos dejó de usar antibióticos profilácticos hasta que se presentó la colangitis. Se midió la tasa de colangitis dentro de los 6 meses posteriores a la QP para evaluar el efecto preventivo de los antibióticos orales profilácticos sobre la colangitis. Los pacientes fueron seguidos durante 2 años después de KP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

356

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cuya edad de operación es 14-90 d. El sexo y la raza no están restringidos;
  • Pacientes que nacen con edad gestacional mayor de 36 semanas;
  • Pacientes cuyo peso corporal antes de la operación > 2 kg;
  • Pacientes diagnosticados de BA tipo III y sometidos a KP en el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan;
  • El diagnóstico de BA tipo III se basa en colangiografía u operación;
  • Pacientes cuyas características histológicas de biopsias hepáticas se reportan. Se requiere la tinción HE y la tinción de Masson, y se debe informar el edema, la inflamación, la fibrosis y la hiperplasia del conducto biliar intrahepático;
  • Pacientes que no son alérgicos a los medicamentos posoperatorios;
  • Pacientes que no hayan aceptado otra terapia antibiótica o probiótica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con colestasis de enfermedad no BA;
  • Pacientes que hayan sido sometidos a PK en otras instituciones;
  • Pacientes cuyo diagnóstico anatomopatológico está en duda;
  • Pacientes que se someten a un trasplante de hígado inmediatamente después de KP;
  • Pacientes con otras enfermedades hepáticas o complicaciones graves (p. ej., hipertensión pulmonar grave, insuficiencia renal, hemorragia intracraneal, etc.) que requieran intervención quirúrgica u otro tratamiento médico;
  • Pacientes con malformaciones cardíacas, renales o del sistema nervioso central graves (por ejemplo, tetralogía de Fallot, transposición de las grandes arterias, displasia cerebral, etc.) y tienen mal pronóstico;
  • Pacientes juzgados por los investigadores que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de antibióticos
Tratamiento básico + Antibióticos orales profilácticos
Droga: Tratamiento básico: sulperazona + ácido ursodesoxicólico + compuesto glicirricina + metilprednisolona + vitamina AD, D, E, K + imipenem o meropenem
La sulperazona 50 mg/kg cada 8 h se utiliza por vía intravenosa desde el primer día hasta el día 14 después de la cirugía de PK. Ácido ursodesoxicólico 20mg/kg/d p.o, a partir del 5º día postoperatorio durante al menos 2 años. Glicirricina compuesta 20 mg/d i.v, de 1 a 4 días después de la operación, luego cambie a tabletas de glicirricina compuesta 12,5 mg dos veces al día por vía oral hasta 6 meses después de KP. La metilprednisolona comienza con 4 mg/kg/d i.v. el octavo día después de la operación y disminuye en 1 mg/kg/d cada tres días. Aproximadamente a partir del día 15 después de la operación, se administran 4 mg/kg de metilprednisolona por vía oral en días alternos y la dosis se reduce gradualmente a las 10-12 semanas. Las vitaminas AD, D, E, K, se administran por vía oral a partir del quinto día después de la PC durante al menos 2 meses. Tratamiento de la colangitis: se puede utilizar sulperazona 50 mg/kg q8h i.v. y metilprednisolona. Si no se controla la colangitis, se puede usar imipenem o meropenem.
Droga: Antibióticos orales profilácticos: comprimido compuesto de sulfametoxazol (SMZ/TMP) + cefaclor
Comprimido de sulfametoxazol compuesto (SMZ/TMP) 25 mg/kg/d p.o. y cefaclor 12,5 mg/kg/d p.o. alternativamente cada 2 semanas, desde el día 15 postoperatorio hasta el mes 6.
Experimental: Grupo de no antibióticos
Tratamiento básico
Droga: Tratamiento básico: sulperazona + ácido ursodesoxicólico + compuesto glicirricina + metilprednisolona + vitamina AD, D, E, K + imipenem o meropenem
La sulperazona 50 mg/kg cada 8 h se utiliza por vía intravenosa desde el primer día hasta el día 14 después de la cirugía de PK. Ácido ursodesoxicólico 20mg/kg/d p.o, a partir del 5º día postoperatorio durante al menos 2 años. Glicirricina compuesta 20 mg/d i.v, de 1 a 4 días después de la operación, luego cambie a tabletas de glicirricina compuesta 12,5 mg dos veces al día por vía oral hasta 6 meses después de KP. La metilprednisolona comienza con 4 mg/kg/d i.v. el octavo día después de la operación y disminuye en 1 mg/kg/d cada tres días. Aproximadamente a partir del día 15 después de la operación, se administran 4 mg/kg de metilprednisolona por vía oral en días alternos y la dosis se reduce gradualmente a las 10-12 semanas. Las vitaminas AD, D, E, K, se administran por vía oral a partir del quinto día después de la PC durante al menos 2 meses. Tratamiento de la colangitis: se puede utilizar sulperazona 50 mg/kg q8h i.v. y metilprednisolona. Si no se controla la colangitis, se puede usar imipenem o meropenem.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de colangitis (confirmada o sospechada) dentro de los 6 meses posteriores a la PK
Periodo de tiempo: 6 meses después de KP

Definición de colangitis:

A. Elementos clínicos

  1. Fiebre y/o escalofríos;
  2. cambio de color de las heces;
  3. Ictericia nueva/que aumenta;
  4. Molestias abdominales: vómitos, mala alimentación, irritabilidad.

B. Elementos de laboratorio y de imagen

  1. Respuesta inflamatoria (WBC y/o CRP y/o PCT);
  2. Transaminasas aumentadas/aumentadas;
  3. Aumento/aumento de GGT y/o bilirrubina;
  4. lagos de bilis.

Sospecha de colangitis: un ítem en A + un ítem en B. Colangitis confirmada: dos ítems en A + dos ítems en B o "sospecha de colangitis" + hemocultivo positivo.

El diagnóstico de colangitis requiere la exclusión de infecciones definitivas de otros sistemas.
6 meses después de KP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de colangitis (confirmada o sospechada) dentro de 1 año después de KP
Periodo de tiempo: 1 año después de KP
La definición de colangitis es la misma que la del resultado primario.
1 año después de KP
La ocurrencia de aclaramiento de ictericia dentro de los 6 meses posteriores a KP
Periodo de tiempo: 6 meses después de KP
El aclaramiento de la ictericia se define como una bilirrubina total (TB) inferior a 20 μmol/L.
6 meses después de KP
La ocurrencia de eliminación de ictericia dentro de 1 año después de KP
Periodo de tiempo: 1 año después de KP
El aclaramiento de la ictericia se define como TB inferior a 20 μmol/L.
1 año después de KP
El número de recurrencia de colangitis dentro de los 6 meses después de KP
Periodo de tiempo: 6 meses después de KP
La definición de colangitis es la misma que la del resultado primario.
6 meses después de KP
El número de recurrencia de colangitis dentro de 1 año después de KP
Periodo de tiempo: 1 año después de KP
La definición de colangitis es la misma que la del resultado primario.
1 año después de KP
El paciente sobrevive con hígado nativo o no dentro de los 2 años posteriores a KP
Periodo de tiempo: 2 años después de KP
2 años después de KP
El aumento de peso de los pacientes desde el preoperatorio hasta los 6 meses posteriores a la PK
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio hasta 6 meses post KP
El puntaje Z del peso para la altura (longitud) se calcula en función de los estándares de referencia de género, edad y peso para niños en China. La diferencia en el puntaje Z de peso para la altura (longitud) entre el preoperatorio y 6 meses después de la PC se considera aumento de peso.
Desde preoperatorio hasta 6 meses post KP
El aumento de peso de los pacientes desde antes de la operación hasta 1 año después de KP
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio hasta 1 año post KP
El puntaje Z del peso para la altura (longitud) se calcula en función de los estándares de referencia de género, edad y peso para niños en China. La diferencia en el puntaje Z de peso para la altura (longitud) entre antes de la operación y 1 año después de KP se considera aumento de peso.
Desde preoperatorio hasta 1 año post KP
Cambios en la flora intestinal desde la semana 2 postoperatoria al mes 3
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 postoperatoria al mes 3
Se recolectan muestras fecales de 40 pacientes de cada grupo 2 semanas y 3 meses después de la KP y se congelan a -80 ℃. La secuenciación de 16s-rDNA se utiliza para conocer los cambios en la flora intestinal.
Desde la semana 2 postoperatoria al mes 3
Cambios en la flora intestinal desde la semana 2 postoperatoria al mes 6
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 postoperatoria al mes 6
Se recolectan muestras fecales de 40 pacientes de cada grupo 2 semanas y 6 meses después de la KP y se congelan a -80 ℃. La secuenciación de 16s-rDNA se utiliza para conocer los cambios en la flora intestinal.
Desde la semana 2 postoperatoria al mes 6
Liver parameters at post-operation month 6
Periodo de tiempo: 6 months after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
6 months after KP
Liver parameters at post-operation month 12
Periodo de tiempo: 1 year after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
1 year after KP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PACK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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