Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek profylaktických perorálních antibiotik proti cholangitidě po Kasai Portoenterostomii

12. května 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Preventivní účinek profylaktických perorálních antibiotik proti cholangitidě po Kasai Portoenterostomii u biliární atrézie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je designem non-inferiority. Cílem této studie bylo prozkoumat účinek profylaktických perorálních antibiotik na prevenci cholangitidy u pacientů s biliární atrézií (BA) po Kasai portoenterostomii (KP) srovnáním míry cholangitidy u pacientů s BA, kteří dostávali profylaktická perorální antibiotika, a těch, kteří je neužívali. Pacienti byli sledováni 2 roky po KP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biliární atrézie (BA) je devastující zánětlivé obstrukční neonatální onemocnění postihující intrahepatální a extrahepatální žlučové cesty. Kasai portoenterostomie (KP) je základem léčby BA. Častou komplikací po KP je cholangitida s celkovým výskytem 22–93 %, do 6 měsíců po KP výskytem 30–70 %. Mechanismem cholangitidy mohou být střevní bakterie vzestupující do intrahepatálního žlučového systému nebo bakteriální kolonizace apod. Mezi běžné původce patří Klebsiella, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Acinetobacter baumannii, Streptococcus a Salmonella typhi. O profylaktických antibiotikách po KP se vedou určité kontroverze a typ, dávkování a průběh antibiotik v lékařských zařízeních po celém světě se velmi liší. Po letech zlepšení se sice zlepšil pooperační management a krátkodobá prognóza BA, ale celkový výskyt cholangitidy se příliš nezměnil. Stále chybí kvalitní důkazy pro antibiotickou profylaxi po KP. Stále zůstává neznámé, zda by dlouhodobá profylaktická perorální antibiotika mohla být pro pacienty přínosná. Dlouhodobé užívání antibiotik může nejen zvýšit zátěž jaterních dysfunkcí u pacientů, ale také vést k antibiotické rezistenci, narušení střevní flóry a zvýšit riziko alergií a autoimunitních onemocnění. Je velmi důležité použít medicínu založenou na důkazech k nalezení relativně rozumného programu prevence cholangitidy.

Tato studie je designem non-inferiority. Cílem této studie bylo prozkoumat účinek profylaktických perorálních antibiotik na prevenci cholangitidy srovnáním míry cholangitidy u pacientů s BA, kteří dostávali profylaktická perorální antibiotika po KP, a těch, kteří je neužívali. Pacienti s diagnózou BA typu III a podstupující KP v dětské nemocnici Fudan University budou rozděleni do 2 skupin. Obě skupiny dostávaly stejnou základní léčbu, poté pacienti ve skupině antibiotik dostávali profylaktická perorální antibiotika do 6. měsíce po KP, zatímco neantibiotická skupina již profylaktická antibiotika neužívala až do výskytu cholangitidy. Pro hodnocení preventivního účinku profylaktických perorálních antibiotik na cholangitidu byl měřen výskyt cholangitidy během 6 měsíců po KP. Pacienti byli sledováni 2 roky po KP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž věk operace je 14-90 d. Sex a rasa nejsou omezeny;
  • Pacienti, kteří se narodili v gestačním věku starším než 36 týdnů;
  • Pacienti, jejichž tělesná hmotnost před operací > 2 kg;
  • Pacienti s diagnózou BA typu III a podstoupili KP v dětské nemocnici Fudan University;
  • Diagnóza BA typu III je založena na cholangiografii nebo operaci;
  • Pacienti, u kterých jsou hlášeny histologické rysy jaterních biopsií. Vyžaduje se barvení HE a barvení podle Massona a je třeba hlásit edém, zánět, fibrózu a hyperplazii intrahepatálního žlučovodu;
  • Pacienti, kteří nejsou alergičtí na pooperační léky;
  • Pacienti, kteří neakceptovali jinou antibiotickou nebo probiotickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cholestázou non-BA onemocnění;
  • Pacienti, kteří podstoupili KP v jiných institucích;
  • Pacienti, jejichž patohistologická diagnóza je na pochybách;
  • Pacienti, kteří podstoupí transplantaci jater bezprostředně po KP;
  • Pacienti s jinými onemocněními jater nebo závažnými komplikacemi (např. těžká plicní hypertenze, selhání ledvin, intrakraniální krvácení atd.) vyžadující chirurgický zákrok nebo jinou lékařskou terapii;
  • Pacienti se závažnými malformacemi srdce, ledvin nebo centrálního nervového systému (např. Fallotova tetralogie, transpozice velkých tepen, cerebrální dysplazie atd.) a mají špatnou prognózu;
  • Pacienti usoudili výzkumníci, že nemohou splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina antibiotik
Základní léčba + profylaktická perorální antibiotika
Lék: Základní léčba: sulferazon + kyselina ursodeoxycholová + sloučenina glycyrrhizin + methylprednisolon + vitamín AD , D , E , K + imipenem nebo meropenem
Sulperazone 50 mg/kg q8h se podává intravenózně od prvního dne do 14. dne po operaci KP. Ursodeoxycholová kyselina 20 mg/kg/d p.o., počínaje 5. dnem po operaci po dobu minimálně 2 let. Složený glycyrrhizin 20 mg/d i.v., 1-4 dny po operaci, poté přejít na složený glycyrrhizin tablety 12,5 mg b.i.d p.o do 6 měsíců po KP. Methylprednisolon začněte na 4 mg/kg/d i.v. 8. den po operaci a snižujte o 1 mg/kg/d každé tři dny. Počínaje asi 15. dnem po operaci se podává methylprednisolon 4 mg/kg perorálně obden a dávka se postupně snižuje v 10.–12. týdnu. Vitamíny AD , D , E , K se podávají perorálně od 5. dne po KP po dobu minimálně 2 měsíců. Léčba cholangitidy: lze použít sulperazon 50 mg/kg q8h i.v. a methylprednisolon. Pokud není cholangitida pod kontrolou, lze použít imipenem nebo meropenem.
Lék: Profylaktická perorální antibiotika: složená sulfamethoxazolová tableta (SMZ/TMP) + cefaclor
Tableta se sloučeninou sulfamethoxazol (SMZ/TMP) 25 mg/kg/d p.o. a cefaclor 12,5 mg/kg/den p.o. střídavě každé 2 týdny, od 15. dne po operaci do 6. měsíce.
Experimentální: Skupina neantibiotika
Základní ošetření
Lék: Základní léčba: sulferazon + kyselina ursodeoxycholová + sloučenina glycyrrhizin + methylprednisolon + vitamín AD , D , E , K + imipenem nebo meropenem
Sulperazone 50 mg/kg q8h se podává intravenózně od prvního dne do 14. dne po operaci KP. Ursodeoxycholová kyselina 20 mg/kg/d p.o., počínaje 5. dnem po operaci po dobu minimálně 2 let. Složený glycyrrhizin 20 mg/d i.v., 1-4 dny po operaci, poté přejít na složený glycyrrhizin tablety 12,5 mg b.i.d p.o do 6 měsíců po KP. Methylprednisolon začněte na 4 mg/kg/d i.v. 8. den po operaci a snižujte o 1 mg/kg/d každé tři dny. Počínaje asi 15. dnem po operaci se podává methylprednisolon 4 mg/kg perorálně obden a dávka se postupně snižuje v 10.–12. týdnu. Vitamíny AD , D , E , K se podávají perorálně od 5. dne po KP po dobu minimálně 2 měsíců. Léčba cholangitidy: lze použít sulperazon 50 mg/kg q8h i.v. a methylprednisolon. Pokud není cholangitida pod kontrolou, lze použít imipenem nebo meropenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cholangitidy (potvrzené nebo suspektní) do 6 měsíců po KP
Časové okno: 6 měsíců po KP

Definice cholangitidy:

A. Klinické prvky

  1. Horečka a/nebo třesavka;
  2. Změna barvy stolice;
  3. Nová/narůstající žloutenka;
  4. Břišní diskomfort: zvracení, chudokrevnost, krmení, podrážděnost.

B. Laboratorní a zobrazovací prvky

  1. Zánětlivá odpověď (WBC a/nebo CRP a/nebo PCT);
  2. Zvýšení/zvýšení transamináz;
  3. Zvýšení/zvýšení GGT a/nebo bilirubinu;
  4. Žlučová jezera.

Podezření na cholangitidu: jedna položka v A + jedna položka v B. Potvrzená cholangitida: dvě položky v A + dvě položky v B nebo "suspektní cholangitida" + pozitivní hemokultura.

Diagnóza cholangitidy vyžaduje vyloučení určitých infekcí jiných systémů.
6 měsíců po KP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cholangitidy (potvrzené nebo suspektní) do 1 roku po KP
Časové okno: 1 rok po KP
Definice cholangitidy je stejná jako primární výsledek.
1 rok po KP
Výskyt vymizení žloutenky do 6 měsíců po KP
Časové okno: 6 měsíců po KP
Clearance žloutenky je definována jako celkový bilirubin (TB) nižší než 20 μmol/l.
6 měsíců po KP
Výskyt vymizení žloutenky do 1 roku po KP
Časové okno: 1 rok po KP
Clearance žloutenky je definována jako TBC nižší než 20 μmol/l.
1 rok po KP
Počet recidiv cholangitidy do 6 měsíců po KP
Časové okno: 6 měsíců po KP
Definice cholangitidy je stejná jako primární výsledek.
6 měsíců po KP
Počet recidiv cholangitidy do 1 roku po KP
Časové okno: 1 rok po KP
Definice cholangitidy je stejná jako primární výsledek.
1 rok po KP
Pacient přežívá s nativními játry nebo ne do 2 let po KP
Časové okno: 2 roky po KP
2 roky po KP
Hmotnostní přírůstek pacientů od předoperační do 6. měsíce po KP
Časové okno: Od předoperační do 6 měsíců po KP
Váha pro výšku (délku) Z-skóre se vypočítává na základě referenčních standardů pohlaví, věku a hmotnosti pro děti v Číně. Rozdíl hmotnosti vzhledem k výšce (délce) Z-skóre mezi předoperačním a 6. měsícem po KP je považován za přírůstek hmotnosti.
Od předoperační do 6 měsíců po KP
Hmotnostní přírůstek pacientů od předoperační do 1 roku po KP
Časové okno: Od předoperační do 1 roku po KP
Váha pro výšku (délku) Z-skóre se vypočítává na základě referenčních standardů pohlaví, věku a hmotnosti pro děti v Číně. Rozdíl hmotnosti na výšku (délku) Z-skóre mezi předoperačním a 1 rokem po KP je považován za přírůstek hmotnosti.
Od předoperační do 1 roku po KP
Změny střevní flóry od 2. týdne po operaci do 3. měsíce
Časové okno: Od 2. týdne po operaci do 3. měsíce
Vzorky stolice od 40 pacientů v každé skupině se odebírají 2 týdny a 3 měsíce po KP a zmrazí se na -80 °C. Ke zjištění změn střevní flóry se používá sekvenování 16s-rDNA.
Od 2. týdne po operaci do 3. měsíce
Změny střevní flóry od 2. týdne po operaci do 6. měsíce
Časové okno: Od 2. týdne po operaci do 6. měsíce
Vzorky stolice od 40 pacientů v každé skupině se odebírají 2 týdny a 6 měsíců po KP a zmrazí se na -80 °C. Ke zjištění změn střevní flóry se používá sekvenování 16s-rDNA.
Od 2. týdne po operaci do 6. měsíce
Liver parameters at post-operation month 6
Časové okno: 6 months after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
6 months after KP
Liver parameters at post-operation month 12
Časové okno: 1 year after KP

Liver parameters: pediatric end-stage liver disease (PELD) score, liver stiffness measurement.

PELD score = [0.480×ln (total bilirubin) + 1.857×ln (international normalized ratio)-0.687×ln (albumin) + 0.436 × age score + 0.667 × growth arrest] × 10. Age score:1 point for age < 24 months, 0 for age ≥ 24 months. Growth arrest: 1 point for more than 2 standard deviations below the average, otherwise 0.

Liver stiffness measurement is measured by liver transient elastography.
1 year after KP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit