胚移植（ET）中の不安と痛みの管理における仮想現実の関心 (VR-INVENT)
2025年7月30日 更新者：CMC Ambroise Paré
体外受精の結果に対する仮想現実の影響: ランダム化対照試験 (VR-INVENT)
この研究では、体外受精 (IVF) 処置に関連する不安と痛みの管理における仮想現実の使用と通常のサービス プロトコルの使用を比較します。
調査の概要
詳細な説明
医療介入は、ほとんどの患者に痛み、苦痛、不安を引き起こすことがよくあります。
音楽や映画の使用は小児科において効果的であることが示されています。
実は、バーチャルリアリティ（VR）は、ヘルメットをかぶったまま完全に没入して快適な環境を三次元で表現できる最近の技術です。 このテクノロジーは患者の注意をそらすことで、不安、不快感、そして最終的には治療に伴う痛みを軽減することができます。
このランダム化単中心試験では、5日目の胚盤胞移植中の妊娠率と患者の不安とストレスのレベルに対するVRの使用とVRなしの効果を比較します。
不安やストレスのレベルに関するデータは、処置の前後にクイズによって収集されます。 また、妊娠率は術後10日後にβ_HCG評価により評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Pierre Cherest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体外受精（IVFまたはICSI）の恩恵を受ける
- 18歳以上43歳以下の方、
- ランク 1 または 2 に挑戦してください
- 発育5日目の単一の新鮮な胚盤胞の移植の恩恵を受けるには
- 新鮮胚移植
- 情報を受け取り、規定に従って参加することに同意したこと
- 社会保障制度の恩恵を受けている、または資格がある。
除外基準:
- 凍結精子の使用
- 精巣精子の利用
- 使用した受精技術: IMSI
- D2 または D3 の早期胚移植
- 与えられた情報を理解できない
- 後見、保佐、または正義の保護のもとで、
- コミュニケーション困難または神経精神障害、
- 現在の角膜または結膜の病状、
- 閉所恐怖症、
- 山や海で吐き気が現れる、
- ランダム化前の12時間以内に抗不安薬または睡眠薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：RVなしのET
対照群に無作為に割り付けられる患者は、通常のサービスプロトコルに従って、発育5日目の新鮮な胚盤胞または発育5日目の凍結胚の移植を待ちます。
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実験的：ET と RV
移送室での移送と準備は通常のサービスプロトコルに従って行われます。 仮想現実環境への曝露 |
研究グループにランダムに割り付けられた患者には、VR ヘッドセットが提供されます。
VR 露出は胚移植 (ET) の 10 ～ 15 分前に行われ、ET 後には 10 分間浸漬されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後12週間後に評価
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臨床妊娠率は、心臓活動を示す 1 つ以上の胎芽を含む 1 つ以上の胎嚢の存在によって定義されます。
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胚移植後12週間後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態および特性不安目録 (STAI) アンケート
時間枠：アンケートは研究中の 2 つの異なる時点で記入されます: 1) ET 日、ET の 45 分前 2) ET 日、ET 手順の 10 分後
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胚移植前後の不安とストレスレベルの割合。State and Trait Anxiety Inventory (STAI) StAI-Y1-State の範囲は 20 ～ 80 (20 = 低レベルの不安)、80 = 高レベルの不安) StAI-Y2-特性 20 ～ 80 (20 = 低レベルの不安)、80 = 高レベルの不安)
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アンケートは研究中の 2 つの異なる時点で記入されます: 1) ET 日、ET の 45 分前 2) ET 日、ET 手順の 10 分後
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7) アンケート
時間枠：アンケートは研究中の 2 つの異なる時点で記入されます: 1) ET 日、ET の 45 分前 2) ET 日、ET 手順の 10 分後
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7) アンケートによって測定される、胚移植前後の不安とストレス レベルの割合。GAD-7 の範囲は 0 ～ 21 (0= ストレスなしまたは最小限、21= 考えられる最悪のストレス)
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アンケートは研究中の 2 つの異なる時点で記入されます: 1) ET 日、ET の 45 分前 2) ET 日、ET 手順の 10 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2025年7月16日
研究の完了 (実際)
2025年7月16日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。