Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for Virtual Reality i håndteringen af ​​angst og smerte under embryooverførsel (ET) (VR-INVENT)

9. januar 2024 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Virkning af Virtual Reality på IN-Vitro-fEkuNdationsresultater: et randomiseret kontrolleret forsøg (VR-INVENT)

Denne undersøgelse sammenligner brugen af ​​virtuel virkelighed versus den sædvanlige serviceprotokol til håndtering af angst og smerter relateret til in-vitro fertilisering (IVF) procedure

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinske indgreb, som de ofte forårsager smerte, angst eller angst for de fleste patienter.

Brugen af ​​musik og film har vist sig at være effektiv i pædiatrien.

Faktisk er Virtual Reality (VR) en nyere teknologi, der tillader repræsentation af et behageligt miljø i tre dimensioner med en fuldstændig nedsænkning af en hjelm. Ved at distrahere patienter kan denne teknologi reducere angst, ubehag og i sidste ende smerte forbundet med pleje.

Dette randomiserede monocentriske forsøg sammenligner effekten af ​​brugen af ​​VR vs uden VR under blastocystoverførsel på dag 5 på graviditetsraten og niveauet af angst og stress hos patienten.

Data om niveauet af angst og stress vil blive indsamlet via quiz før og efter proceduren. Også graviditetsraten vil blive vurderet 10 dage efter proceduren ved β_HCG vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Rekruttering
        • Clinique Pierre Cherest
        • Kontakt:
          • Nadia KAZDAR, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia KAZDAR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil drage fordel af in vitro fertilisering (IVF eller ICSI)
  • Over 18 og under 43,
  • Forsøg rang 1 eller 2
  • For at drage fordel af en overførsel af en enkelt frisk blastocyst på den 5. udviklingsdag
  • Frisk embryooverførsel
  • Efter at have modtaget information og givet samtykke til at deltage i overensstemmelse med reglerne
  • Begunstiget af en social sikringsordning eller berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af frossen sæd
  • Brug af testikelsæd
  • Anvendt befrugtningsteknik: IMSI
  • Tidlig embryooverførsel på D2 eller D3
  • Manglende evne til at forstå den givne information
  • Under værgemål, under kuratur eller under retfærdighedens beskyttelse,
  • Kommunikationsvanskeligheder eller neuropsykiske lidelser,
  • Aktuelle hornhinde- eller konjunktivale patologier,
  • Klaustrofobi,
  • Udseende af kvalme i bjergene eller på havet,
  • Indtagelse af et anxiolytikum eller en sovepille inden for 12 timer før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ET på D5 uden RV
Patienter, der vil blive randomiseret til kontrolgruppen, vil vente på embryooverførselsproceduren i henhold til den sædvanlige serviceprotokol.
Eksperimentel: ET på D5 med RV

Overflytningen og klargøringen i forflytningsrummet vil ske efter sædvanlig serviceprotokol.

Eksponering for virtual reality-miljøeksponering
Enhed: Virtual Reality under embryooverførsel
Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil blive forsynet med VR-headsettet. VR-eksponeringen finder sted 30 minutter før embryooverførslen (ET) og en 10 minutters nedsænkning efter ET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter embryooverførsel
Graviditetshastigheden, defineret ved en plasma beta-HCG dosis større end 1000 UI, 10 dage efter overførslen, og sonografiske tegn på en svangerskabssæk på ekkografi af 6 uger
Vurderet 4 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaer
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på 2 forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen: 1) ET-dag, 60 minutter før ET 2) ET-dag, 10 minutter efter ET-procedure
Hyppigheden af ​​angst og stressniveau før og efter embryooverførsel, målt ved State and Trait Anxiety Inventory (STAI) StAI-Y1-State, der spænder fra 20 til 80 (20 = lavt niveau af angst), 80 = højt niveau af angst) StAI-Y2-træk fra 20 til 80 (20 = lavt niveau af angst), 80 = højt niveau af angst)
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på 2 forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen: 1) ET-dag, 60 minutter før ET 2) ET-dag, 10 minutter efter ET-procedure
Beck Depression Index (C-BDI-II) spørgeskemaer
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt på 2 forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen: 1) ET-dag, 60 minutter før ET 2) ET-dag, 10 minutter efter ET-procedure
Hyppigheden af ​​angst og stressniveau før og efter embryooverførsel, målt ved Beck Depression Index (C-BDI-II) spørgeskemaer BDI-II, der spænder fra 0 til 63 (0= ingen eller minimal stress, 63= værst mulig stress)
Spørgeskemaer vil blive udfyldt på 2 forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen: 1) ET-dag, 60 minutter før ET 2) ET-dag, 10 minutter efter ET-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality under embryooverførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner