Interés de la Realidad Virtual en el Manejo de la Ansiedad y el Dolor Durante la Transferencia Embrionaria (TE) (VR-INVENT)
9 de enero de 2024 actualizado por: CMC Ambroise Paré
Efecto de la realidad virtual en los resultados de la fecundación IN-Vitro: un ensayo controlado aleatorio (VR-INVENT)
Este estudio compara el uso de la Realidad virtual versus el protocolo de servicio habitual para el manejo de la ansiedad y el dolor relacionado con el procedimiento de Fecundación In-Vitro (FIV)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones médicas que suelen causar dolor, angustia o ansiedad a la mayoría de los pacientes.
Se ha demostrado que el uso de música y películas es efectivo en pediatría.
En realidad, la Realidad Virtual (VR) es una tecnología reciente que permite la representación de un entorno agradable en tres dimensiones con una inmersión completa mediante un casco. Al distraer a los pacientes, esta tecnología puede reducir la ansiedad, la incomodidad y, en última instancia, el dolor asociado con la atención.
Este ensayo monocéntrico aleatorizado compara el efecto del uso de RV vs sin RV durante la transferencia de blastocistos en el día 5 sobre la tasa de embarazo y el nivel de ansiedad y estrés de la paciente.
Los datos sobre el nivel de ansiedad y estrés se recopilarán mediante un cuestionario antes y después del procedimiento. Además, la tasa de embarazo se evaluará 10 días después del procedimiento mediante la evaluación de β_HCG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lee NGUYEN, MD
- Número de teléfono: 01 73 06 02 00
- Correo electrónico: lee.nguyen@clinique-a-pare.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Reclutamiento
- Clinique Pierre Cherest
-
Contacto:
- Nadia KAZDAR, MD
-
Investigador principal:
- Nadia KAZDAR, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se beneficiará de la fertilización in vitro (FIV o ICSI)
- Mayores de 18 y menores de 43,
- Intenta el rango 1 o 2
- Para beneficiarse de una transferencia de un solo blastocisto fresco en el 5º día de desarrollo
- Transferencia de embriones frescos
- Haber recibido información y dado su consentimiento para participar de acuerdo con la normativa
- Beneficiarse de un régimen de seguridad social o tener derecho.
Criterio de exclusión:
- Uso de esperma congelado
- Uso de esperma testicular
- Técnica de fecundación utilizada: IMSI
- Transferencia temprana de embriones en D2 o D3
- Incapacidad para comprender la información dada.
- Bajo tutela, curatela o salvaguardia de justicia,
- Dificultades de comunicación o trastornos neuropsíquicos,
- Patologías corneales o conjuntivales actuales,
- Claustrofobia,
- Aparición de náuseas en la montaña o en el mar,
- Tomar un ansiolítico o una pastilla para dormir dentro de las 12 horas previas a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: ET en D5 sin RV
Las pacientes que serán aleatorizadas al grupo control estarán a la espera del procedimiento de transferencia de embriones según el protocolo habitual del servicio.
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Experimental: ET en D5 con RV
El traslado y preparación en la sala de transferencias se realizará según el protocolo habitual de servicio. Exposición a la exposición del entorno de realidad virtual. |
Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibirán el visor de realidad virtual.
La exposición VR se realizará 30 minutos antes de la Transferencia de Embriones (TE) y una inmersión de 10 minutos después de la ET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Evaluado 4 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de embarazo, definida por una dosis plasmática de beta-HCG superior a 1000 UI, 10 días después de la transferencia, y evidencia ecográfica de un saco gestacional en la ecografía de 6 semanas.
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Evaluado 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios del Inventario de Ansiedad de Estado y Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán en 2 momentos diferentes durante el estudio: 1) día ET, 60 minutos antes del ET 2) día ET, 10 minutos después del procedimiento ET
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La tasa de ansiedad y el nivel de estrés antes y después de la transferencia de embriones, medidos por el Inventario de Ansiedad de Estado y Rasgo (STAI) StAI-Y1-Estado que varía de 20 a 80 (20 = Bajo Nivel de Ansiedad), 80 = Alto Nivel de Ansiedad) StAI-Y2-Rasgo que va de 20 a 80 (20 = bajo nivel de ansiedad), 80 = alto nivel de ansiedad)
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Los cuestionarios se completarán en 2 momentos diferentes durante el estudio: 1) día ET, 60 minutos antes del ET 2) día ET, 10 minutos después del procedimiento ET
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Cuestionarios del índice de depresión de Beck (C-BDI-II)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán en 2 momentos diferentes durante el estudio: 1) día ET, 60 minutos antes del ET 2) día ET, 10 minutos después del procedimiento ET
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La tasa de ansiedad y nivel de estrés antes y después de la transferencia de embriones, medidos mediante los cuestionarios del índice de depresión de Beck (C-BDI-II) BDI-II que van de 0 a 63 (0 = estrés mínimo o nulo, 63 = peor estrés posible)
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Los cuestionarios se completarán en 2 momentos diferentes durante el estudio: 1) día ET, 60 minutos antes del ET 2) día ET, 10 minutos después del procedimiento ET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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