Intérêt de la réalité virtuelle dans la gestion de l'anxiété et de la douleur lors du transfert embryonnaire (TE) (VR-INVENT)
30 juillet 2025 mis à jour par: CMC Ambroise Paré
Effet de la réalité virtuelle sur les résultats de la fécondation in vitro : un essai contrôlé randomisé (VR-INVENT)
Cette étude compare l'utilisation de la réalité virtuelle par rapport au protocole de service habituel pour la gestion de l'anxiété et de la douleur liées à la procédure de fécondation in vitro (FIV)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Interventions médicales qui causent souvent de la douleur, de la détresse ou de l'anxiété chez la plupart des patients.
L'utilisation de la musique et des films s'est avérée efficace en pédiatrie.
En effet, la Réalité Virtuelle (VR) est une technologie récente qui permet la représentation d'un environnement agréable en trois dimensions avec une immersion complète par un casque. En distrayant les patients, cette technologie peut réduire l'anxiété, l'inconfort et finalement la douleur associée aux soins.
Cet essai monocentrique randomisé compare l'effet de l'utilisation de VR vs sans VR pendant le transfert de blastocyste au jour 5 sur le taux de grossesse et le niveau d'anxiété et de stress de la patiente.
Les données sur le niveau d'anxiété et de stress seront collectées via un quiz avant et après la procédure. De plus, le taux de grossesse sera évalué 10 jours après la procédure par l'évaluation β_HCG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Clinique Pierre Cherest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficieront d'une fécondation in vitro (FIV ou ICSI)
- Plus de 18 ans et moins de 43 ans,
- Tentative de rang 1 ou 2
- Bénéficier d'un transfert d'un seul blastocyste frais au 5ème jour de développement
- Transfert d'embryons frais
- Avoir reçu des informations et donné leur accord pour participer conformément à la réglementation
- Bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ou ayant droit.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de sperme congelé
- Utilisation de sperme testiculaire
- Technique de fécondation utilisée : IMSI
- Transfert précoce d'embryon à J2 ou J3
- Incapacité à comprendre les informations données
- Sous tutelle, sous curatelle ou sous sauvegarde de justice,
- Difficultés de communication ou troubles neuropsychiques,
- Pathologies cornéennes ou conjonctivales actuelles,
- Claustrophobie,
- Apparition de nausées en montagne ou en mer,
- Prise d'un anxiolytique ou d'un somnifère dans les 12 heures précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: ET sans RV
Les patients qui seront randomisés dans le groupe témoin attendront le transfert d'un blastocyste frais au 5ème jour de développement OU d'un embryon congelé au 5ème jour de développement selon le protocole de service habituel.
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Expérimental: ET avec VR
Le transfert et la préparation en salle de transfert se feront selon le protocole de service habituel. Exposition à un environnement de réalité virtuelle |
Les patients randomisés dans le groupe d'étude recevront le casque VR.
L'exposition VR aura lieu 10 à 15 minutes avant le transfert d'embryon (ET) et une immersion de 10 minutes après l'ET
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: Évalué 12 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique défini par la présence d'un ou plusieurs sacs gestationnels avec un ou plusieurs embryons présentant une activité cardiaque
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Évalué 12 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaires de l'inventaire d'état et de traits d'anxiété (STAI)
Délai: Les questionnaires seront remplis à 2 moments différents au cours de l'étude : 1) Jour ET, 45 minutes avant ET 2) Jour ET, 10 minutes après la procédure ET
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Le taux d'anxiété et le niveau de stress avant et après le transfert d'embryon, mesurés par le State and Trait Anxiety Inventory (STAI) StAI-Y1-State allant de 20 à 80 (20 = faible niveau d'anxiété), 80 = niveau d'anxiété élevé) StAI-Y2-Trait allant de 20 à 80 (20 = faible niveau d'anxiété), 80 = niveau d'anxiété élevé)
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Les questionnaires seront remplis à 2 moments différents au cours de l'étude : 1) Jour ET, 45 minutes avant ET 2) Jour ET, 10 minutes après la procédure ET
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Trouble d'anxiété généralisée - 7 questionnaires (GAD-7)
Délai: Les questionnaires seront remplis à 2 moments différents au cours de l'étude : 1) Jour ET, 45 minutes avant ET 2) Jour ET, 10 minutes après la procédure ET
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Le taux d'anxiété et le niveau de stress avant et après le transfert d'embryon, mesurés par le trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7) questionnaires GAD-7 allant de 0 à 21 (0 = pas de stress ou stress minimal, 21 = pire stress possible)
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Les questionnaires seront remplis à 2 moments différents au cours de l'étude : 1) Jour ET, 45 minutes avant ET 2) Jour ET, 10 minutes après la procédure ET
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .