Intresset för virtuell verklighet i hanteringen av ångest och smärta under embryoöverföring (ET) (VR-INVENT)
30 juli 2025 uppdaterad av: CMC Ambroise Paré
Effekt av virtuell verklighet på in vitro-fEkuNdationsresultat: en randomiserad kontrollerad studie (VR-INVENT)
Denna studie jämför användningen av virtuell verklighet med det vanliga serviceprotokollet för hantering av ångest och smärta relaterad till provrörsbefruktning (IVF)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinska ingrepp som de ofta orsakar smärta, ångest eller ångest för de flesta patienter.
Användningen av musik och filmer har visat sig vara effektiv inom pediatrik.
Faktiskt är Virtual Reality (VR) en ny teknik som tillåter representation av en trevlig miljö i tre dimensioner med en fullständig nedsänkning av en hjälm. Genom att distrahera patienter kan denna teknik minska ångest, obehag och i slutändan smärta i samband med vård.
Denna randomiserade monocentriska studie jämför effekten av användningen av VR vs utan VR under blastocystöverföring på dag 5 på graviditetsfrekvensen och nivån av ångest och stress hos patienten.
Data om nivån av ångest och stress kommer att samlas in via frågesport före och efter proceduren. Dessutom kommer graviditetsfrekvensen att bedömas 10 dagar efter proceduren genom β_HCG-bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer att dra nytta av provrörsbefruktning (IVF eller ICSI)
- Ålder över 18 och under 43,
- Försök på plats 1 eller 2
- Att dra nytta av en överföring av en enda färsk blastocyst på den 5:e utvecklingsdagen
- Färsk embryoöverföring
- Efter att ha fått information och gett sitt samtycke till att delta i enlighet med bestämmelserna
- Erhåller ett socialförsäkringssystem eller har rätt.
Exklusions kriterier:
- Användning av frusna spermier
- Användning av testikelspermier
- Använd befruktningsteknik: IMSI
- Tidig embryoöverföring på D2 eller D3
- Oförmåga att förstå den information som ges
- Under förmyndarskap, under kuratorskap eller under rättvisans skydd,
- Kommunikationssvårigheter eller neuropsykiska störningar,
- Aktuella korneala eller konjunktivala patologier,
- Klaustrofobi,
- Utseende av illamående i bergen eller till havs,
- Att ta ett ångestdämpande medel eller ett sömnmedel inom 12 timmar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ET utan husbil
Patienter som kommer att randomiseras till kontrollgruppen kommer att vänta på överföring av en färsk blastocyst den 5:e utvecklingsdagen ELLER ett fruset embryo på den 5:e utvecklingsdagen enligt det vanliga serviceprotokollet.
|
|
|
Experimentell: ET med RV
Förflyttning och förberedelse i förflyttningsrummet kommer att ske enligt sedvanligt serviceprotokoll. Exponering för virtuell verklighetsmiljö |
Patienter som randomiserats till studiegruppen kommer att förses med VR-headsetet.
VR-exponeringen kommer att ske 10-15 minuter före embryoöverföringen (ET) och en 10 minuters nedsänkning efter ET
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Bedöms 12 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditetsfrekvens definierad av närvaron av en eller flera graviditetspåsar med ett eller flera embryon som visar hjärtaktivitet
|
Bedöms 12 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid 2 olika tidpunkter under studien: 1) ET-dag, 45 minuter före ET 2) ET-dag, 10 minuter efter ET-proceduren
|
Graden av ångest och stressnivå före och efter embryoöverföring, mätt med State and Trait Anxiety Inventory (STAI) StAI-Y1-State från 20 till 80 (20 = Låg nivå av ångest), 80 = Hög nivå av ångest) StAI-Y2-drag som sträcker sig från 20 till 80 (20 = Låg nivå av ångest), 80 = Hög nivå av ångest)
|
Frågeformulär kommer att fyllas i vid 2 olika tidpunkter under studien: 1) ET-dag, 45 minuter före ET 2) ET-dag, 10 minuter efter ET-proceduren
|
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7) frågeformulär
Tidsram: Frågeformulär kommer att fyllas i vid 2 olika tidpunkter under studien: 1) ET-dag, 45 minuter före ET 2) ET-dag, 10 minuter efter ET-proceduren
|
Graden av ångest och stressnivå före och efter embryoöverföring, mätt med Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) frågeformulär GAD-7 som sträcker sig från 0 till 21 (0= ingen eller minimal stress, 21= värsta möjliga stress)
|
Frågeformulär kommer att fyllas i vid 2 olika tidpunkter under studien: 1) ET-dag, 45 minuter före ET 2) ET-dag, 10 minuter efter ET-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .