Zainteresowanie rzeczywistości wirtualnej w zarządzaniu lękiem i bólem podczas transferu zarodka (ET) (VR-INVENT)
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré
WPŁYW RZECZYWISTOŚCI Wirtualnej NA WYNIKI IN-VITRO FECUNDATION: A Randomized Controlled Trial (VR-INVENT)
W tym badaniu porównano wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości ze zwykłym protokołem usług w zakresie zarządzania lękiem i bólem związanym z procedurą zapłodnienia in vitro (IVF)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje medyczne, które często powodują ból, niepokój lub niepokój u większości pacjentów.
Wykorzystanie muzyki i filmów okazało się skuteczne w pediatrii.
W rzeczywistości wirtualna rzeczywistość (VR) to najnowsza technologia, która umożliwia reprezentację przyjemnego otoczenia w trzech wymiarach z całkowitym zanurzeniem w kasku. Odwracając uwagę pacjentów, technologia ta może zmniejszyć niepokój, dyskomfort, a ostatecznie ból związany z opieką.
To randomizowane badanie monocentryczne porównuje wpływ zastosowania VR i bez VR podczas transferu blastocysty w dniu 5 na wskaźnik ciąż oraz poziom lęku i stresu pacjentki.
Dane na temat poziomu lęku i stresu będą zbierane za pomocą quizu przed i po zabiegu. Również wskaźnik ciąż zostanie oceniony 10 dni po zabiegu poprzez oznaczenie β_HCG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skorzysta na zapłodnieniu in vitro (IVF lub ICSI)
- w wieku powyżej 18 lat i poniżej 43 lat,
- Próba rangi 1 lub 2
- Aby skorzystać z przeniesienia pojedynczej świeżej blastocysty w piątym dniu rozwoju
- Transfer świeżego zarodka
- Po otrzymaniu informacji i wyrażeniu zgody na udział zgodnie z regulaminem
- Osoba korzystająca z systemu zabezpieczenia społecznego lub uprawniona.
Kryteria wyłączenia:
- Wykorzystanie zamrożonych plemników
- Wykorzystanie nasienia jąder
- Zastosowana technika zapłodnienia: IMSI
- Wczesny transfer zarodków w D2 lub D3
- Niemożność zrozumienia podanych informacji
- Pod kuratelą, pod kuratelą lub pod strażą sprawiedliwości,
- trudności w komunikacji lub zaburzenia neuropsychiczne,
- Obecne patologie rogówki lub spojówki,
- Klaustrofobia,
- Pojawienie się nudności w górach lub na morzu,
- Przyjmowanie środka przeciwlękowego lub nasennego w ciągu 12 godzin przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ET bez samochodu kempingowego
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, będą czekać na transfer świeżej blastocysty w 5. dniu rozwoju LUB zamrożony zarodek w 5. dniu rozwoju, zgodnie ze zwykłym protokołem świadczenia usług.
|
|
|
Eksperymentalny: ET z samochodem kempingowym
Przeniesienie i przygotowanie w pomieszczeniu transferowym odbędzie się zgodnie ze zwyczajowym protokołem obsługi. Ekspozycja na środowisko wirtualnej rzeczywistości |
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanej otrzymają gogle VR.
Ekspozycja VR odbędzie się 10–15 minut przed transferem zarodka (ET) i 10 minut zanurzenia po ET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny współczynnik ciąż
Ramy czasowe: Oceniano 12 tygodni po transferze zarodków
|
Kliniczny współczynnik ciąż definiowany na podstawie obecności jednego lub większej liczby pęcherzyków ciążowych z jednym lub większą liczbą zarodków wykazujących czynność serca
|
Oceniano 12 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane w 2 różnych momentach badania: 1) dzień ET, 45 minut przed ET 2) dzień ET, 10 minut po zabiegu ET
|
Wskaźnik lęku i poziom stresu przed i po transferze zarodka, mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) StAI-Y1-Stan w zakresie od 20 do 80 (20 = niski poziom lęku), 80 = wysoki poziom lęku) StAI-Y2 – cecha w zakresie od 20 do 80 (20 = niski poziom lęku), 80 = wysoki poziom lęku)
|
Kwestionariusze będą wypełniane w 2 różnych momentach badania: 1) dzień ET, 45 minut przed ET 2) dzień ET, 10 minut po zabiegu ET
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 kwestionariuszy (GAD-7).
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane w 2 różnych momentach badania: 1) dzień ET, 45 minut przed ET 2) dzień ET, 10 minut po zabiegu ET
|
Stopień lęku i poziom stresu przed i po transferze zarodka, mierzony za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego – 7 kwestionariuszy (GAD-7) GAD-7 w zakresie od 0 do 21 (0 = brak stresu lub minimalny stres, 21 = najgorszy możliwy stres)
|
Kwestionariusze będą wypełniane w 2 różnych momentach badania: 1) dzień ET, 45 minut przed ET 2) dzień ET, 10 minut po zabiegu ET
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .