Virtuaalitodellisuuden kiinnostus ahdistuksen ja kivun hallintaan alkionsiirron aikana (ET) (VR-INVENT)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CMC Ambroise Paré
Virtuaalitodellisuuden vaikutus in vitro -toiminnan tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (VR-INVENT)
Tässä tutkimuksessa verrataan virtuaalitodellisuuden käyttöä tavanomaiseen palveluprotokollaan koeputkihedelmöitykseen (IVF) liittyvän ahdistuksen ja kivun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteelliset toimenpiteet, jotka aiheuttavat usein kipua, ahdistusta tai ahdistusta useimmille potilaille.
Musiikin ja elokuvien käytön on osoitettu olevan tehokasta pediatriassa.
Itse asiassa virtuaalitodellisuus (VR) on uusi tekniikka, joka mahdollistaa miellyttävän ympäristön esittämisen kolmessa ulottuvuudessa täysin upottamalla kypärään. Häiritsemällä potilaiden huomion tämä tekniikka voi vähentää ahdistusta, epämukavuutta ja lopulta hoitoon liittyvää kipua.
Tämä satunnaistettu yksikeskinen tutkimus vertailee VR:n käytön vaikutusta ilman VR:ää blastokystan siirron aikana päivänä 5 raskausasteeseen sekä potilaan ahdistuneisuus- ja stressitasoon.
Tietoja ahdistuksen ja stressin tasosta kerätään tietokilpailulla ennen ja jälkeen toimenpiteen. Myös raskausaste arvioidaan 10 päivää toimenpiteen jälkeen β_HCG-arvioinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyötyy in vitro -hedelmöityksestä (IVF tai ICSI)
- Yli 18-vuotiaat ja alle 43-vuotiaat
- Yritys sijalla 1 tai 2
- Hyötyä yhden tuoreen blastokystan siirrosta viidentenä kehityspäivänä
- Tuoreen alkion siirto
- Saatuaan tiedot ja antaneet suostumuksensa osallistua sääntöjen mukaisesti
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvia tai oikeutettuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Jäädytettyjen siittiöiden käyttö
- Kivesten siittiöiden käyttö
- Käytetty hedelmällisyystekniikka: IMSI
- Varhainen alkionsiirto D2 tai D3
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- Huoltajana, huoltajana tai oikeuden suojan alla,
- Kommunikaatiovaikeudet tai neuropsyykkiset häiriöt,
- Nykyiset sarveiskalvon tai sidekalvon patologiat,
- Klaustrofobia,
- Pahoinvoinnin esiintyminen vuorilla tai merellä,
- Anksiolyyttisen lääkkeen tai unilääkkeen ottaminen 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ET ilman RV:tä
Potilaat, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään, odottavat tuoreen blastokystan siirtoa 5. kehityspäivänä TAI pakastetun alkion 5. kehityspäivänä tavanomaisen palveluprotokollan mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: ET RV:n kanssa
Siirto ja valmistelu siirtohuoneessa tapahtuu normaalin palveluprotokollan mukaisesti. Altistuminen virtuaalitodellisuusympäristöön |
Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat VR-kuulokkeet.
VR-altistus tapahtuu 10-15 minuuttia ennen alkionsiirtoa (ET) ja 10 minuutin upottaminen ET:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskausaste, joka määritellään yhden tai useamman raskauspussin läsnäololla, joissa yksi tai useampi alkio osoittaa sydämen toimintaa
|
Arvioitu 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään kahdessa eri aikapisteessä tutkimuksen aikana: 1) ET-päivä, 45 minuuttia ennen ET 2) ET-päivä, 10 minuuttia ET-toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuus- ja stressitaso ennen ja jälkeen alkionsiirron, mitattuna tila- ja piirteiden ahdistuskartalla (STAI) StAI-Y1-tilalla, joka vaihtelee välillä 20-80 (20 = matala ahdistustaso), 80 = korkea ahdistustaso. StAI-Y2-ominaisuus, joka vaihtelee välillä 20-80 (20 = alhainen ahdistustaso), 80 = korkea ahdistustaso)
|
Kyselylomakkeet täytetään kahdessa eri aikapisteessä tutkimuksen aikana: 1) ET-päivä, 45 minuuttia ennen ET 2) ET-päivä, 10 minuuttia ET-toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7) kyselylomaketta
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään kahdessa eri aikapisteessä tutkimuksen aikana: 1) ET-päivä, 45 minuuttia ennen ET 2) ET-päivä, 10 minuuttia ET-toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistus- ja stressitaso ennen ja jälkeen alkionsiirron, mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä - 7 (GAD-7) -kyselylomakkeella GAD-7 välillä 0-21 (0 = ei stressiä tai minimaalinen stressi, 21 = pahin mahdollinen stressi)
|
Kyselylomakkeet täytetään kahdessa eri aikapisteessä tutkimuksen aikana: 1) ET-päivä, 45 minuuttia ennen ET 2) ET-päivä, 10 minuuttia ET-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .