Zájem virtuální reality o zvládání úzkosti a bolesti během přenosu embrya (ET) (VR-INVENT)
30. července 2025 aktualizováno: CMC Ambroise Paré
Vliv virtuální reality na výsledky fekundace IN-Vitro: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (VR-INVENT)
Tato studie porovnává použití virtuální reality s obvyklým servisním protokolem pro zvládání úzkosti a bolesti související s in-vitro fertilizací (IVF)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařské zákroky, které u většiny pacientů často způsobují bolest, úzkost nebo úzkost.
V pediatrii se osvědčilo používání hudby a filmů.
Virtuální realita (VR) je ve skutečnosti nedávná technologie, která umožňuje reprezentaci příjemného prostředí ve třech rozměrech s úplným ponořením do helmy. Rozptylováním pacientů může tato technologie snížit úzkost, nepohodlí a nakonec i bolest spojenou s péčí.
Tato randomizovaná monocentrická studie porovnává vliv použití VR vs. bez VR během přenosu blastocysty v den 5 na četnost těhotenství a úroveň úzkosti a stresu pacientky.
Údaje o míře úzkosti a stresu budou sbírány prostřednictvím kvízu před a po zákroku. Také míra otěhotnění bude hodnocena 10 dní po výkonu hodnocením β_HCG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude mít prospěch z in vitro fertilizace (IVF nebo ICSI)
- Ve věku nad 18 a do 43 let,
- Pokus o pořadí 1 nebo 2
- Profitovat z přenosu jedné čerstvé blastocysty 5. den vývoje
- Přenos čerstvého embrya
- Po obdržení informací a udělení souhlasu k účasti v souladu s předpisy
- Pobírající dávky ze systému sociálního zabezpečení nebo nárok.
Kritéria vyloučení:
- Použití zmrazených spermií
- Použití testikulárních spermií
- Použitá technika oplodnění: IMSI
- Včasný přenos embryí v D2 nebo D3
- Neschopnost porozumět podávaným informacím
- Pod opatrovnictvím, pod opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti,
- Komunikační potíže nebo neuropsychické poruchy,
- Současné patologie rohovky nebo spojivky,
- Klaustrofobie,
- Vzhled nevolnosti v horách nebo na moři,
- Užívání anxiolytika nebo pilulky na spaní do 12 hodin před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ET bez RV
Pacienti, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny, budou čekat na přenos čerstvé blastocysty 5. den vývoje NEBO zmrazené embryo 5. den vývoje podle obvyklého servisního protokolu.
|
|
|
Experimentální: ET s RV
Převoz a příprava v předávací místnosti bude provedena dle obvyklého servisního protokolu. Vystavení prostředí virtuální reality |
Pacientům randomizovaným do studijní skupiny bude poskytnuta VR náhlavní souprava.
K expozici VR dojde 10–15 minut před přenosem embryí (ET) a 10 minut ponoření po ET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po embryotransferu
|
Míra klinického těhotenství definovaná přítomností jednoho nebo více gestačních váčků s jedním nebo více embryi vykazujícími srdeční aktivitu
|
Hodnoceno 12 týdnů po embryotransferu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky State and Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Dotazníky budou během studie vyplněny ve 2 různých časových bodech: 1) ET den, 45 minut před ET 2) ET den, 10 minut po ET postupu
|
Míra úzkosti a úrovně stresu před a po přenosu embrya, měřená pomocí State and Trait Anxiety Inventory (STAI) StAI-Y1-State v rozmezí od 20 do 80 (20 = nízká úroveň úzkosti), 80 = vysoká úroveň úzkosti) StAI-Y2 – rys v rozmezí od 20 do 80 (20 = nízká úroveň úzkosti), 80 = vysoká úroveň úzkosti)
|
Dotazníky budou během studie vyplněny ve 2 různých časových bodech: 1) ET den, 45 minut před ET 2) ET den, 10 minut po ET postupu
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7) dotazníků
Časové okno: Dotazníky budou během studie vyplněny ve 2 různých časových bodech: 1) ET den, 45 minut před ET 2) ET den, 10 minut po ET postupu
|
Míra úzkosti a úrovně stresu před a po přenosu embrya, měřená pomocí dotazníků Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) GAD-7 v rozmezí od 0 do 21 (0 = žádný nebo minimální stres, 21 = nejhorší možný stres)
|
Dotazníky budou během studie vyplněny ve 2 různých časových bodech: 1) ET den, 45 minut před ET 2) ET den, 10 minut po ET postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy