Interessen for virtuell virkelighet i håndtering av angst og smerte under embryooverføring (ET) (VR-INVENT)
30. juli 2025 oppdatert av: CMC Ambroise Paré
Effekten av virtuell virkelighet på in-vitro-fEkuNdasjonsresultater: en randomisert kontrollert prøveversjon (VR-INVENT)
Denne studien sammenligner bruken av virtuell virkelighet versus den vanlige tjenesteprotokollen for håndtering av angst og smerte relatert til in-vitro fertilisering (IVF) prosedyre
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinske inngrep som de ofte forårsaker smerte, plager eller angst for de fleste pasienter.
Bruk av musikk og filmer har vist seg å være effektiv i pediatri.
Faktisk er Virtual Reality (VR) en nyere teknologi som tillater representasjon av et hyggelig miljø i tre dimensjoner med en fullstendig nedsenking av en hjelm. Ved å distrahere pasienter kan denne teknologien redusere angst, ubehag og til slutt smerte forbundet med omsorg.
Denne randomiserte monosentriske studien sammenligner effekten av bruk av VR vs uten VR under blastocystoverføring på dag 5 på graviditetsraten og nivået av angst og stress hos pasienten.
Data om nivået av angst og stress vil bli samlet inn via quiz før og etter prosedyren. Graviditetsraten vil også bli vurdert 10 dager etter prosedyren ved β_HCG-vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vil dra nytte av in vitro fertilisering (IVF eller ICSI)
- Alder over 18 og under 43,
- Forsøk rang 1 eller 2
- For å dra nytte av en overføring av en enkelt fersk blastocyst på den 5. utviklingsdagen
- Frisk embryooverføring
- Etter å ha mottatt informasjon og gitt samtykke til å delta i henhold til regelverket
- Nytte av trygdeordning eller berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av frossen sæd
- Bruk av testikkelsperm
- Fekundasjonsteknikk brukt: IMSI
- Tidlig embryooverføring på D2 eller D3
- Manglende evne til å forstå informasjonen som er gitt
- Under vergemål, under kuratorskap eller under beskyttelse av rettferdighet,
- Kommunikasjonsvansker eller nevropsykiske lidelser,
- Aktuelle hornhinne- eller konjunktivale patologier,
- klaustrofobi,
- Utseende av kvalme på fjellet eller til sjøs,
- Tar et angstdempende middel eller en sovepille innen 12 timer før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ET uten bobil
Pasienter som vil bli randomisert til kontrollgruppen vil vente på overføring av en fersk blastocyst på 5. utviklingsdag ELLER et frossent embryo på 5. utviklingsdag i henhold til vanlig tjenesteprotokoll.
|
|
|
Eksperimentell: ET med bobil
Overføringen og klargjøringen i overføringsrommet vil skje etter vanlig tjenesteprotokoll. Eksponering for eksponering for virtuell virkelighet |
Pasienter som er randomisert til studiegruppen, vil bli utstyrt med VR-headsettet.
VR-eksponeringen vil finne sted 10-15 minutter før embryooverføringen (ET) og en 10 min nedsenking etter ET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Vurdert 12 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditetsrate definert av tilstedeværelsen av en eller flere svangerskapssekker med ett eller flere embryoer som viser hjerteaktivitet
|
Vurdert 12 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjemaer
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fylt ut på 2 forskjellige tidspunkt i løpet av studien: 1) ET-dag, 45 minutter før ET 2) ET-dag, 10 minutter etter ET-prosedyre
|
Frekvensen av angst og stressnivå før og etter embryooverføring, målt ved State and Trait Anxiety Inventory (STAI) StAI-Y1-State som strekker seg fra 20 til 80 (20 = Lavt nivå av angst), 80 = Høyt nivå av angst) StAI-Y2-trekk fra 20 til 80 (20 = lavt nivå av angst), 80 = høyt nivå av angst)
|
Spørreskjemaer vil bli fylt ut på 2 forskjellige tidspunkt i løpet av studien: 1) ET-dag, 45 minutter før ET 2) ET-dag, 10 minutter etter ET-prosedyre
|
|
Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7) spørreskjemaer
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli fylt ut på 2 forskjellige tidspunkt i løpet av studien: 1) ET-dag, 45 minutter før ET 2) ET-dag, 10 minutter etter ET-prosedyre
|
Frekvensen av angst og stressnivå før og etter embryooverføring, målt ved generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7) spørreskjemaer GAD-7 som strekker seg fra 0 til 21 (0= ingen eller minimal stress, 21= verst mulig stress)
|
Spørreskjemaer vil bli fylt ut på 2 forskjellige tidspunkt i løpet av studien: 1) ET-dag, 45 minutter før ET 2) ET-dag, 10 minutter etter ET-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .