Interesse van virtual reality bij het beheersen van angst en pijn tijdens embryotransfer (ET) (VR-INVENT)
30 juli 2025 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré
Effect van Virtual Reality op IN-Vitro fecuNdatie-uitkomsten: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (VR-INVENT)
Deze studie vergelijkt het gebruik van virtual reality versus het gebruikelijke serviceprotocol voor het beheersen van angst en pijn in verband met de in-vitrofertilisatie (IVF)-procedure
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische ingrepen dat ze bij de meeste patiënten vaak pijn, angst of angst veroorzaken.
Het gebruik van muziek en films is effectief gebleken in de kindergeneeskunde.
Virtual Reality (VR) is eigenlijk een recente technologie die de weergave van een aangename omgeving in drie dimensies mogelijk maakt met een volledige onderdompeling door een helm. Door patiënten af te leiden, kan deze technologie angst, ongemak en uiteindelijk pijn in verband met zorg verminderen.
Deze gerandomiseerde monocentrische studie vergelijkt het effect van het gebruik van VR versus zonder VR tijdens de overdracht van blastocysten op dag 5 op het zwangerschapspercentage en het niveau van angst en stress van de patiënt.
Voor en na de procedure worden via een quiz gegevens verzameld over het niveau van angst en stress. Ook zal het zwangerschapspercentage 10 dagen na de procedure worden beoordeeld door middel van β_HCG-beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zal profiteren van in-vitrofertilisatie (IVF of ICSI)
- Ouder dan 18 en jonger dan 43,
- Poging Rang 1 of 2
- Om te profiteren van een overdracht van een enkele verse blastocyst op de 5e dag van ontwikkeling
- Verse embryotransfer
- Informatie hebben ontvangen en hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen in overeenstemming met het reglement
- Genietend van een socialezekerheidsregeling of rechthebbende.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van ingevroren sperma
- Gebruik van zaadbalsperma
- Gebruikte bevruchtingstechniek: IMSI
- Vroege embryotransfer op D2 of D3
- Onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
- Onder curatele, onder curatele of onder vrijwaring van justitie,
- Communicatieproblemen of neuropsychische stoornissen,
- Huidige corneale of conjunctivale pathologieën,
- Claustrofobie,
- Verschijning van misselijkheid in de bergen of op zee,
- Inname van een anxiolyticum of een slaappil binnen 12 uur voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ET zonder RV
Patiënten die gerandomiseerd zullen worden naar de controlegroep, zullen wachten op de overdracht van een verse blastocyst op de 5e dag van ontwikkeling OF een ingevroren embryo op de 5e dag van ontwikkeling volgens het gebruikelijke serviceprotocol.
|
|
|
Experimenteel: ET met camper
De transfer en voorbereiding in de transferkamer zal gebeuren volgens het gebruikelijke serviceprotocol. Blootstelling aan blootstelling aan de virtual reality-omgeving |
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksgroep, zullen worden voorzien van de VR-headset.
De VR-blootstelling vindt 10-15 minuten vóór de embryotransfer (ET) plaats en een onderdompeling van 10 minuten na de ET
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 weken na embryotransfer
|
Klinisch zwangerschapspercentage gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer zwangerschapszakjes met een of meer embryo's die hartactiviteit vertonen
|
Beoordeeld 12 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten over staats- en karakterangstinventarisatie (STAI).
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden tijdens het onderzoek op 2 verschillende tijdstippen ingevuld: 1) ET-dag, 45 minuten vóór ET 2) ET-dag, 10 minuten na ET-procedure
|
Het niveau van angst en stress voor en na de embryotransfer, gemeten door de State and Trait Anxiety Inventory (STAI) StAI-Y1-State variërend van 20 tot 80 (20 = laag angstniveau), 80 = hoog angstniveau) StAI-Y2-kenmerk variërend van 20 tot 80 (20 = laag angstniveau), 80 = hoog angstniveau)
|
Vragenlijsten worden tijdens het onderzoek op 2 verschillende tijdstippen ingevuld: 1) ET-dag, 45 minuten vóór ET 2) ET-dag, 10 minuten na ET-procedure
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7) vragenlijsten
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden tijdens het onderzoek op 2 verschillende tijdstippen ingevuld: 1) ET-dag, 45 minuten vóór ET 2) ET-dag, 10 minuten na ET-procedure
|
De mate van angst en stress voor en na de embryotransfer, gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7) vragenlijsten GAD-7, variërend van 0 tot 21 (0= geen of minimale stress, 21= ergst mogelijke stress)
|
Vragenlijsten worden tijdens het onderzoek op 2 verschillende tijdstippen ingevuld: 1) ET-dag, 45 minuten vóór ET 2) ET-dag, 10 minuten na ET-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .