배아 이식(ET) 중 불안과 통증 관리에 대한 가상 현실의 관심 (VR-INVENT)
2025년 7월 30일 업데이트: CMC Ambroise Paré
체외 검사 결과에 대한 가상 현실의 효과: 무작위 대조 시험(VR-INVENT)
본 연구는 체외수정(IVF) 절차와 관련된 불안 및 통증 관리를 위해 가상 현실과 일반적인 서비스 프로토콜의 사용을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 환자에게 종종 통증, 고통 또는 불안을 유발하는 의료 개입.
음악과 영화의 사용은 소아과에서 효과적인 것으로 나타났습니다.
실제로 VR(Virtual Reality)은 헬멧을 착용하고 완전한 몰입감으로 쾌적한 환경을 3차원으로 재현할 수 있는 최근 기술이다. 이 기술은 환자의 주의를 분산시켜 불안, 불편함, 궁극적으로 치료와 관련된 고통을 줄일 수 있습니다.
이 무작위 단일 중심 시험은 임신 5일차에 배반포 이식 중 VR 사용과 VR 사용이 환자의 불안과 스트레스 수준에 미치는 영향을 비교합니다.
시술 전후에 퀴즈를 통해 불안과 스트레스 정도에 대한 데이터를 수집합니다. 또한 시술 10일 후 β_HCG 평가를 통해 임신율을 평가하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Clinique Pierre Cherest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체외 수정(IVF 또는 ICSI)의 혜택을 받습니다.
- 18세 이상 43세 미만,
- 랭크 1 또는 2 시도
- 발달 5일째에 신선한 배반포 하나를 이식하여 혜택을 받으려면
- 신선한 배아 이식
- 규정에 따라 정보를 제공받고 참여에 동의한 경우
- 사회 보장 제도의 혜택을 받거나 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 냉동 정자 사용
- 고환 정자의 사용
- 사용한 수정 기술: IMSI
- D2 또는 D3에 조기 배아 이식
- 주어진 정보를 이해할 수 없음
- 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호 아래,
- 의사 소통 장애 또는 신경 정신 장애,
- 현재 각막 또는 결막 병리,
- 밀실 공포증,
- 산이나 바다에서 메스꺼움의 모습,
- 무작위 배정 전 12시간 이내에 항불안제 또는 수면제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: RV가 없는 ET
대조군으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 서비스 프로토콜에 따라 발달 5일차에 신선한 배반포 또는 발달 5일차에 냉동 배아가 전달될 때까지 기다립니다.
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실험적: RV가 포함된 동부 표준시
환승실에서의 환승 및 준비는 일반적인 서비스 프로토콜에 따라 이루어집니다. 가상현실 환경 노출 |
연구 그룹에 무작위로 배정된 환자에게는 VR 헤드셋이 제공됩니다.
VR 노출은 배아 이식(ET) 전 10~15분, ET 후 10분 동안 몰입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 12주 후에 평가됨
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심장 활동을 보이는 하나 이상의 배아와 하나 이상의 임신낭의 존재로 정의되는 임상 임신율
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배아 이식 후 12주 후에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 및 특성 불안 목록(STAI) 설문지
기간: 설문지는 연구 중 2가지 다른 시점에 작성됩니다: 1) ET일, ET 45분 전 2) ET일, ET 절차 후 10분
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STAI(State and Trait Anxiety Inventory) StAI-Y1-State로 측정한 배아 이식 전후의 불안 및 스트레스 수준 비율은 20~80(20 = 낮은 수준의 불안, 80 = 높은 수준의 불안)입니다. StAI-Y2 특성 범위는 20~80(20 = 낮은 수준의 불안), 80 = 높은 수준의 불안)
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설문지는 연구 중 2가지 다른 시점에 작성됩니다: 1) ET일, ET 45분 전 2) ET일, ET 절차 후 10분
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범불안장애 - 7(GAD-7) 설문지
기간: 설문지는 연구 중 2가지 다른 시점에 작성됩니다: 1) ET일, ET 45분 전 2) ET일, ET 절차 후 10분
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범불안장애 - 7(GAD-7) 설문지 GAD-7로 측정한 배아 이식 전후의 불안 및 스트레스 수준 비율(0~21(0= 스트레스 없음 또는 최소 스트레스, 21= 최악의 스트레스))
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설문지는 연구 중 2가지 다른 시점에 작성됩니다: 1) ET일, ET 45분 전 2) ET일, ET 절차 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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