Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к виртуальной реальности в управлении тревогой и болью во время переноса эмбрионов (ET) (VR-INVENT)

9 января 2024 г. обновлено: CMC Ambroise Paré

Влияние виртуальной реальности на результаты оплодотворения in vitro: рандомизированное контролируемое исследование (VR-INVENT)

В этом исследовании сравнивается использование виртуальной реальности с обычным сервисным протоколом для управления тревогой и болью, связанной с процедурой экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинские вмешательства, которые часто вызывают боль, дистресс или тревогу у большинства пациентов.

Было показано, что использование музыки и фильмов эффективно в педиатрии.

На самом деле виртуальная реальность (VR) — это новейшая технология, которая позволяет представить приятное окружение в трех измерениях с полным погружением в шлем. Отвлекая пациентов, эта технология может уменьшить беспокойство, дискомфорт и, в конечном счете, боль, связанную с уходом за ними.

В этом рандомизированном моноцентровом исследовании сравнивается влияние использования ВР и без ВР во время переноса бластоцисты на 5-й день на частоту наступления беременности и уровень тревоги и стресса у пациентки.

Данные об уровне тревожности и стресса будут собираться с помощью викторины до и после процедуры. Кроме того, через 10 дней после процедуры будет оцениваться частота наступления беременности с помощью оценки β_HCG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Рекрутинг
        • Clinique Pierre Cherest
        • Контакт:
          • Nadia KAZDAR, MD
        • Главный следователь:
          • Nadia KAZDAR, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выиграет от экстракорпорального оплодотворения (ЭКО или ИКСИ)
  • Возраст старше 18 и моложе 43 лет,
  • Попытка ранга 1 или 2
  • Польза от переноса одной свежей бластоцисты на 5-й день развития
  • Перенос свежих эмбрионов
  • Получив информацию и дав свое согласие на участие в соответствии с регламентом
  • Выгода от схемы социального обеспечения или право.

Критерий исключения:

  • Использование замороженной спермы
  • Использование тестикулярной спермы
  • Используемый метод оплодотворения: IMSI
  • Ранний перенос эмбрионов на Д2 или Д3
  • Неспособность понять предоставленную информацию
  • Под опекой, попечительством или под защитой правосудия,
  • Коммуникативные трудности или нервно-психические расстройства,
  • Текущие патологии роговицы или конъюнктивы,
  • Клаустрофобия,
  • Появление тошноты в горах или на море,
  • Прием анксиолитиков или снотворных в течение 12 часов до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ЭТ на Д5 без РВ
Пациенты, которые будут рандомизированы в контрольную группу, будут ожидать процедуры переноса эмбрионов в соответствии с обычным протоколом обслуживания.
Экспериментальный: ET на D5 с RV

Трансфер и подготовка в комнате трансфера будут осуществляться в соответствии с обычным протоколом обслуживания.

Воздействие среды виртуальной реальности
Устройство: Виртуальная реальность во время переноса эмбрионов
Пациентам, рандомизированным в исследуемую группу, будут предоставлены гарнитуры виртуальной реальности. Воздействие VR будет происходить за 30 минут до переноса эмбрионов (ET) и через 10 минут погружения после ET.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после переноса эмбрионов
Частота наступления беременности, определяемая дозой бета-ХГЧ в плазме, превышающей 1000 МЕ, через 10 дней после переноса и сонографическими признаками плодного яйца на эхографии через 6 недель.
Оценено через 4 недели после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты по опроснику состояния и черт тревожности (STAI)
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в 2 разных момента времени во время исследования: 1) в день ET, за 60 минут до ET 2) в день ET, через 10 минут после процедуры ET
Уровень тревоги и уровня стресса до и после переноса эмбрионов, измеренный с помощью опросника состояний и черт тревожности (STAI) StAI-Y1-State, в диапазоне от 20 до 80 (20 = низкий уровень тревоги), 80 = высокий уровень тревоги). StAI-Y2-черта в диапазоне от 20 до 80 (20 = низкий уровень тревоги), 80 = высокий уровень тревоги)
Анкеты будут заполняться в 2 разных момента времени во время исследования: 1) в день ET, за 60 минут до ET 2) в день ET, через 10 минут после процедуры ET
Анкеты по индексу депрессии Бека (C-BDI-II)
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в 2 разных момента времени во время исследования: 1) в день ET, за 60 минут до ET 2) в день ET, через 10 минут после процедуры ET
Уровень тревоги и уровня стресса до и после переноса эмбрионов, измеренный с помощью опросника индекса депрессии Бека (C-BDI-II) BDI-II в диапазоне от 0 до 63 (0 = отсутствие стресса или минимальный стресс, 63 = наихудший возможный стресс).
Анкеты будут заполняться в 2 разных момента времени во время исследования: 1) в день ET, за 60 минут до ET 2) в день ET, через 10 минут после процедуры ET

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CMC Ambroise Paré

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Виртуальная реальность во время переноса эмбрионов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться