Интерес к виртуальной реальности в управлении тревогой и болью во время переноса эмбрионов (ET) (VR-INVENT)
30 июля 2025 г. обновлено: CMC Ambroise Paré
Влияние виртуальной реальности на результаты оплодотворения in vitro: рандомизированное контролируемое исследование (VR-INVENT)
В этом исследовании сравнивается использование виртуальной реальности с обычным сервисным протоколом для управления тревогой и болью, связанной с процедурой экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские вмешательства, которые часто вызывают боль, дистресс или тревогу у большинства пациентов.
Было показано, что использование музыки и фильмов эффективно в педиатрии.
На самом деле виртуальная реальность (VR) — это новейшая технология, которая позволяет представить приятное окружение в трех измерениях с полным погружением в шлем. Отвлекая пациентов, эта технология может уменьшить беспокойство, дискомфорт и, в конечном счете, боль, связанную с уходом за ними.
В этом рандомизированном моноцентровом исследовании сравнивается влияние использования ВР и без ВР во время переноса бластоцисты на 5-й день на частоту наступления беременности и уровень тревоги и стресса у пациентки.
Данные об уровне тревожности и стресса будут собираться с помощью викторины до и после процедуры. Кроме того, через 10 дней после процедуры будет оцениваться частота наступления беременности с помощью оценки β_HCG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Clinique Pierre Cherest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выиграет от экстракорпорального оплодотворения (ЭКО или ИКСИ)
- Возраст старше 18 и моложе 43 лет,
- Попытка ранга 1 или 2
- Польза от переноса одной свежей бластоцисты на 5-й день развития
- Перенос свежих эмбрионов
- Получив информацию и дав свое согласие на участие в соответствии с регламентом
- Выгода от схемы социального обеспечения или право.
Критерий исключения:
- Использование замороженной спермы
- Использование тестикулярной спермы
- Используемый метод оплодотворения: IMSI
- Ранний перенос эмбрионов на Д2 или Д3
- Неспособность понять предоставленную информацию
- Под опекой, попечительством или под защитой правосудия,
- Коммуникативные трудности или нервно-психические расстройства,
- Текущие патологии роговицы или конъюнктивы,
- Клаустрофобия,
- Появление тошноты в горах или на море,
- Прием анксиолитиков или снотворных в течение 12 часов до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ET без автофургона
Пациенты, которые будут рандомизированы в контрольную группу, будут ждать переноса свежей бластоцисты на 5-й день развития ИЛИ замороженного эмбриона на 5-й день развития в соответствии с обычным протоколом обслуживания.
|
|
|
Экспериментальный: ET с фургоном
Передача и подготовка в раздаточной комнате будут осуществляться по обычному служебному протоколу. Воздействие среды виртуальной реальности |
Пациентам, рандомизированным в исследуемую группу, будут предоставлены гарнитуры виртуальной реальности.
Воздействие виртуальной реальности будет происходить за 10–15 минут до переноса эмбрионов (ET) и 10-минутного погружения после ET.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: Оценка через 12 недель после переноса эмбрионов
|
Клиническая частота наступления беременности определяется наличием одного или нескольких плодных мешков с одним или несколькими эмбрионами, демонстрирующими сердечную активность.
|
Оценка через 12 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросники по опроснику состояний и черт тревожности (STAI)
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в 2 разных момента времени во время исследования: 1) в день ET, за 45 минут до ET 2) в день ET, через 10 минут после процедуры ET
|
Уровень тревоги и уровня стресса до и после переноса эмбрионов, измеренный с помощью опросника состояний и черт тревожности (STAI) StAI-Y1-State в диапазоне от 20 до 80 (20 = низкий уровень тревоги), 80 = высокий уровень тревоги). StAI-Y2-черта в диапазоне от 20 до 80 (20 = низкий уровень тревоги), 80 = высокий уровень тревоги)
|
Анкеты будут заполняться в 2 разных момента времени во время исследования: 1) в день ET, за 45 минут до ET 2) в день ET, через 10 минут после процедуры ET
|
|
Генерализованное тревожное расстройство – 7 опросников (GAD-7)
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в 2 разных момента времени во время исследования: 1) в день ET, за 45 минут до ET 2) в день ET, через 10 минут после процедуры ET
|
Уровень тревоги и стресса до и после переноса эмбрионов, измеренный с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства - 7 (GAD-7) GAD-7 в диапазоне от 0 до 21 (0 = отсутствие стресса или минимальный стресс, 21 = наихудший возможный стресс)
|
Анкеты будут заполняться в 2 разных момента времени во время исследования: 1) в день ET, за 45 минут до ET 2) в день ET, через 10 минут после процедуры ET
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .