Interesse da Realidade Virtual no Manejo da Ansiedade e Dor Durante a Transferência de Embriões (TE) (VR-INVENT)
30 de julho de 2025 atualizado por: CMC Ambroise Paré
Efeito da realidade virtual nos resultados da fecuNdação IN-VITRO: um ensaio controlado randomizado (VR-INVENT)
Este estudo compara o uso da realidade virtual versus o protocolo de atendimento usual para o manejo da ansiedade e da dor relacionada ao procedimento de fertilização in vitro (FIV)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções médicas que muitas vezes causam dor, angústia ou ansiedade para a maioria dos pacientes.
O uso de música e filmes tem se mostrado eficaz em pediatria.
Na verdade, a Realidade Virtual (RV) é uma tecnologia recente que permite a representação de um ambiente agradável em três dimensões com imersão total por meio de um capacete. Ao distrair os pacientes, essa tecnologia pode reduzir a ansiedade, o desconforto e, por fim, a dor associada ao atendimento.
Este estudo monocêntrico randomizado compara o efeito do uso de VR vs sem VR durante a transferência de blastocisto no dia 5 sobre a taxa de gravidez e o nível de ansiedade e estresse do paciente.
Dados sobre o nível de ansiedade e estresse serão coletados por meio de questionário antes e após o procedimento. Além disso, a taxa de gravidez será avaliada 10 dias após o procedimento por avaliação de β_HCG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Clinique Pierre Cherest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiará da fertilização in vitro (FIV ou ICSI)
- Maiores de 18 e menores de 43 anos,
- Tentar Rank 1 ou 2
- Beneficiar-se da transferência de um único blastocisto fresco no 5º dia de desenvolvimento
- Transferência de embriões frescos
- Tendo recebido informações e dado seu consentimento para participar de acordo com os regulamentos
- Beneficiar de um regime de segurança social ou direito.
Critério de exclusão:
- Uso de esperma congelado
- Uso de esperma testicular
- Técnica de fecundação utilizada: IMSI
- Transferência precoce de embriões em D2 ou D3
- Incapacidade de entender as informações fornecidas
- Sob tutela, curadoria ou salvaguarda de justiça,
- Dificuldades de comunicação ou distúrbios neuropsíquicos,
- Patologias atuais da córnea ou conjuntiva,
- Claustrofobia,
- Aparecimento de náuseas nas montanhas ou no mar,
- Tomar um ansiolítico ou um comprimido para dormir nas 12 horas anteriores à randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ET sem RV
Os pacientes que serão randomizados para o grupo controle aguardarão a transferência de um blastocisto fresco no 5º dia de desenvolvimento OU um embrião congelado no 5º dia de desenvolvimento de acordo com o protocolo de serviço usual.
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Experimental: ET com RV
A transferência e preparação na sala de transferência serão feitas de acordo com o protocolo habitual de atendimento. Exposição à exposição ao ambiente de realidade virtual |
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberão o fone de ouvido VR.
A exposição VR ocorrerá 10-15 minutos antes da Transferência de Embriões (TE) e uma imersão de 10 minutos após a TE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: Avaliado 12 semanas após a transferência do embrião
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Taxa clínica de gravidez definida pela presença de um ou mais sacos gestacionais com um ou mais embriões apresentando atividade cardíaca
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Avaliado 12 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários do Inventário de Ansiedade Estado e Traço (STAI)
Prazo: Os questionários serão preenchidos em 2 momentos diferentes durante o estudo: 1) dia ET, 45 minutos antes do ET 2) dia ET, 10 minutos após o procedimento ET
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A taxa de ansiedade e nível de estresse antes e depois da transferência do embrião, medido pelo Inventário de Ansiedade Estado e Traço (IDATE) StAI-Y1-Estado variando de 20 a 80 (20 = Baixo Nível de Ansiedade), 80 = Alto Nível de Ansiedade) StAI-Y2-Traço variando de 20 a 80 (20 = Baixo Nível de Ansiedade), 80 = Alto Nível de Ansiedade)
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Os questionários serão preenchidos em 2 momentos diferentes durante o estudo: 1) dia ET, 45 minutos antes do ET 2) dia ET, 10 minutos após o procedimento ET
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7) questionários
Prazo: Os questionários serão preenchidos em 2 momentos diferentes durante o estudo: 1) dia ET, 45 minutos antes do ET 2) dia ET, 10 minutos após o procedimento ET
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A taxa de ansiedade e nível de estresse antes e depois da transferência do embrião, medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7) questionários GAD-7 variando de 0 a 21 (0= Nenhum ou Mínimo Estresse, 21= Pior Estresse Possível)
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Os questionários serão preenchidos em 2 momentos diferentes durante o estudo: 1) dia ET, 45 minutos antes do ET 2) dia ET, 10 minutos após o procedimento ET
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .