活動性全身性若年性特発性関節炎の治療におけるゲナルマブ注射の有効性と安全性を評価する。
2026年9月14日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
活動性全身性若年性特発性関節炎の治療における GenaKumab の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検第 IIb 相臨床研究。
活動性全身性若年性特発性関節炎の治療における GenaKumab の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検第 IIb 相臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lijun Tang
- 電話番号：+86 18570616501
- メール：tanglijun@genscigroup.com
研究場所
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Benjing
-
Beijing、Benjing、中国、100045
- 募集
- Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
コンタクト：
- Caifeng Li, Doctor
- 電話番号：+86-10-59616316
- メール：caifeng_li@yeah.net
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400015
- まだ募集していません
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Xuemei Tang, Doctor
- 電話番号：+86-0731-85356314
- メール：tangxuemei2008@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410323
- まだ募集していません
- Hunan Children's Hospital
-
コンタクト：
- Zhihui Li, Doctor
- 電話番号：+86-023-68370205
- メール：Lizh0731@aliyun.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- まだ募集していません
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Qihua Feng, Doctor
- 電話番号：+86-0521-80698511
- メール：fqhwmh@163.com
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215002
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Cuihua Liu, Doctor
- 電話番号：+86- 0371-85515853
- メール：Lchlch123@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- まだ募集していません
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Li Sun, Doctor
- 電話番号：+86-021-64931990
- メール：lillysun@263.net
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国、710002
- まだ募集していません
- Xi'an Children's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoqing Zuo, Doctor
- 電話番号：+86-029- 87692043
- メール：xa_lxq@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610073
- まだ募集していません
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
コンタクト：
- Wenjie Zheng, Doctor
- 電話番号：+86-0557-81732562
- メール：wzwjzheng@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- まだ募集していません
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Meiping Lu, Doctor
- 電話番号：+86-0571- 81732562
- メール：meipinglu@126.com
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325099
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Haiguo Yu, Doctor
- 電話番号：+86-025-8311750
- メール：yuhaiguo73@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女の患者のうち、残りが2歳以上未満であり、かつ、 18歳;
- 2001 年の ILAR 分類基準による sJIA 確定診断の診断基準 2 か月以上: 発症年齢は 10 歳未満でなければなりません。 16 歳の時点での症状は以下のとおりでした： 関節炎が 1 件以上あり、連続 3 日以上のレミテナー熱を含む 2 週間以上の再発発熱（毎日の最高体温が 39 °C 以上、体温が 37 °C 未満） 2 つの熱ピークの間は °C)、次の症状の少なくとも 1 つを伴います。 ① 一時的な、固定されていない紅斑性発疹。 ②全身リンパ節腫大。肝臓および/または脾臓の腫れ。 ④漿膜炎。
- 研究期間中および治療終了後6か月間は効果的な避妊手段を使用することに同意する。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 治験薬または同様の構造を持つ分子に対するアレルギー反応の病歴;筋肉注射ができない方；
- -スクリーニング前6か月以内の心膜炎、心筋炎、漿膜炎、細菌性心臓弁または心内膜炎の病歴;スクリーニング前6か月以内にMASと診断された患者、またはスクリーニング時に関連する症状および兆候があり、研究者による評価でMASの疑いがあった患者；
- 他にも川崎病、結節性多発性動脈炎などのリウマチ性疾患があります。 家族性地中海熱、高IgD症候群、NLRP3関連自己炎症性疾患などの自己炎症性疾患の既往；
- 間質性肺疾患、肺線維症、肺胞タンパク症、肺高血圧症の既往歴のある患者。繰り返しの侵襲性真菌感染症の病歴のある患者。ランダム化前の 7 日間に、全身性の抗原性微生物（抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬などを含む）による制御を必要とする感染症が発生しました。
- 結核への曝露歴がある、または結核の症状が疑われる対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲーナクマブ
被験者15名：GenaKumab 3.0mg/kg投与群および4.0mg/kg投与群、皮下注射、Q4w
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GenaKumab 3.0mg/kg 用量群 : GenaKumab 3.0 mg/kg、皮下注射、Q4w； GenaKumab 4.0 mg/kg 用量群 : GenaKumab 4.0 mg/kg、皮下注射、Q4w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間終了までにグルココルチコイドの減少に成功した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2028年3月24日
研究の完了 (推定)
2028年6月29日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。