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Evaluar la eficacia y seguridad de genalumab inyectable en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica activa.

5 de julio de 2023 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de GenaKumab en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica activa.

Un estudio clínico de Fase IIb, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de GenaKumab en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica activa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, Porcelana, 100045
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
          • Caifeng Li, Doctor
          • Número de teléfono: +86-10-59616316
          • Correo electrónico: caifeng_li@yeah.net
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400015
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410323
        • Hunan Children's Hospital
        • Contacto:
          • Zhihui Li, Doctor
          • Número de teléfono: +86-023-68370205
          • Correo electrónico: Lizh0731@aliyun.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Qihua Feng, Doctor
          • Número de teléfono: +86-0521-80698511
          • Correo electrónico: fqhwmh@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Cuihua Liu, Doctor
          • Número de teléfono: +86- 0371-85515853
          • Correo electrónico: Lchlch123@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Li Sun, Doctor
          • Número de teléfono: +86-021-64931990
          • Correo electrónico: lillysun@263.net
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710002
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • Número de teléfono: +86-029- 87692043
          • Correo electrónico: xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610073
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Contacto:
          • Wenjie Zheng, Doctor
          • Número de teléfono: +86-0557-81732562
          • Correo electrónico: wzwjzheng@sina.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Meiping Lu, Doctor
          • Número de teléfono: +86-0571- 81732562
          • Correo electrónico: meipinglu@126.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325099
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Haiguo Yu, Doctor
          • Número de teléfono: +86-025-8311750
          • Correo electrónico: yuhaiguo73@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, con el resto antes de los 2 años de edad o más y & lt; 18 años;
  • 2001 Criterios de clasificación ILAR para el diagnóstico de sJIA confirmado 2 o más meses: la edad de inicio debe & lt; A los 16 años de edad, los síntomas incluían: ≥ 1 caso de artritis, acompañado de o antes de ≥ 2 semanas de fiebre recurrente, incluida fiebre remitente durante ≥ 3 días consecutivos (temperatura corporal máxima diaria ≥ 39 °C, temperatura corporal por debajo de 37 ° C entre 2 picos de calor), acompañado por al menos uno de los siguientes síntomas: ① una erupción eritematosa transitoria no fija; ② agrandamiento de los ganglios linfáticos sistémicos; Hinchazón del hígado y/o bazo; ④ Serositis.
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a fármacos en investigación o a moléculas con estructuras similares; Aquellos que no pueden recibir inyecciones intramusculares;
  • Antecedentes de pericarditis, miocarditis, serositis, válvula cardíaca bacteriana o endocarditis dentro de los 6 meses anteriores a la selección; Pacientes que habían sido diagnosticados con MAS dentro de los 6 meses previos a la selección, o que tenían síntomas y signos relevantes en la selección, y se sospechaba que tenían MAS según la evaluación de los investigadores;
  • Hay otras enfermedades reumáticas como la enfermedad de Kawasaki, la poliarteritis nodosa, etc. Antecedentes de enfermedades autoinflamatorias como fiebre mediterránea familiar, síndrome de IgD alto, enfermedades autoinflamatorias relacionadas con NLRP3;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar, proteinosis alveolar o hipertensión pulmonar; Pacientes con antecedentes de infección fúngica invasiva repetida; En los 7 días previos a la aleatorización, hubo infecciones que requirieron control con microbióticos antigénicos sistémicos (incluidos antibacterianos, antivirales, antifúngicos, etc.)；
  • Sujetos con antecedentes de exposición a la TB o sospecha de síntomas de TB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GenaKumab
15 sujetos: GenaKumab grupo de dosis de 0,5 mg/kg y grupo de dosis de 4,0 mg/kg, inyección subcutánea, Q4w
Droga: GenaKumab
Grupo de dosis de GenaKumab 0,5 mg/kg: GenaKumab 0,5 mg/kg, inyección subcutánea, Q4w, dosis ajustable, el máximo es 4,0 mg/kg; Grupo de dosis de GenaKumab 4,0 mg/kg: GenaKumab 4,0 mg/kg dosis fija, inyección subcutánea, Q4w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con reducción exitosa de glucocorticoides al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semana
24 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GenSci048-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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