Évaluer l'efficacité et l'innocuité du Genalumab pour injection dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active.
14 septembre 2026 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique, randomisée et ouverte de phase IIb pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de GenaKumab dans le traitement de l'arthrite idiopathique juvénile systémique active.
Une étude clinique de phase IIb multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et la sécurité de GenaKumab dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lijun Tang
- Numéro de téléphone: +86 18570616501
- E-mail: tanglijun@genscigroup.com
Lieux d'étude
-
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Benjing
-
Beijing, Benjing, Chine, 100045
- Recrutement
- Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Caifeng Li, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-10-59616316
- E-mail: caifeng_li@yeah.net
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400015
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Contact:
- Xuemei Tang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-0731-85356314
- E-mail: tangxuemei2008@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410323
- Pas encore de recrutement
- Hunan Children's Hospital
-
Contact:
- Zhihui Li, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-023-68370205
- E-mail: Lizh0731@aliyun.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Contact:
- Qihua Feng, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-0521-80698511
- E-mail: fqhwmh@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215002
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Cuihua Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86- 0371-85515853
- E-mail: Lchlch123@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Li Sun, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-021-64931990
- E-mail: lillysun@263.net
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710002
- Pas encore de recrutement
- Xi'an Children's Hospital
-
Contact:
- Xiaoqing Zuo, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-029- 87692043
- E-mail: xa_lxq@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610073
- Pas encore de recrutement
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
Contact:
- Wenjie Zheng, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-0557-81732562
- E-mail: wzwjzheng@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Meiping Lu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-0571- 81732562
- E-mail: meipinglu@126.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325099
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Haiguo Yu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-025-8311750
- E-mail: yuhaiguo73@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, le reste avant l'âge de 2 ans ou plus et & lt; 18 ans;
- Critères de classification ILAR 2001 pour le diagnostic d'AJIs confirmée 2 mois ou plus : l'âge d'apparition doit & lt ; À 16 ans, les symptômes comprenaient : ≥ 1 cas d'arthrite, accompagné de ou avant ≥ 2 semaines de fièvre récurrente, y compris fièvre rémittente pendant ≥ 3 jours consécutifs (température corporelle quotidienne maximale ≥ 39 ° C, température corporelle descendant en dessous de 37 °C entre 2 pics de chaleur), accompagné d'au moins un des symptômes suivants : ① une éruption érythémateuse transitoire non fixée ; ② élargissement des ganglions lymphatiques systémiques ; Gonflement du foie et/ou de la rate ; ④ Sérite.
- Accepter d'utiliser des moyens de contraception efficaces tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Antécédents de réactions allergiques à des médicaments expérimentaux ou à des molécules de structures similaires ; Ceux qui ne peuvent pas recevoir d'injections intramusculaires；
- Antécédents de péricardite, myocardite, sérosite, valve cardiaque bactérienne ou endocardite dans les 6 mois précédant le dépistage ; Les patients qui avaient reçu un diagnostic de MAS dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui présentaient des symptômes et des signes pertinents lors du dépistage, et qui étaient suspectés d'avoir un MAS selon l'évaluation des enquêteurs；
- Il existe d'autres maladies rhumatismales telles que la maladie de Kawasaki, la polyartérite noueuse, etc. Antécédents de maladies auto-inflammatoires telles que la fièvre méditerranéenne familiale, le syndrome d'IgD élevé, les maladies auto-inflammatoires liées au NLRP3；
- Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire, de protéinose alvéolaire ou d'hypertension pulmonaire ; Patients ayant des antécédents d'infection fongique invasive répétée ; Au cours des 7 jours précédant la randomisation, il y a eu des infections nécessitant un contrôle avec des microbiotiques antigéniques systémiques (y compris antibactériens, antiviraux, antifongiques, etc.)；
- Sujets ayant des antécédents d'exposition à la tuberculose ou des symptômes suspects de tuberculose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GenaKumab
15 sujets : groupe de dose de GenaKumab à 3,0 mg/kg et groupe de dose de 4,0 mg/kg, injection sous-cutanée, toutes les 4 semaines
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Groupe de dose de GenaKumab 3,0 mg/kg : GenaKumab 3,0 mg/kg, injection sous-cutanée, toutes les 4 semaines； Groupe de dose de GenaKumab 4,0 mg/kg : GenaKumab 4,0 mg/kg, injection sous-cutanée, toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets ayant réussi à réduire les glucocorticoïdes à la fin de la période de traitement
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci048-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .