Arvioida injektiona käytettävän genalumabin tehoa ja turvallisuutta aktiivisen systeemisen juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen hoidossa.
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen IIb kliininen tutkimus GenaKumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisen systeemisen juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen hoidossa.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen IIb kliininen tutkimus GenaKumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisen systeemisen juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lijun Tang
- Puhelinnumero: +86 18570616501
- Sähköposti: tanglijun@genscigroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, Kiina, 100045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Caifeng Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86-10-59616316
- Sähköposti: caifeng_li@yeah.net
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400015
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuemei Tang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-0731-85356314
- Sähköposti: tangxuemei2008@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410323
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihui Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86-023-68370205
- Sähköposti: Lizh0731@aliyun.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qihua Feng, Doctor
- Puhelinnumero: +86-0521-80698511
- Sähköposti: fqhwmh@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cuihua Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86- 0371-85515853
- Sähköposti: Lchlch123@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Sun, Doctor
- Puhelinnumero: +86-021-64931990
- Sähköposti: lillysun@263.net
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710002
- Ei vielä rekrytointia
- Xi'an Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoqing Zuo, Doctor
- Puhelinnumero: +86-029- 87692043
- Sähköposti: xa_lxq@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610073
- Ei vielä rekrytointia
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjie Zheng, Doctor
- Puhelinnumero: +86-0557-81732562
- Sähköposti: wzwjzheng@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiping Lu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-0571- 81732562
- Sähköposti: meipinglu@126.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325099
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiguo Yu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-025-8311750
- Sähköposti: yuhaiguo73@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, loput alle 2-vuotiaita ja & lt; 18 vuotias;
- 2001 ILAR-luokituskriteerit vahvistetun sJIA:n diagnosoimiseksi 2 kuukautta tai enemmän: alkamisikä on & lt; 16-vuotiaana oireisiin kuului: ≥1 niveltulehdustapaus, johon liittyy tai ennen ≥2 viikkoa toistuvaa kuumetta, mukaan lukien remittenorikuume ≥3 peräkkäisenä päivänä (maksimi päivittäinen ruumiinlämpö ≥39 °C, ruumiinlämpö laskee alle 37 °C 2 lämpöhuipun välillä), johon liittyy vähintään yksi seuraavista oireista: ① ohimenevä, kiinnittymätön punoitusihottuma; ② systeeminen imusolmukkeiden suureneminen; Maksan ja/tai pernan turvotus; ④ Serosiitti.
- Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeille tai molekyyleille, joilla on samanlainen rakenne; Ne, joille ei voida antaa lihaksensisäisiä injektioita；
- Aiempi perikardiitti, sydänlihastulehdus, serosiitti, bakteeriperäinen sydänläppä tai endokardiitti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Potilaat, joilla oli diagnosoitu MAS 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla oli asiaankuuluvia oireita ja merkkejä seulonnassa ja joilla epäiltiin MAS-sairautta tutkijoiden arvioiden mukaan；
- On muitakin reumaattisia sairauksia, kuten Kawasakin tauti, polyarteritis nodosa ja niin edelleen. Aiemmat autoinflammatoriset sairaudet, kuten familiaalinen Välimeren kuume, korkea IgD-oireyhtymä, NLRP3:een liittyvät autoinflammatoriset sairaudet；
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, alveolaarinen proteinoosi tai keuhkoverenpainetauti; Potilaat, joilla on ollut toistuva invasiivinen sieni-infektio; Satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana esiintyi infektioita, jotka vaativat hallintaa systeemisillä antigeenisillä mikrobioteilla (mukaan lukien antibakteeriset, viruslääkkeet, sienilääkkeet jne.)；
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosialtistus tai epäillään tuberkuloosin oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GenaKumab
15 koehenkilöä: GenaKumab 3,0 mg/kg annosryhmä ja 4,0 mg/kg annosryhmä, ihonalainen injektio, Q4w
|
GenaKumab 3,0 mg/kg annosryhmä : GenaKumab 3,0 mg/kg, Ihonalainen injektio, Q4w； GenaKumab 4,0 mg/kg annosryhmä: GenaKumab 4,0 mg/kg, Ihonalainen injektio, Q4w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden glukokortikoidihoito on onnistunut vähentämään hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: 24 viikko
|
24 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 24. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci048-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .