Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Genalumab til injeksjon ved behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt.

14. september 2026 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen klinisk fase IIb-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til GenaKumab i behandlingen av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt.

En multisenter, randomisert, åpen klinisk fase IIb-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til GenaKumab i behandlingen av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410323
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qihua Feng, Doctor
          • Telefonnummer: +86-0521-80698511
          • E-post: fqhwmh@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • Telefonnummer: +86-029- 87692043
          • E-post: xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, med de resterende før alder 2 år eller mer og & lt; 18 år gammel;
  • 2001 ILAR klassifiseringskriterier for diagnostisering av bekreftet sJIA 2 eller flere måneder: begynnelsesalder må & lt; Ved 16 års alder inkluderte symptomene: ≥1 tilfelle av leddgikt, ledsaget av eller før ≥2 uker med tilbakevendende feber, inkludert remittenorfeber i ≥3 påfølgende dager (maksimal daglig kroppstemperatur ≥39 °C, kroppstemperatur fallende under 37 ° C mellom 2 varmetopper), ledsaget av minst ett av følgende symptomer: ① et forbigående, ikke-fiksert erytematøst utslett; ② systemisk lymfeknuteforstørrelse; Hevelse i leveren og/eller milten; ④ Serositt.
  • Godta å bruke effektive prevensjonsmidler gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  • En historie med allergiske reaksjoner på undersøkelsesmedisiner eller på molekyler med lignende strukturer; De som ikke kan gis intramuskulære injeksjoner;
  • Anamnese med perikarditt, myokarditt, serositt, bakteriell hjerteklaff eller endokarditt innen 6 måneder før screening; Pasienter som hadde blitt diagnostisert med MAS innen 6 måneder før screening, eller hadde relevante symptomer og tegn ved screening, og ble mistenkt for å ha MAS som vurdert av etterforskerne;
  • Det finnes andre revmatiske sykdommer som Kawasaki sykdom, polyarteritis nodosa og så videre. Historie med autoinflammatoriske sykdommer som familiær middelhavsfeber, høyt IgD-syndrom, NLRP3-relaterte autoinflammatoriske sykdommer;
  • Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom, lungefibrose, alveolar proteinose eller pulmonal hypertensjon; Pasienter med en historie med gjentatt invasiv soppinfeksjon; I de 7 dagene før randomisering var det infeksjoner som krevde kontroll med systemiske antigene mikrobiotika (inkludert antibakterielle, antivirale, soppdrepende, etc.));
  • Personer med en historie med TB-eksponering eller mistenkte TB-symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GenaKumab
15 forsøkspersoner: GenaKumab 3,0 mg/kg dosegruppe og 4,0 mg/kg dosegruppe, subkutan injeksjon, Q4w
Legemiddel: GenaKumab
GenaKumab 3,0 mg/kg dosegruppe: GenaKumab 3,0 mg/kg, Subkutan injeksjon, Q4w; GenaKumab 4,0 mg/kg dosegruppe: GenaKumab 4,0 mg/kg, Subkutan injeksjon, Q4w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med vellykket reduksjon av glukokortikoid ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uke
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GenSci048-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere