Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Genalumab per l'iniezione nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica attiva.

19 settembre 2024 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase IIb multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di GenaKumab nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica attiva.

Uno studio clinico di fase IIb multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di GenaKumab nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400015
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410323
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Qihua Feng, Doctor
          • Numero di telefono: +86-0521-80698511
          • Email: fqhwmh@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710002
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • Numero di telefono: +86-029- 87692043
          • Email: xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610073
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325099
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, con i restanti prima dei 2 anni di età o più e & lt; 18 anni;
  • 2001 Criteri di classificazione ILAR per la diagnosi di AIGs confermata 2 o più mesi: l'età di insorgenza deve & lt; A 16 anni di età, i sintomi includevano: ≥1 caso di artrite, accompagnato da o prima di ≥2 settimane di febbre ricorrente, compresa la febbre remittente per ≥3 giorni consecutivi (temperatura corporea massima giornaliera ≥39 °C, temperatura corporea inferiore a 37 ° C tra 2 picchi di calore), accompagnato da almeno uno dei seguenti sintomi: ① un rash eritematoso transitorio, non fisso; ② ingrossamento dei linfonodi sistemici; Gonfiore del fegato e/o della milza; ④ Sierosite.
  • Accetta di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Una storia di reazioni allergiche a farmaci sperimentali o a molecole con strutture simili; Coloro che non possono ricevere iniezioni intramuscolari;
  • Storia di pericardite, miocardite, sierosite, valvola cardiaca batterica o endocardite entro 6 mesi prima dello screening; Pazienti a cui era stata diagnosticata la MAS entro 6 mesi prima dello screening, o che presentavano sintomi e segni rilevanti allo screening e sospettati di avere la MAS come valutato dagli investigatori;
  • Esistono altre malattie reumatiche come la malattia di Kawasaki, la poliarterite nodosa e così via. Storia di malattie autoinfiammatorie come febbre mediterranea familiare, sindrome da IgD alta, malattie autoinfiammatorie correlate a NLRP3;
  • Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, proteinosi alveolare o ipertensione polmonare; Pazienti con una storia di infezione fungina invasiva ripetuta; Nei 7 giorni precedenti la randomizzazione, si sono verificate infezioni che hanno richiesto il controllo con microbiotici antigenici sistemici (inclusi antibatterici, antivirali, antimicotici, ecc.)；
  • Soggetti con una storia di esposizione alla tubercolosi o sospetti sintomi di tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GenaKumab
15 soggetti: gruppo di dose GenaKumab 3,0 mg/kg e gruppo di dose 4,0 mg/kg, iniezione sottocutanea, Q4w
Droga: GenaKumab
Gruppo di dose GenaKumab 3,0 mg/kg: GenaKumab 3,0 mg/kg, iniezione sottocutanea, Q4w； Gruppo di dose GenaKumab 4,0 mg/kg: GenaKumab 4,0 mg/kg, iniezione sottocutanea, Q4w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con riduzione riuscita dei glucocorticoidi entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci048-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GenaKumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi