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Avaliar a eficácia e a segurança do Genalumab para injeção no tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica ativa.

14 de setembro de 2026 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de Fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança do GenaKumab no tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica ativa.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de Fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança do GenaKumab no tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, China, 100045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400015
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410323
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Children's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Qihua Feng, Doctor
          • Número de telefone: +86-0521-80698511
          • E-mail: fqhwmh@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Cuihua Liu, Doctor
          • Número de telefone: +86- 0371-85515853
          • E-mail: Lchlch123@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710002
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • Número de telefone: +86-029- 87692043
          • E-mail: xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Ainda não está recrutando
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Meiping Lu, Doctor
          • Número de telefone: +86-0571- 81732562
          • E-mail: meipinglu@126.com
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com o restante antes da idade de 2 anos ou mais e & lt; 18 anos de idade;
  • Critérios de classificação ILAR de 2001 para o diagnóstico de AIJs confirmada 2 ou mais meses: idade de início deve & lt; Aos 16 anos de idade, os sintomas incluíram: ≥1 caso de artrite, acompanhado de ou antes de ≥2 semanas de febre recorrente, incluindo febre remitente por ≥3 dias consecutivos (temperatura corporal máxima diária ≥39 ° C, temperatura corporal caindo abaixo de 37 ° C entre 2 picos de calor), acompanhado de pelo menos um dos seguintes sintomas: ① uma erupção eritematosa transitória e não fixa; ② aumento dos linfonodos sistêmicos; Inchaço do fígado e/ou baço; ④ Serosite.
  • Concordar em usar meios eficazes de contracepção durante todo o período do estudo e por 6 meses após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de reações alérgicas a medicamentos em investigação ou a moléculas com estruturas semelhantes; Aqueles que não podem receber injeções intramusculares;
  • História de pericardite, miocardite, serosite, válvula cardíaca bacteriana ou endocardite dentro de 6 meses antes da triagem; Pacientes que foram diagnosticados com SAM dentro de 6 meses antes da triagem, ou apresentavam sintomas e sinais relevantes na triagem e eram suspeitos de ter SAM conforme avaliado pelos investigadores;
  • Existem outras doenças reumáticas como a doença de Kawasaki, poliarterite nodosa e assim por diante. História de doenças autoinflamatórias, como febre familiar do Mediterrâneo, síndrome de IgD alta, doenças autoinflamatórias relacionadas a NLRP3;
  • Pacientes com história de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar, proteinose alveolar ou hipertensão pulmonar; Pacientes com história de infecção fúngica invasiva repetida; Nos 7 dias anteriores à randomização, houve infecções que exigiam controle com microbióticos antigênicos sistêmicos (incluindo antibacterianos, antivirais, antifúngicos, etc.)；
  • Indivíduos com histórico de exposição à TB ou sintomas suspeitos de TB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GenaKumab
15 indivíduos: grupo de dose de GenaKumab 3,0 mg/kg e grupo de dose de 4,0 mg/kg, injeção subcutânea, Q4w
Medicamento: GenaKumab
Grupo de dose de GenaKumab 3,0 mg/kg: GenaKumab 3,0 mg/kg, injeção subcutânea, Q4w ； Grupo de dose de GenaKumab 4,0 mg/kg: GenaKumab 4,0 mg/kg, injeção subcutânea, Q4w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com redução bem-sucedida de glicocorticóides até o final do período de tratamento
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GenSci048-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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