- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05925452
Avaliar a eficácia e a segurança do Genalumab para injeção no tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica ativa.
5 de julho de 2023 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de Fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança do GenaKumab no tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica ativa.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de Fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança do GenaKumab no tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica ativa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jintao Yue
- Número de telefone: +86 15333202381
- E-mail: yuejintao@gensci-china.com
Locais de estudo
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Benjing
-
Beijing, Benjing, China, 100045
- Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- Caifeng Li, Doctor
- Número de telefone: +86-10-59616316
- E-mail: caifeng_li@yeah.net
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400015
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Contato:
- Xuemei Tang, Doctor
- Número de telefone: +86-0731-85356314
- E-mail: tangxuemei2008@163.com
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410323
- Hunan Children's Hospital
-
Contato:
- Zhihui Li, Doctor
- Número de telefone: +86-023-68370205
- E-mail: Lizh0731@aliyun.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Contato:
- Qihua Feng, Doctor
- Número de telefone: +86-0521-80698511
- E-mail: fqhwmh@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
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Contato:
- Cuihua Liu, Doctor
- Número de telefone: +86- 0371-85515853
- E-mail: Lchlch123@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Li Sun, Doctor
- Número de telefone: +86-021-64931990
- E-mail: lillysun@263.net
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710002
- Xi'an Children's Hospital
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Contato:
- Xiaoqing Zuo, Doctor
- Número de telefone: +86-029- 87692043
- E-mail: xa_lxq@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610073
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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Contato:
- Wenjie Zheng, Doctor
- Número de telefone: +86-0557-81732562
- E-mail: wzwjzheng@sina.com
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Meiping Lu, Doctor
- Número de telefone: +86-0571- 81732562
- E-mail: meipinglu@126.com
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Haiguo Yu, Doctor
- Número de telefone: +86-025-8311750
- E-mail: yuhaiguo73@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com o restante antes da idade de 2 anos ou mais e & lt; 18 anos de idade;
- Critérios de classificação ILAR de 2001 para o diagnóstico de AIJs confirmada 2 ou mais meses: idade de início deve & lt; Aos 16 anos de idade, os sintomas incluíram: ≥1 caso de artrite, acompanhado de ou antes de ≥2 semanas de febre recorrente, incluindo febre remitente por ≥3 dias consecutivos (temperatura corporal máxima diária ≥39 ° C, temperatura corporal caindo abaixo de 37 ° C entre 2 picos de calor), acompanhado de pelo menos um dos seguintes sintomas: ① uma erupção eritematosa transitória e não fixa; ② aumento dos linfonodos sistêmicos; Inchaço do fígado e/ou baço; ④ Serosite.
- Concordar em usar meios eficazes de contracepção durante todo o período do estudo e por 6 meses após o término do tratamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de reações alérgicas a medicamentos em investigação ou a moléculas com estruturas semelhantes; Aqueles que não podem receber injeções intramusculares;
- História de pericardite, miocardite, serosite, válvula cardíaca bacteriana ou endocardite dentro de 6 meses antes da triagem; Pacientes que foram diagnosticados com SAM dentro de 6 meses antes da triagem, ou apresentavam sintomas e sinais relevantes na triagem e eram suspeitos de ter SAM conforme avaliado pelos investigadores;
- Existem outras doenças reumáticas como a doença de Kawasaki, poliarterite nodosa e assim por diante. História de doenças autoinflamatórias, como febre familiar do Mediterrâneo, síndrome de IgD alta, doenças autoinflamatórias relacionadas a NLRP3;
- Pacientes com história de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar, proteinose alveolar ou hipertensão pulmonar; Pacientes com história de infecção fúngica invasiva repetida; Nos 7 dias anteriores à randomização, houve infecções que exigiam controle com microbióticos antigênicos sistêmicos (incluindo antibacterianos, antivirais, antifúngicos, etc.);
- Indivíduos com histórico de exposição à TB ou sintomas suspeitos de TB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GenaKumab
15 indivíduos: grupo de dose de GenaKumab 0,5 mg/kg e grupo de dose de 4,0 mg/kg, injeção subcutânea, Q4w
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GenaKumab 0,5 mg/kg grupo de dose: GenaKumab 0,5 mg/kg, injeção subcutânea, Q4w, dose ajustável, o máximo é 4,0 mg/kg; GenaKumab 4,0 mg/kg grupo de dose: GenaKumab 4,0 mg/kg dose fixa, injeção subcutânea, Q4w
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com redução bem-sucedida de glicocorticóides até o final do período de tratamento
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci048-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .