Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Genalumab til injektion ved behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritis.

19. september 2024 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent klinisk fase IIb-studie til evaluering af GenaKumabs effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​aktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritis.

Et multicenter, randomiseret, åbent fase IIb klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GenaKumab i behandlingen af ​​aktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410323
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Qihua Feng, Doctor
          • Telefonnummer: +86-0521-80698511
          • E-mail: fqhwmh@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • Telefonnummer: +86-029- 87692043
          • E-mail: xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, med de resterende før 2 år eller mere og & lt; 18 år gammel;
  • 2001 ILAR klassifikationskriterier for diagnosticering af bekræftet sJIA 2 eller flere måneder: begyndelsesalder skal & lt; Ved 16 års alderen inkluderede symptomer: ≥1 tilfælde af gigt, ledsaget af eller før ≥2 uger med tilbagevendende feber, inklusive remittenorfeber i ≥3 på hinanden følgende dage (maksimal daglig kropstemperatur ≥39 °C, kropstemperatur faldende til under 37 °C mellem 2 varmetoppe), ledsaget af mindst et af følgende symptomer: ① et forbigående, ikke-fikseret erytematøst udslæt; ② systemisk lymfeknudeforstørrelse; Hævelse af lever og/eller milt; ④ Serositis.
  • Accepter at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • En historie med allergiske reaktioner på forsøgsmedicin eller på molekyler med lignende strukturer; Dem, der ikke kan få intramuskulære injektioner;
  • Anamnese med pericarditis, myocarditis, serositis, bakteriel hjerteklap eller endocarditis inden for 6 måneder før screening; Patienter, der var blevet diagnosticeret med MAS inden for 6 måneder før screening, eller havde relevante symptomer og tegn ved screening, og som var mistænkt for at have MAS som vurderet af efterforskerne;
  • Der er andre gigtsygdomme såsom Kawasakis sygdom, polyarteritis nodosa og så videre. Anamnese med autoinflammatoriske sygdomme såsom familiær middelhavsfeber, højt IgD-syndrom, NLRP3-relaterede autoinflammatoriske sygdomme;
  • Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom, pulmonal fibrose, alveolær proteinose eller pulmonal hypertension; Patienter med en historie med gentagen invasiv svampeinfektion; I de 7 dage forud for randomisering var der infektioner, der krævede kontrol med systemiske antigene mikrobiotika (herunder antibakterielle, antivirale, svampedræbende osv.));
  • Personer med en historie med TB-eksponering eller formodede TB-symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GenaKumab
15 forsøgspersoner: GenaKumab 3,0 mg/kg dosisgruppe og 4,0 mg/kg dosisgruppe, subkutan injektion, Q4w
Medicin: GenaKumab
GenaKumab 3,0 mg/kg dosisgruppe: GenaKumab 3,0 mg/kg, Subkutan injektion, Q4w; GenaKumab 4,0 mg/kg dosisgruppe: GenaKumab 4,0 mg/kg, Subkutan injektion, Q4w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vellykket reduktion af glukokortikoid ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 24 uge
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci048-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med GenaKumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner