Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van Genalumab voor injectie bij de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis te evalueren.

14 september 2026 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GenaKumab bij de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis te evalueren.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GenaKumab bij de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, China, 100045
        • Werving
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400015
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410323
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Qihua Feng, Doctor
          • Telefoonnummer: +86-0521-80698511
          • E-mail: fqhwmh@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710002
        • Nog niet aan het werven
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • Telefoonnummer: +86-029- 87692043
          • E-mail: xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Nog niet aan het werven
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, met de overige voor de leeftijd van 2 jaar of ouder en & lt; 18 jaar oud;
  • 2001 ILAR-classificatiecriteria voor de diagnose van bevestigde sJIA 2 of meer maanden: aanvangsleeftijd moet & lt; Op 16-jarige leeftijd waren de symptomen onder meer: ​​≥1 geval van artritis, vergezeld van of voorafgaand aan ≥2 weken terugkerende koorts, inclusief remittenor-koorts gedurende ≥3 opeenvolgende dagen (maximale dagelijkse lichaamstemperatuur ≥39°C, lichaamstemperatuur lager dan 37°C). ° C tussen 2 hittepieken), vergezeld van ten minste één van de volgende symptomen: ① een voorbijgaande, niet-gefixeerde erythemateuze huiduitslag; ② systemische vergroting van de lymfeklieren; Zwelling van de lever en/of milt; ④ Serositis.
  • Stem ermee in om gedurende de hele onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  • Een voorgeschiedenis van allergische reacties op geneesmiddelen in onderzoek of op moleculen met vergelijkbare structuren; Degenen die geen intramusculaire injecties kunnen krijgen;
  • Geschiedenis van pericarditis, myocarditis, serositis, bacteriële hartklep of endocarditis binnen 6 maanden vóór screening; Patiënten bij wie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening de diagnose MAS was gesteld, of relevante symptomen en tekenen hadden bij de screening, en waarvan werd vermoed dat ze MAS hadden, zoals beoordeeld door de onderzoekers;
  • Er zijn andere reumatische aandoeningen zoals de ziekte van Kawasaki, polyarteritis nodosa enzovoort. Geschiedenis van auto-inflammatoire ziekten zoals familiale mediterrane koorts, hoog IgD-syndroom, NLRP3-gerelateerde auto-inflammatoire ziekten;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, longfibrose, alveolaire proteïnose of pulmonale hypertensie; Patiënten met een voorgeschiedenis van herhaalde invasieve schimmelinfecties; In de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie waren er infecties die onder controle moesten worden gehouden met systemische antigeen microbiotica (waaronder antibacteriële, antivirale, antischimmelmiddelen, enz.);
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tbc-blootstelling of vermoedelijke tbc-symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GenaKumab
15 proefpersonen: GenaKumab 3,0 mg/kg dosisgroep en 4,0 mg/kg dosisgroep, subcutane injectie, Q4w
Geneesmiddel: GenaKumab
GenaKumab 3,0 mg/kg dosisgroep: GenaKumab 3,0 mg/kg, subcutane injectie, Q4w； GenaKumab 4,0 mg/kg dosisgroep: GenaKumab 4,0 mg/kg, subcutane injectie, Q4w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met succesvolle reductie van glucocorticoïden aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci048-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren