Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa genalumabu do wstrzykiwań w leczeniu aktywnego ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

19 września 2024 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu GenaKumab w leczeniu czynnego układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu GenaKumab w leczeniu czynnego układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410323
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Qihua Feng, Doctor
          • Numer telefonu: +86-0521-80698511
          • E-mail: fqhwmh@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • Numer telefonu: +86-029- 87692043
          • E-mail: xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610073
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, z pozostałymi pacjentami w wieku poniżej 2 lat i & lt; 18 lat;
  • Kryteria klasyfikacji ILAR z 2001 r. dla rozpoznania potwierdzonego uMIZS 2 miesiące lub więcej: wiek zachorowania musi & lt; W wieku 16 lat objawy obejmowały: ≥1 przypadek zapalenia stawów, któremu towarzyszyła lub poprzedzała ≥2 tygodnie nawracającej gorączki, w tym gorączka remisyjna przez ≥3 kolejne dni (maksymalna dobowa temperatura ciała ≥39°C, temperatura ciała spadała poniżej 37 ° C między 2 szczytami ciepła), któremu towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: ① przejściowa, nieutrwalona wysypka rumieniowa; ② systemowe powiększenie węzłów chłonnych; Obrzęk wątroby i (lub) śledziony; ④ Zapalenie błony surowiczej.
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia reakcji alergicznych na badane leki lub cząsteczki o podobnej strukturze; Osoby, którym nie można podawać zastrzyków domięśniowych;
  • Historia zapalenia osierdzia, mięśnia sercowego, błony surowiczej, bakteryjnego zapalenia zastawki serca lub zapalenia wsierdzia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Pacjenci, u których zdiagnozowano MAS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mieli istotne objawy przedmiotowe i przedmiotowe podczas badania przesiewowego i byli podejrzani o MAS w ocenie badaczy;
  • Istnieją inne choroby reumatyczne, takie jak choroba Kawasaki, guzkowe zapalenie tętnic i tak dalej. Historia chorób autozapalnych, takich jak rodzinna gorączka śródziemnomorska, zespół wysokiego IgD, choroby autozapalne związane z NLRP3;
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, zwłóknieniem płuc, proteinozą pęcherzyków płucnych lub nadciśnieniem płucnym; Pacjenci z powtarzającym się inwazyjnym zakażeniem grzybiczym w wywiadzie; W ciągu 7 dni przed randomizacją wystąpiły infekcje, które wymagały zwalczania ogólnoustrojowymi mikrobiotykami antygenowymi (w tym przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi itp.);
  • Pacjenci z wywiadem narażenia na gruźlicę lub podejrzewanymi objawami gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gena Kumab
15 pacjentów: grupa dawki GenaKumab 3,0 mg/kg i grupa dawki 4,0 mg/kg, wstrzyknięcie podskórne, co 4 tygodnie
Lek: Gena Kumab
Grupa dawki GenaKumab 3,0 mg/kg: GenaKumab 3,0 mg/kg, wstrzyknięcie podskórne, co 4 tygodnie; Grupa dawki GenaKumab 4,0 mg/kg: GenaKumab 4,0 mg/kg, wstrzyknięcie podskórne, co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z skuteczną redukcją glukokortykoidów do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci048-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj