활동성 전신 소아 특발성 관절염의 치료에서 주사용 제날루맙의 효능 및 안전성을 평가합니다.
2024년 9월 19일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
활동성 전신 소아 특발성 관절염의 치료에서 GenaKumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 표지 IIb상 임상 연구.
활동성 전신 소아 특발성 관절염의 치료에서 GenaKumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 표지 IIb상 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lijun Tang
- 전화번호: +86 18570616501
- 이메일: tanglijun@genscigroup.com
연구 장소
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, 중국, 100045
- 모병
- Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- Caifeng Li, Doctor
- 전화번호: +86-10-59616316
- 이메일: caifeng_li@yeah.net
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400015
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Xuemei Tang, Doctor
- 전화번호: +86-0731-85356314
- 이메일: tangxuemei2008@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410323
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Children's Hospital
-
연락하다:
- Zhihui Li, Doctor
- 전화번호: +86-023-68370205
- 이메일: Lizh0731@aliyun.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Qihua Feng, Doctor
- 전화번호: +86-0521-80698511
- 이메일: fqhwmh@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215002
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Cuihua Liu, Doctor
- 전화번호: +86- 0371-85515853
- 이메일: Lchlch123@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Li Sun, Doctor
- 전화번호: +86-021-64931990
- 이메일: lillysun@263.net
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710002
- 아직 모집하지 않음
- Xi'an Children's Hospital
-
연락하다:
- Xiaoqing Zuo, Doctor
- 전화번호: +86-029- 87692043
- 이메일: xa_lxq@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610073
- 아직 모집하지 않음
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
연락하다:
- Wenjie Zheng, Doctor
- 전화번호: +86-0557-81732562
- 이메일: wzwjzheng@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Meiping Lu, Doctor
- 전화번호: +86-0571- 81732562
- 이메일: meipinglu@126.com
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325099
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Haiguo Yu, Doctor
- 전화번호: +86-025-8311750
- 이메일: yuhaiguo73@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자, 나머지는 2세 이전 및 & lt; 18 살;
- 2001년 sJIA 확인 진단을 위한 ILAR 분류 기준 2개월 이상: 발병 연령은 & lt; 16세에 증상은 다음과 같습니다: 연속 3일 이상(최대 일일 체온 ≥39 °C, 체온이 37 미만으로 떨어지는 완화열 포함) 2주 이상 재발성 열을 동반하거나 그 이전에 관절염 1건 이상 ° C), 다음 증상 중 적어도 하나를 동반: ① 일시적이고 고정되지 않는 홍반성 발진; ② 전신 림프절 확대; 간 및/또는 비장의 붓기; ④ 장막염.
- 연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 연구 약물 또는 유사한 구조를 가진 분자에 대한 알레르기 반응의 병력; 근육주사를 할 수 없는 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심낭염, 심근염, 장막염, 세균성 심장 판막 또는 심내막염의 병력; 스크리닝 전 6개월 이내에 MAS로 진단되었거나, 스크리닝 시 관련 증상 및 징후가 있었고, 조사관에 의해 평가된 MAS가 의심되는 환자;
- 가와사키병, 결절성 다발동맥염 등과 같은 다른 류마티스 질환이 있습니다. 가족성 지중해열, 높은 IgD 증후군, NLRP3 관련 자가염증성 질환과 같은 자가염증성 질환의 병력;
- 간질성 폐 질환, 폐 섬유증, 폐포 단백증 또는 폐 고혈압의 병력이 있는 환자; 반복적인 침습성 진균 감염 병력이 있는 환자; 무작위 배정 전 7일 동안 전신 항원성 미생물(항균제, 항바이러스제, 항진균제 등 포함)로 통제가 필요한 감염이 있었습니다.
- 결핵 노출 이력이 있거나 결핵 증상이 의심되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제나쿠맙
피험자 15명: GenaKumab 3.0mg/kg 투여군 및 4.0mg/kg 투여군, 피하주사, Q4w
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GenaKumab 3.0mg/kg 용량 그룹: GenaKumab 3.0 mg/kg, 피하 주사, Q4w; GenaKumab 4.0 mg/kg 용량 그룹: GenaKumab 4.0 mg/kg, 피하 주사, Q4w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 말까지 글루코코르티코이드 감소에 성공한 피험자의 비율
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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