Оценить эффективность и безопасность геналумаба для инъекций при лечении активного системного ювенильного идиопатического артрита.
14 сентября 2026 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности препарата ГенаКумаб при лечении активного системного ювенильного идиопатического артрита.
Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности препарата ГенаКумаб при лечении активного системного ювенильного идиопатического артрита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lijun Tang
- Номер телефона: +86 18570616501
- Электронная почта: tanglijun@genscigroup.com
Места учебы
-
-
Benjing
-
Beijing, Benjing, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Caifeng Li, Doctor
- Номер телефона: +86-10-59616316
- Электронная почта: caifeng_li@yeah.net
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400015
- Еще не набирают
- Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Xuemei Tang, Doctor
- Номер телефона: +86-0731-85356314
- Электронная почта: tangxuemei2008@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410323
- Еще не набирают
- Hunan Children's Hospital
-
Контакт:
- Zhihui Li, Doctor
- Номер телефона: +86-023-68370205
- Электронная почта: Lizh0731@aliyun.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Еще не набирают
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Qihua Feng, Doctor
- Номер телефона: +86-0521-80698511
- Электронная почта: fqhwmh@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215002
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Cuihua Liu, Doctor
- Номер телефона: +86- 0371-85515853
- Электронная почта: Lchlch123@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
- Еще не набирают
- Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Li Sun, Doctor
- Номер телефона: +86-021-64931990
- Электронная почта: lillysun@263.net
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710002
- Еще не набирают
- Xi'an Children's Hospital
-
Контакт:
- Xiaoqing Zuo, Doctor
- Номер телефона: +86-029- 87692043
- Электронная почта: xa_lxq@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610073
- Еще не набирают
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
Контакт:
- Wenjie Zheng, Doctor
- Номер телефона: +86-0557-81732562
- Электронная почта: wzwjzheng@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Еще не набирают
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Meiping Lu, Doctor
- Номер телефона: +86-0571- 81732562
- Электронная почта: meipinglu@126.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325099
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Haiguo Yu, Doctor
- Номер телефона: +86-025-8311750
- Электронная почта: yuhaiguo73@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, оставшиеся в возрасте до 2 лет и более и < lt; 18 лет;
- Критерии классификации ILAR 2001 г. для диагностики подтвержденного сЮИА в течение 2 месяцев и более: возраст начала должен < В возрасте 16 лет симптомы включали: ≥1 случай артрита, сопровождающийся или предшествующий ≥2 недель рецидивирующей лихорадки, включая ремиттенорную лихорадку в течение ≥3 дней подряд (максимальная суточная температура тела ≥39 °C, температура тела падает ниже 37 ° C между 2 пиками тепла), сопровождающийся по крайней мере одним из следующих симптомов: ① транзиторная, нефиксированная эритематозная сыпь; ② увеличение системных лимфатических узлов; Отек печени и/или селезенки; ④ Серозит.
- Согласие на использование эффективных средств контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие в анамнезе аллергических реакций на исследуемые препараты или молекулы аналогичной структуры; Тем, кому нельзя делать внутримышечные инъекции；
- История перикардита, миокардита, серозита, бактериального клапана сердца или эндокардита в течение 6 месяцев до скрининга; Пациенты, у которых был диагностирован MAS в течение 6 месяцев до скрининга или у которых были соответствующие симптомы и признаки во время скрининга, и у которых по оценке исследователей было подозрение на MAS；
- Есть и другие ревматические заболевания, такие как болезнь Кавасаки, узелковый полиартериит и так далее. История аутовоспалительных заболеваний, таких как семейная средиземноморская лихорадка, синдром высокого IgD, аутовоспалительные заболевания, связанные с NLRP3;
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, легочным фиброзом, альвеолярным протеинозом или легочной гипертензией в анамнезе; Пациенты с повторной инвазивной грибковой инфекцией в анамнезе; За 7 дней до рандомизации были инфекции, которые требовали контроля с помощью системных антигенных микробиотиков (включая антибактериальные, противовирусные, противогрибковые и т. д.)；
- Субъекты с историей контакта с ТБ или подозрением на симптомы ТБ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГенаКумаб
15 субъектов: группа с дозой Генакумаба 3,0 мг/кг и группа с дозой 4,0 мг/кг, подкожная инъекция, 4 раза в неделю.
|
Группа дозировки ГенаКумаба 3,0 мг/кг: ГенаКумаб 3,0 мг/кг, подкожная инъекция, 4 нед; Группа дозировки ГенаКумаба 4,0 мг/кг: ГенаКумаб 4,0 мг/кг, подкожная инъекция, 4 нед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с успешным снижением уровня глюкокортикоидов к концу периода лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci048-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .