Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Genalumab för injektion vid behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit.

14 september 2026 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, öppen klinisk fas IIb-studie för att utvärdera GenaKumabs effektivitet och säkerhet vid behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit.

En multicenter, randomiserad, öppen klinisk fas IIb-studie för att utvärdera GenaKumabs effekt och säkerhet vid behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Benjing
      • Beijing, Benjing, Kina, 100045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410323
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Qihua Feng, Doctor
          • Telefonnummer: +86-0521-80698511
          • E-post: fqhwmh@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • Telefonnummer: +86-029- 87692043
          • E-post: xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, med de återstående före åldern 2 år eller äldre och & lt; 18 år gammal;
  • 2001 ILAR klassificeringskriterier för diagnos av bekräftad sJIA 2 eller fler månader: debutålder måste & lt; Vid 16 års ålder inkluderade symtomen: ≥1 fall av artrit, åtföljt av eller före ≥2 veckors återkommande feber, inklusive remittenorfeber i ≥3 på varandra följande dagar (maximal daglig kroppstemperatur ≥39 °C, kroppstemperaturen faller under 37 °C mellan 2 värmetoppar), åtföljd av minst ett av följande symtom: ① ett övergående, icke-fixerat erytematöst utslag; ② systemisk lymfkörtelförstoring; Svullnad av lever och/eller mjälte; ④ Serosit.
  • Gå med på att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden och i 6 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
  • En historia av allergiska reaktioner mot undersökningsläkemedel eller mot molekyler med liknande strukturer; De som inte kan ges intramuskulära injektioner;
  • Historik av perikardit, myokardit, serosit, bakteriell hjärtklaff eller endokardit inom 6 månader före screening; Patienter som hade diagnostiserats med MAS inom 6 månader före screening, eller som hade relevanta symtom och tecken vid screening, och som misstänktes ha MAS enligt bedömningen av utredarna;
  • Det finns andra reumatiska sjukdomar som Kawasakis sjukdom, polyarteritis nodosa och så vidare. Historik med autoinflammatoriska sjukdomar som familjär medelhavsfeber, högt IgD-syndrom, NLRP3-relaterade autoinflammatoriska sjukdomar;
  • Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom, pulmonell fibros, alveolär proteinos eller pulmonell hypertoni; Patienter med en historia av upprepad invasiv svampinfektion; Under de 7 dagarna före randomiseringen fanns det infektioner som krävde kontroll med systemiska antigena mikrobiotika (inklusive antibakteriella, antivirala, svampdödande, etc.));
  • Försökspersoner med en historia av tuberkulosexponering eller misstänkta tuberkulosymtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GenaKumab
15 försökspersoner: GenaKumab 3,0 mg/kg dosgrupp och 4,0 mg/kg dosgrupp, subkutan injektion, Q4w
Läkemedel: GenaKumab
GenaKumab 3,0 mg/kg dosgrupp: GenaKumab 3,0 mg/kg, Subkutan injektion, Q4w; GenaKumab 4,0 mg/kg dosgrupp: GenaKumab 4,0 mg/kg, Subkutan injektion, Q4w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med framgångsrik glukokortikoidreduktion vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 24 vecka
24 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

29 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci048-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera