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评价注射用 Genalumab 治疗活动性全身性幼年特发性关节炎的疗效和安全性。

2026年9月14日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、随机、开放标签 IIb 期临床研究，旨在评估 GenaKumab 治疗活动性全身性幼年特发性关节炎的疗效和安全性。

一项多中心、随机、开放标签的 IIb 期临床研究，旨在评估 GenaKumab 治疗活动性全身性幼年特发性关节炎的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

290

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Benjing
      • Beijing、Benjing、中国、100045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400015
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410323
        • 尚未招聘
        • Hunan Children's Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • 接触：
          • Qihua Feng, Doctor
          • 电话号码：+86-0521-80698511
          • 邮箱：fqhwmh@163.com
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Soochow University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
        • 尚未招聘
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710002
        • 尚未招聘
        • Xi'an Children's Hospital
        • 接触：
          • Xiaoqing Zuo, Doctor
          • 电话号码：+86-029- 87692043
          • 邮箱：xa_lxq@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610073
        • 尚未招聘
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325099
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性患者，其余年龄均在2岁以上且＜1岁。 18岁;
  • 2001年ILAR分类标准确诊sJIA 2个月或以上：发病年龄必须<1岁。 16岁时，症状包括：≥1例关节炎，伴有或之前≥2周的反复发烧，包括连续≥3天的滞留热（每日最高体温≥39℃，体温低于37℃） °C 之间的 2 个热峰），至少伴有以下症状之一： ① 短暂的、非固定的红斑皮疹； ②全身淋巴结肿大；肝脏和/或脾脏肿胀； ④浆膜炎。
  • 同意在整个研究期间以及治疗结束后 6 个月内使用有效的避孕手段。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性受试者
  • 对研究药物或具有相似结构的分子有过敏反应史；无法肌肉注射者；
  • 筛查前6个月内有心包炎、心肌炎、浆膜炎、细菌性心脏瓣膜或心内膜炎病史；筛选前6个月内确诊为MAS，或筛选时出现相关症状和体征，经研究者评估疑似患有MAS的患者；
  • 其他风湿性疾病还有川崎病、结节性多动脉炎等。 有家族性地中海热、高IgD综合征、NLRP3相关自身炎症性疾病等自身炎症性疾病史；
  • 有间质性肺疾病、肺纤维化、肺泡蛋白沉积症或肺动脉高压病史的患者；有反复侵袭性真菌感染史的患者；随机分组前7天内，存在需要用全身抗原微生物（包括抗菌、抗病毒、抗真菌等）控制的感染；
  • 有结核病接触史或疑似结核病症状的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉纳库玛
15名受试者：GenaKumab 3.0mg/kg剂量组和4.0mg/kg剂量组，皮下注射，Q4w
药品：吉纳库玛
GenaKumab 3.0mg/kg 剂量组：GenaKumab 3.0 mg/kg，皮下注射，Q4w； GenaKumab 4.0 mg/kg 剂量组：GenaKumab 4.0 mg/kg，皮下注射，Q4w

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗期结束时成功减少糖皮质激素的受试者比例
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月24日

研究完成 (估计的)

2028年6月29日

研究注册日期

首次提交

2023年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月21日

首次发布 (实际的)

2023年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GenSci048-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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